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L'effetto dell'ulipristal acetato (UPA) sulla riserva ovarica femminile (UPA_ovAge)

17 novembre 2016 aggiornato da: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

L'effetto dell'UPA sulla riserva ovarica femminile

Il leiomioma uterino è la malattia benigna femminile più comune. L'UPA sembra essere la più efficace per la gestione medica dei fibromi e potrebbe essere utilizzata come aggiunta preoperatoria alla chirurgia ma anche come terapia medica per evitare l'intervento chirurgico. Non sono stati pubblicati dati sull'effetto dell'UPA sui livelli di FSH (ormone follicolo stimolante) o AMH né sulla conta dei follicoli antrali ovarici (AFC) o sugli indici di vascolarizzazione durante e dopo il trattamento. Considerando che nelle giovani donne in età riproduttiva (sotto i 40 anni), desiderose di una gravidanza, l'UPA è stato proposto per evitare o posticipare l'intervento chirurgico, anche in un programma di somministrazione a lungo termine, sono urgentemente necessari dati sul suo effetto sulla riserva ovarica femminile.

Per questi motivi, sono necessari dati sui parametri biochimici (AMH, FSH ed E2) ed ecografici 3D (VI, Flow index, AFC) delle donne trattate con UP per valutare l'effetto del farmaco in termini di modificazione della riserva ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il leiomioma uterino è il tumore benigno più comune delle vie genitali femminili. I miomi sono di solito clinicamente evidenti nel 25% dei pazienti. Tra le ultime opzioni terapeutiche possibili, l'UPA si è rivelato il più efficace per la gestione medica dei fibromi. Il suo avvento nella pratica clinica probabilmente modificherà l'approccio chirurgico, dal momento che l'UPA potrebbe essere posto come preoperatorio in aggiunta alla chirurgia ma anche come terapia medica per evitare l'intervento chirurgico. Molto recentemente, sono stati pubblicati i risultati del primo studio sulla terapia intermittente a lungo termine (18 mesi) con 10 mg di UPA, dimostrando che questo regime (quattro cicli di 3 mesi) massimizza l'effetto dell'UPA inducendo un tasso molto elevato di amenorrea e riduzione delle dimensioni del fibroma.

Il trattamento a lungo termine, tuttavia, mette in discussione problemi di sicurezza che devono essere esplorati. Nelle pazienti trattate con UPA, l'estradiolo a dosi inferiori a 5 mg e 10 mg è rimasto a livelli mediofollicolari dopo il primo ciclo di terapia, evitando i sintomi della menopausa, come frequentemente osservato nel gruppo agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-). Non sono stati pubblicati dati sui livelli di estradiolo alla fine del secondo, terzo e quarto ciclo di UPA. Inoltre, non sono stati pubblicati dati sull'effetto dell'UPA sui livelli di FSH o AMH né sulla conta dei follicoli antrali ovarici (AFC) o sugli indici di vascolarizzazione durante e dopo il trattamento. Considerando che nelle giovani donne in età riproduttiva (sotto i 40 anni), desiderose di una gravidanza, l'UPA è stato proposto per evitare o posticipare l'intervento chirurgico, anche in un programma di somministrazione a lungo termine, sono urgentemente necessari dati sul suo effetto sulla riserva ovarica femminile.

Per questi motivi, sono necessari dati sui parametri biochimici (AMH, FSH ed E2) ed ecografici 3D (VI, FI, AFC) delle donne trattate con UP per valutare l'effetto del farmaco in termini di modificazione della riserva ovarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

73

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottomucosa,
  • leiomiomi intramurali o sottosierosi,
  • sintomi di menometrorragia,
  • disturbo mestruale,
  • infertilità,
  • dolore pelvico

Criteri di esclusione:

  • iperplasia endometriale con atipia,
  • terapia estro-progestinica nei 2 mesi precedenti l'arruolamento,
  • Malattie autoimmuni,
  • disturbi cronici, metabolici, sistemici ed endocrini, inclusi iperandrogenismo, iperprolattinemia, diabete mellito e malattie della tiroide,
  • ipogonadismo ipogonadotropo,
  • principali condizioni cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ulipristal acetato
Le donne saranno trattate con 5 mg/die di Ulipristal acetato per 2 cicli di 3 mesi ciascuno
Droga: ulipristal acetato
Verranno somministrati 5 mg/die a partire dal giorno 1 del ciclo per due cicli di 3 mesi ciascuno
Altri nomi:
  • Esmia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'età ovarica dopo due cicli di UPA
Lasso di tempo: Nella fase follicolare del mese prima del trattamento e durante il quinto mese di trattamento
L'età ovarica sarà valutata come risultato composito misurando FSH, estradiolo, AMH, 3D-AFC, VI, FI e VFI (indice di flusso di vascolarizzazione) nella fase follicolare del ciclo mestruale prima dell'inizio del trattamento. La valutazione verrà ripetuta durante il quinto mese di assunzione dell'UPA. il cambiamento sarà quantificato
Nella fase follicolare del mese prima del trattamento e durante il quinto mese di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPA and ovarian reserve

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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