El efecto del acetato de ulipristal (UPA) en la reserva ovárica femenina (UPA_ovAge)
El efecto de la UPA en la reserva ovárica de las mujeres
El leiomioma uterino es la enfermedad benigna femenina más común. La UPA parece ser más eficaz para el tratamiento médico de los fibromas y podría utilizarse como complemento preoperatorio de la cirugía, pero también como tratamiento médico para evitar la cirugía. No se han publicado datos sobre el efecto de la UPA sobre los niveles de FSH (hormona estimulante del folículo) o AMH ni sobre el recuento de folículos antrales ováricos (AFC) o los índices de vascularización durante y después del tratamiento. Teniendo en cuenta que en mujeres jóvenes en edad reproductiva (menores de 40 años), con deseo de embarazo, se ha propuesto UPA para evitar o posponer la cirugía, también en un programa de administración a largo plazo, se necesitan con urgencia datos sobre su efecto en la reserva ovárica de la mujer.
Por estas razones, se necesitan datos sobre parámetros bioquímicos (AMH, FSH y E2) y ultrasonográficos 3D (VI, índice de flujo, AFC) de mujeres tratadas con UP para evaluar el efecto del fármaco en términos de modificación de la reserva ovárica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El leiomioma uterino es el tumor benigno más frecuente del aparato genital femenino. Los miomas suelen ser clínicamente evidentes en el 25% de los pacientes. Entre las últimas opciones terapéuticas posibles, la UPA ha demostrado ser la más eficaz para el tratamiento médico de los fibromas. Su advenimiento en la práctica clínica probablemente modificará el abordaje quirúrgico, ya que la UPA posiblemente podría colocarse como un complemento preoperatorio a la cirugía, pero también como terapia médica para evitar la cirugía. Muy recientemente, se publicaron los resultados del primer estudio sobre terapia intermitente a largo plazo (18 meses) con 10 mg de UPA, demostrando que este régimen (cuatro cursos de 3 meses) maximiza el efecto de UPA al inducir una tasa muy alta de amenorrea y reducción del tamaño de los fibromas.
Sin embargo, el tratamiento a largo plazo pone en duda un problema de seguridad que debe explorarse. En pacientes tratadas con UPA, el estradiol en dosis de 5 mg y 10 mg se mantuvo en niveles foliculares medios después del primer curso de terapia, evitando los síntomas de la menopausia, como se observa con frecuencia en el grupo agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-). No se han publicado datos sobre los niveles de estradiol al final del segundo, tercer y cuarto curso de UPA. Además, no se han publicado datos sobre el efecto de la UPA sobre los niveles de FSH o AMH ni sobre el recuento de folículos antrales ováricos (AFC) o los índices de vascularización durante y después del tratamiento. Teniendo en cuenta que en mujeres jóvenes en edad reproductiva (menores de 40 años), con deseo de embarazo, se ha propuesto UPA para evitar o posponer la cirugía, también en un programa de administración a largo plazo, se necesitan con urgencia datos sobre su efecto en la reserva ovárica de la mujer.
Por estas razones, se necesitan datos sobre parámetros bioquímicos (AMH, FSH y E2) y ultrasonográficos 3D (VI, FI, AFC) de mujeres tratadas con UP para evaluar el efecto del fármaco en términos de modificación de la reserva ovárica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- submucoso,
- leiomiomas intramurales o subserosos,
- síntomas de menometrorragia,
- trastorno menstrual,
- esterilidad,
- dolor pélvico
Criterio de exclusión:
- hiperplasia endometrial con atipia,
- terapia de estrógeno-progestina en los 2 meses antes de la inscripción,
- Enfermedades autoinmunes,
- trastornos crónicos, metabólicos, sistémicos y endocrinos, incluidos hiperandrogenismo, hiperprolactinemia, diabetes mellitus y enfermedad tiroidea,
- hipogonadismo hipogonadotrópico,
- mayores condiciones clinicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Acetato de ulipristal
Las mujeres serán tratadas con 5 mg/día de acetato de ulipristal durante 2 ciclos de 3 meses cada uno
|
Se administrarán 5 mg/día a partir del día 1 del ciclo durante dos tandas de 3 meses cada una
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de edad ovárica después de dos cursos de UPA
Periodo de tiempo: En la fase folicular del mes anterior al tratamiento y durante el quinto mes de tratamiento
|
La edad ovárica se evaluará como un resultado compuesto mediante la medición de FSH, estradiol, AMH, 3D-AFC, VI, FI y VFI (índice de flujo de vascularización) en la fase folicular del ciclo menstrual antes del inicio del tratamiento.
La evaluación se repetirá durante el quinto mes de asunción de la UPA.
el cambio será cuantificado
|
En la fase folicular del mes anterior al tratamiento y durante el quinto mes de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPA and ovarian reserve
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .