Ulipristaaliasetaatin (UPA) vaikutus naisten munasarjareserviin (UPA_ovAge)
UPA:n vaikutus naisten munasarjareserviin
Kohdun leiomyooma on yleisin naisten hyvänlaatuinen sairaus. UPA näyttää olevan tehokkain fibroidien lääketieteellisessä hoidossa ja sitä voitaisiin käyttää ennen leikkausta leikkauksen lisänä, mutta myös lääketieteellisenä hoitona leikkauksen välttämiseksi. Tietoja ei ole julkaistu UPA:n vaikutuksesta FSH:n (follikkelia stimuloivan hormonin) tai AMH:n tasoihin eikä munasarjojen antralirakkuloiden määrään (AFC) tai vaskularisaatioindekseihin hoidon aikana ja sen jälkeen. Ottaen huomioon, että nuorille lisääntymisikäisille (alle 40-vuotiaille) naisille, jotka haluavat raskautta, UPA:ta on ehdotettu välttämään tai lykkäämään leikkausta, myös pitkäaikaisessa hoito-ohjelmassa, tiedot sen vaikutuksista naisten munasarjareserviin tarvitaan kiireesti.
Näistä syistä tarvitaan tietoja UP-hoitoa saaneiden naisten biokemiallisista (AMH, FSH ja E2) ja 3D-ultraääniparametreista (VI, Flow index, AFC), jotta voidaan arvioida lääkkeen vaikutusta munasarjavarannon modifikaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun leiomyooma on yleisin hyvänlaatuinen kasvain naisen sukupuolielinten alueella. Myoomat ovat yleensä kliinisesti ilmeisiä 25 %:lla potilaista. Uusimpien mahdollisten hoitovaihtoehtojen joukossa UPA on osoittautunut tehokkaimmaksi fibroidien lääketieteellisessä hoidossa. Sen tulo kliiniseen käytäntöön todennäköisesti muuttaa kirurgista lähestymistapaa, koska UPA voisi olla mahdollista käyttää ennen leikkausta leikkauksen lisänä, mutta myös lääketieteellisenä terapiana leikkauksen välttämiseksi. Aivan äskettäin julkaistiin ensimmäisen tutkimuksen tulokset pitkäaikaisesta jaksoittaisesta (18 kuukautta) hoidosta 10 mg UPA:lla, ja ne osoittavat, että tämä hoito-ohjelma (neljä 3 kuukauden jaksoa) maksimoi UPA:n vaikutuksen aiheuttamalla erittäin suuren amenorrea ja fibroidin koon pieneneminen.
Pitkäaikainen hoito asettaa kuitenkin kyseenalaiseksi turvallisuuskysymyksen, jota on tutkittava. UPA:lla hoidetuilla potilailla alle 5 mg:n ja 10 mg:n estradioliannokset pysyivät midfollikulaarisilla tasoilla ensimmäisen hoitojakson jälkeen välttäen vaihdevuosioireita, kuten gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH-) agonistiryhmässä on usein havaittu. Tietoja estradiolitasoista toisen, kolmannen ja neljännen UPA-hoidon lopussa ei ole julkaistu. Lisäksi ei ole julkaistu tietoja UPA:n vaikutuksesta FSH- tai AMH-tasoihin eikä munasarjojen antralirakkuloiden määrään (AFC) tai vaskularisaatioindekseihin hoidon aikana ja sen jälkeen. Ottaen huomioon, että nuorille lisääntymisikäisille (alle 40-vuotiaille) naisille, jotka haluavat raskautta, UPA:ta on ehdotettu välttämään tai lykkäämään leikkausta, myös pitkäaikaisessa hoito-ohjelmassa, tiedot sen vaikutuksista naisten munasarjareserviin tarvitaan kiireesti.
Näistä syistä tarvitaan tietoja UP-hoitoa saaneiden naisten biokemiallisista (AMH, FSH ja E2) ja 3D-ultraääniparametreista (VI, FI, AFC), jotta voidaan arvioida lääkkeen vaikutusta munasarjavaran modifikaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- submukosaalinen,
- intramuraaliset tai subserosaaliset leiomyoomat,
- Menometrorragian oireet,
- kuukautiskiertohäiriö,
- hedelmättömyys,
- lantiokipu
Poissulkemiskriteerit:
- kohdun limakalvon liikakasvu, johon liittyy atyyppiä,
- estrogeeni-progestiinihoito 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista,
- autoimmuunisairaudet,
- krooniset, metaboliset, systeemiset ja endokriiniset sairaudet, mukaan lukien hyperandrogenismi, hyperprolaktinemia, diabetes mellitus ja kilpirauhasen sairaus,
- hypogonadotrooppinen hypogonadismi,
- pääasialliset kliiniset tilat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ulipristaaliasetaatti
Naisia hoidetaan 5 mg/kuolema ulipristaaliasetaattia 2 3 kuukauden jaksoa.
|
5 mg/vrk annetaan syklin päivästä 1 alkaen kahdella 3 kuukauden jaksolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjan iänmuutos kahden UPA-kuurin jälkeen
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävän kuukauden follikulaarisessa vaiheessa ja viidennen hoitokuukauden aikana
|
Munasarjan ikä arvioidaan yhdistelmänä mittaamalla FSH, estradioli, AMH, 3D-AFC, VI, FI ja VFI (vaskularisaatiovirtausindeksi) kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa ennen hoidon aloittamista.
Arviointi toistetaan UPA-oletuksen viidennen kuukauden aikana.
muutos mitataan määrällisesti
|
Hoitoa edeltävän kuukauden follikulaarisessa vaiheessa ja viidennen hoitokuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPA and ovarian reserve
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .