Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние улипристала ацетата (УПА) на овариальный резерв женщин (UPA_ovAge)

17 ноября 2016 г. обновлено: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Влияние УПА на овариальный резерв женщин

Лейомиома матки является наиболее распространенным доброкачественным заболеванием у женщин. УПА представляется наиболее эффективной для медикаментозного лечения миомы и может использоваться в качестве предоперационного дополнения к хирургическому вмешательству, а также в качестве медикаментозной терапии, позволяющей избежать хирургического вмешательства. Нет опубликованных данных о влиянии УПА на уровни ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) или АМГ, а также на количество антральных фолликулов яичников (АФК) или индексы васкуляризации во время и после лечения. Учитывая, что молодым женщинам репродуктивного возраста (до 40 лет), желающим забеременеть, УПА предложено избегать или откладывать хирургическое вмешательство, в том числе в программе длительного применения, крайне необходимы данные о его влиянии на овариальный резерв женщин.

По этим причинам данные биохимических (АМГ, ФСГ и Е2) и 3D-ультрасонографических (ВИ, Flow index, AFC) показателей женщин, получавших УП, необходимы для оценки влияния препарата на модификацию овариального резерва.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лейомиома матки является наиболее распространенной доброкачественной опухолью женских половых путей. Миомы обычно клинически проявляются у 25% пациентов. Среди последних возможных терапевтических вариантов УПА оказался наиболее эффективным для медикаментозного лечения миомы. Его появление в клинической практике, вероятно, изменит хирургический подход, поскольку УПА можно было бы использовать в качестве предоперационного дополнения к хирургии, а также в качестве медикаментозной терапии, позволяющей избежать хирургического вмешательства. Совсем недавно были опубликованы результаты первого исследования длительной прерывистой (18 месяцев) терапии 10 мг УПА, демонстрирующие, что эта схема (четыре курса по 3 месяца) максимизирует эффект УПА, вызывая очень высокую частоту аменорея и уменьшение размера миомы.

Однако длительное лечение ставит под сомнение вопрос безопасности, который необходимо изучить. У пациенток, получавших УПА, уровень эстрадиола в дозах 5 и 10 мг оставался на средних фолликулярных уровнях после первого курса терапии, избегая симптомов менопаузы, что часто наблюдалось в группе агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ-). Данных об уровне эстрадиола в конце второго, третьего и четвертого курсов УПА не опубликовано. Кроме того, не было опубликовано данных о влиянии УПА на уровни ФСГ или АМГ, а также на количество антральных фолликулов яичников (АФК) или индексы васкуляризации во время и после лечения. Учитывая, что молодым женщинам репродуктивного возраста (до 40 лет), желающим забеременеть, УПА предложено избегать или откладывать хирургическое вмешательство, в том числе в программе длительного применения, крайне необходимы данные о его влиянии на овариальный резерв женщин.

По этим причинам данные биохимических (АМГ, ФСГ и Е2) и 3D-ультрасонографических (VI, FI, AFC) показателей женщин, получавших УП, необходимы для оценки влияния препарата на модификацию овариального резерва.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

73

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • подслизистый,
  • интрамуральные или субсерозные лейомиомы,
  • симптомы менометроррагии,
  • нарушение менструального цикла,
  • бесплодие,
  • боль в области таза

Критерий исключения:

  • гиперплазия эндометрия с атипией,
  • эстроген-гестагенная терапия за 2 месяца до включения в исследование,
  • аутоиммунные заболевания,
  • хронические, метаболические, системные и эндокринные нарушения, включая гиперандрогению, гиперпролактинемию, сахарный диабет и заболевания щитовидной железы,
  • гипогонадотропный гипогонадизм,
  • основные клинические состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Улипристала ацетат
Женщин будут лечить улипристала ацетатом в дозе 5 мг на день в течение 2 курсов по 3 месяца каждый.
Лекарство: улипристала ацетат
5 мг/день будут вводить, начиная с 1-го дня цикла, в течение двух курсов по 3 месяца каждый.
Другие имена:
  • Эсмия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение возраста яичников после двух курсов УПА
Временное ограничение: В фолликулярную фазу за месяц до лечения и в течение пятого месяца лечения
Возраст яичников будет оцениваться как комбинированный результат путем измерения ФСГ, эстрадиола, АМГ, 3D-AFC, VI, FI и VFI (индекс васкуляризации) в фолликулярной фазе менструального цикла до начала лечения. Оценка будет повторена в течение пятого месяца принятия УПА. изменение будет количественно
В фолликулярную фазу за месяц до лечения и в течение пятого месяца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Magna Graecia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPA and ovarian reserve

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться