PROSTAC: ドセタキセルまたはカバジタキセルで治療された mCRPC 患者における予後因子に関する前向き多施設研究。 (PROSTAC)
2020年1月23日 更新者：Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
ドセタキセルまたはカバジタキセルで治療された転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における予後因子の前向き多施設研究。
PROSTACは、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）を対象とした前向き多施設観察研究であり、ドセタキセルまたはカバジタキセルによる治療を受けている患者の予後バイオマーカーを探索するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、標準治療としてドセタキセルまたはカバジタキセルによる治療を受けている mCRPC 患者を対象とした前向きバイオマーカー研究です。
参加者は、研究の主な目的の一環として、バイオマーカー分析のために治療前および治療後に連続的に採血を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
402
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruna、スペイン、15009
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital de Ciudad Real
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、スペイン、28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
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Malaga、スペイン、29010
- Anatomical Pathology PROCURE
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital Morales Messeguer
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Son Espases
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Pontevedra、スペイン、36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Universitario de Santiago
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- ICO l'Hospitalet
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Hospital Althaia Manresa
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
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Málaga
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Marbella、Málaga、スペイン、29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
去勢抵抗性前立腺がん患者
説明
包含基準:
- 男性年齢 18 歳以上
- 組織学的に確認された前立腺の腺癌
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 去勢抵抗性は、血清テストステロンが 50 ng/mL (< 2.0 nM) 未満の外科的または医学的去勢で記録されなければなりません。
- CTまたは骨スキャンで少なくとも1つの転移性病変があると診断された男性。
- PCWG2基準に従って、以前の治療に対する生化学的および/またはX線撮影による進行を文書化する。
- 3週間ごとにドセタキセル75mg/m2を投与するか、3週間ごとにカバジタキセル20〜25mg/m2を静脈内投与する標準治療の候補となる患者。
- 前立腺生検および/または根治的前立腺切除術によるホルマリン固定パラフィン包埋ブロックの利用可能性。
- 許容可能な血液学的、肝臓および腎臓の機能。
除外基準:
- 過去にがんと診断された患者。ただし、局所的な悪性腫瘍があり、5年間がんに罹患していない患者、または皮膚がん（非黒色腫タイプ）と診断された患者または上皮内がん腫を切除された患者を除く。
- 治験責任医師の意見において、患者が治験に参加する能力を妨げ、患者を不当な危険にさらす、または安全性データの解釈を複雑にする、あらゆる状態または理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ドセタキセル
ドセタキセル 75mg/m2 IV 3 週間ごと
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カバジタキセル
カバジタキセル 20-25mg/m2 IV 3 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MCRPC 患者の全生存率に関して Olmos ら (Lancet Oncol 2012) によって記載された末梢血からの遺伝子発現サインの予後価値を検証するため
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生化学的および放射線学的無増悪生存率に関してオルモスらによって記載された遺伝子発現サインの予後値を分析すること
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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Olmos らによって記載された遺伝子発現サインの初期変化の予後値を分析するため
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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Olmos らによって記述された遺伝子発現シグネチャの予後値と Ross らによって記述された遺伝子発現シグネチャの予後値を比較する (Lancet Oncol、2012)
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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これら両方の患者コホートにおける mCRPC 患者の転帰を評価するために設計された古典的なノモグラムの予後価値を検証する
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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これらのコホートにおけるTMPRSS2-ERG再構成とPTEN喪失の予後価値を分析するため
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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これら両方の患者コホートにおいて、AR スプライシングバリアント、超高感度法で測定された血清クロモグラニンおよび血清テストステロンレベルの予後値を分析するため
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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体細胞変異および/または胚芽変異の存在をこれらの患者の転帰と相関させるため
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Olmos, MD, PhD、Head of Prostate Cancer Clinical Research Unit CNIO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。