PROSTAC: Prospektive multizentrische Studie zu Prognosefaktoren bei mit Docetaxel oder Cabazitaxel behandelten mCRPC-Patienten. (PROSTAC)
23. Januar 2020 aktualisiert von: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Prospektive multizentrische Studie zu Prognosefaktoren bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die mit Docetaxel oder Cabazitaxel behandelt wurden.
PROSTAC ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die darauf abzielt, prognostische Biomarker bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Behandlung mit Docetaxel oder Cabazitaxel unterziehen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Biomarker-Studie an Patienten mit mCRPC, die sich einer Behandlung mit Docetaxel oder Cabazitaxel als Standardbehandlung unterziehen.
Als Hauptziel der Studie werden den Teilnehmern vor und nach der Therapie regelmäßig Blutproben zur Biomarkeranalyse entnommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
402
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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A Coruna, Spanien, 15009
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hospital de Ciudad Real
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Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Guadalajara, Spanien, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Spanien, 28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
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Malaga, Spanien, 29010
- Anatomical Pathology PROCURE
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Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
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Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Morales Messeguer
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Son Espases
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Pontevedra, Spanien, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Universitario de Santiago
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- ICO l'Hospitalet
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Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Hospital Althaia Manresa
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
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Málaga
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Marbella, Málaga, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Alter ≥ 18 Jahre
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
- Die Kastrationsresistenz muss durch eine chirurgische oder medizinische Kastration mit Serumtestosteron < 50 ng/ml (< 2,0 nM) dokumentiert werden.
- Männer, bei denen im CT oder Knochenscan mindestens eine metastatische Läsion diagnostiziert wurde.
- Dokumentierter biochemischer und/oder radiologischer Fortschritt zur vorherigen Behandlung gemäß PCWG2-Kriterien.
- Patienten, die für eine Standardbehandlung mit Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen oder Cabazitaxel 20–25 mg/m2 alle 3 Wochen intravenös in Frage kommen.
- Verfügbarkeit von formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Blöcken aus der Prostatabiopsie und/oder der radikalen Prostatektomie.
- Akzeptable hämatologische, hepatische und renale Funktionen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Krebsdiagnose, mit Ausnahme der Patienten, die einen lokalisierten bösartigen Tumor hatten und seit fünf Jahren krebsfrei sind oder bei denen Hautkrebs (vom Nicht-Melanom-Typ) diagnostiziert wurde oder bei dem in situ Karzinome entfernt wurden.
- Jeder Zustand oder Grund, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzt oder die Interpretation von Sicherheitsdaten erschwert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen
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Cabazitaxel
Cabazitaxel 20–25 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Validierung des prognostischen Werts der von Olmos et al. (Lancet Oncol 2012) beschriebenen Genexpressionssignatur aus peripherem Blut für das Gesamtüberleben von mCRPC-Patienten
Zeitfenster: 48 Monate
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48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Analyse des prognostischen Werts der von Olmos et al. beschriebenen Genexpressionssignatur für das biochemische und radiologische progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
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48 Monate
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Um den prognostischen Wert früher Veränderungen in der von Olmos et al. beschriebenen Genexpressionssignatur zu analysieren
Zeitfenster: 48 Monate
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48 Monate
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Vergleich des prognostischen Werts der von Olmos et al. beschriebenen Genexpressionssignatur mit der von Ross et al. beschriebenen Genexpressionssignatur (Lancet Oncol, 2012)
Zeitfenster: 48 Monate
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48 Monate
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Validierung des prognostischen Werts klassischer Nomogramme zur Beurteilung der Ergebnisse von mCRPC-Patienten in diesen beiden Patientenkohorten
Zeitfenster: 48 Monate
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48 Monate
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Analyse des prognostischen Werts der TMPRSS2-ERG-Umlagerung und des PTEN-Verlusts in diesen Kohorten
Zeitfenster: 48 Monate
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48 Monate
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Um den prognostischen Wert von AR-Spleißvarianten zu analysieren, wurden in diesen beiden Patientenkohorten Serum-Chromogranin- und Serum-Testosteronspiegel mit einer ultraempfindlichen Methode gemessen
Zeitfenster: 48 Monate
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48 Monate
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Korrelation des Vorhandenseins somatischer und/oder keimbedingter Mutationen mit den Ergebnissen dieser Patienten
Zeitfenster: 48 Monate
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Olmos, MD, PhD, Head of Prostate Cancer Clinical Research Unit CNIO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNI-DOC-2014-02
- CNIO-CP-02-2014 (Andere Kennung: CNIO)
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