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PROSTAC : étude prospective multicentrique des facteurs pronostiques chez les patients atteints de CPRCm traités par docétaxel ou cabazitaxel. (PROSTAC)

23 janvier 2020 mis à jour par: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Étude prospective multicentrique des facteurs pronostiques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités par docétaxel ou cabazitaxel.

PROSTAC est une étude observationnelle multicentrique prospective sur le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), conçue pour explorer les biomarqueurs pronostiques chez les patients sous traitement par docétaxel ou cabazitaxel

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective sur les biomarqueurs de patients atteints de CPRCm sous traitement par docétaxel ou cabazitaxel comme traitement standard. Les participants subiront des prélèvements sanguins en série avant et après le traitement pour l'analyse des biomarqueurs dans le cadre de l'objectif principal de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

402

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital de Ciudad Real
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Anatomical Pathology PROCURE
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pontevedra, Espagne, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • ICO l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • Hospital Althaia Manresa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge masculin ≥ 18 ans
  2. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  3. Statut de performance ECOG ≤ 2
  4. La résistance à la castration doit être documentée par une castration chirurgicale ou médicale avec une testostérone sérique < 50 ng/mL (< 2,0 nM).
  5. Hommes diagnostiqués avec au moins une lésion métastatique au scanner ou à la scintigraphie osseuse.
  6. Progression biochimique et/ou radiographique documentée jusqu'au traitement précédent selon les critères du PCWG2.
  7. Patients candidats à un traitement de référence avec du docétaxel 75 mg/m2 toutes les 3 semaines ou du cabazitaxel 20-25 mg/m2 toutes les 3 semaines par voie intraveineuse.
  8. Disponibilité de blocs inclus dans la paraffine et fixés au formol à partir de la biopsie de la prostate et/ou de la prostatectomie radicale.
  9. Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales acceptables.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic antérieur de cancer, à l'exception des patients qui avaient une tumeur maligne localisée et qui sont sans cancer depuis cinq ans ou ceux diagnostiqués avec des cancers de la peau (de type non mélanome) ou des carcinomes in situ excisés.
  2. Toute condition ou raison qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec la capacité du patient à participer à l'essai, qui expose le patient à un risque indu ou complique l'interprétation des données de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Docétaxel
Docétaxel 75mg/m2 IV toutes les 3 semaines
Cabazitaxel
Cabazitaxel 20-25mg/m2 IV toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valider la valeur pronostique de la signature d'expression génique du sang périphérique décrite par Olmos et al (Lancet Oncol 2012) sur la survie globale des patients mCRPC
Délai: 48 mois
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyser la valeur pronostique de la signature d'expression génique décrite par Olmos et al sur la survie sans progression biochimique et radiologique
Délai: 48 mois
48 mois
Analyser la valeur pronostique des changements précoces dans la signature d'expression génique décrite par Olmos et al
Délai: 48 mois
48 mois
Comparer la valeur pronostique de la signature d'expression génique décrite par Olmos et al par rapport à la signature d'expression génique décrite par Ross et al (Lancet Oncol, 2012)
Délai: 48 mois
48 mois
Valider la valeur pronostique des nomogrammes classiques conçus pour évaluer les résultats des patients mCRPC dans ces deux cohortes de patients
Délai: 48 mois
48 mois
Analyser la valeur pronostique du réarrangement TMPRSS2-ERG et de la perte de PTEN dans ces cohortes
Délai: 48 mois
48 mois
Analyser la valeur pronostique des variants d'épissage AR, les taux sériques de chromogranine et de testostérone sérique mesurés par méthode ultrasensible dans ces deux cohortes de patients
Délai: 48 mois
48 mois
Corréler la présence de mutations somatiques et/ou germinales avec les résultats de ces patients
Délai: 48 mois
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Olmos, MD, PhD, Head of Prostate Cancer Clinical Research Unit CNIO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Première publication (Estimation)

13 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNI-DOC-2014-02
  • CNIO-CP-02-2014 (Autre identifiant: CNIO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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