PROSTAC: studio prospettico multicentrico sui fattori prognostici nei pazienti affetti da mCRPC trattati con docetaxel o cabazitaxel. (PROSTAC)
23 gennaio 2020 aggiornato da: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Studio prospettico multicentrico sui fattori prognostici nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattati con docetaxel o cabazitaxel.
PROSTAC è uno studio osservazionale prospettico multicentrico nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), progettato per esplorare biomarcatori prognostici in pazienti sottoposti a trattamento con docetaxel o cabazitaxel
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico sui biomarcatori di pazienti con mCRPC sottoposti a trattamento con docetaxel o cabazitaxel come trattamento standard di cura.
I partecipanti saranno sottoposti a prelievo seriale di sangue pre e post terapia per l'analisi dei biomarcatori come parte dell'obiettivo primario dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
402
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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A Coruna, Spagna, 15009
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Ciudad Real, Spagna, 13005
- Hospital de Ciudad Real
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Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Guadalajara, Spagna, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Spagna, 28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
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Malaga, Spagna, 29010
- Anatomical Pathology PROCURE
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Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
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Murcia, Spagna, 30008
- Hospital Morales Messeguer
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- Hospital Son Espases
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Pontevedra, Spagna, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario la Fe
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Hospital Universitario de Santiago
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- ICO l'Hospitalet
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Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
- Hospital Althaia Manresa
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
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Málaga
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Marbella, Málaga, Spagna, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da cancro alla prostata resistente alla castrazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile ≥ 18 anni
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
- Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
- La resistenza alla castrazione deve essere documentata con castrazione chirurgica o medica con testosterone sierico < 50 ng/mL (< 2,0 nM).
- Uomini con diagnosi di almeno una lesione metastatica alla TC o alla scintigrafia ossea.
- Progressione biochimica e/o radiografica documentata al trattamento precedente secondo i criteri PCWG2.
- Pazienti candidati al trattamento standard di cura con docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane o cabazitaxel 20-25 mg/m2 ogni 3 settimane per via endovenosa.
- Disponibilità di blocchi inclusi in paraffina fissati in formalina dalla biopsia prostatica e/o dalla prostatectomia radicale.
- Funzioni ematologiche, epatiche e renali accettabili.
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di cancro, ad eccezione di quei pazienti che avevano un tumore maligno localizzato e che sono liberi da cancro da cinque anni o quelli con diagnosi di tumori della pelle (di tipo non melanoma) o carcinomi asportati in situ.
- Qualsiasi condizione o motivo che, a parere dello sperimentatore, interferisca con la capacità del paziente di partecipare allo studio, che esponga il paziente a un rischio eccessivo o complichi l'interpretazione dei dati sulla sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 EV ogni 3 settimane
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Cabazitaxel
Cabazitaxel 20-25 mg/m2 EV ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Convalidare il valore prognostico della firma dell'espressione genica dal sangue periferico descritta da Olmos et al (Lancet Oncol 2012) sulla sopravvivenza globale dei pazienti affetti da mCRPC
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analizzare il valore prognostico della firma di espressione genica descritta da Olmos et al sulla sopravvivenza libera da progressione biochimica e radiologica
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Per analizzare il valore prognostico dei primi cambiamenti nella firma dell'espressione genica descritti da Olmos et al
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Per confrontare il valore prognostico della firma di espressione genica descritta da Olmos et al rispetto alla firma di espressione genica descritta da Ross et al (Lancet Oncol, 2012)
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Convalidare il valore prognostico dei nomogrammi classici progettati per valutare gli esiti dei pazienti affetti da mCRPC in entrambe le coorti di pazienti
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Per analizzare il valore prognostico del riarrangiamento TMPRSS2-ERG e della perdita di PTEN in queste coorti
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Per analizzare il valore prognostico delle varianti di splicing AR, i livelli sierici di cromogranina e testosterone sierico misurati con metodo ultrasensibile in entrambe le coorti di pazienti
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Correlare la presenza di mutazioni somatiche e/o germinali con gli esiti di questi pazienti
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Olmos, MD, PhD, Head of Prostate Cancer Clinical Research Unit CNIO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNI-DOC-2014-02
- CNIO-CP-02-2014 (Altro identificatore: CNIO)
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