PROSTAC: Estudo Multicêntrico Prospectivo de Fatores Prognósticos em Pacientes com mCRPC Tratados com Docetaxel ou Cabazitaxel. (PROSTAC)
23 de janeiro de 2020 atualizado por: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Estudo Multicêntrico Prospectivo de Fatores Prognósticos em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração Tratados com Docetaxel ou Cabazitaxel.
PROSTAC é um estudo observacional prospectivo multicêntrico em câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), projetado para explorar biomarcadores prognósticos em pacientes submetidos a tratamento com docetaxel ou cabazitaxel
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo de biomarcadores de pacientes com mCRPC submetidos a tratamento com docetaxel ou cabazitaxel como tratamento padrão.
Os participantes serão submetidos a coleta de sangue seriada pré e pós-terapia para análise de biomarcadores como parte do objetivo principal do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
402
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
A Coruna, Espanha, 15009
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ciudad Real, Espanha, 13005
- Hospital de Ciudad Real
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Espanha, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanha, 28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
-
Malaga, Espanha, 29010
- Anatomical Pathology PROCURE
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pontevedra, Espanha, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- ICO l'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Hospital Althaia Manresa
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata resistentes à castração
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ≥ 18 anos
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- A resistência à castração deve ser documentada com castração cirúrgica ou médica com testosterona sérica < 50 ng/mL (< 2,0 nM).
- Homens diagnosticados com pelo menos uma lesão metastática na TC ou cintilografia óssea.
- Progressão bioquímica e/ou radiográfica documentada para tratamento anterior de acordo com os critérios do PCWG2.
- Pacientes candidatos ao tratamento padrão com docetaxel 75mg/m2 a cada 3 semanas ou cabazitaxel 20-25mg/m2 a cada 3 semanas por via intravenosa.
- Disponibilidade de blocos fixados em formalina e embebidos em parafina da biópsia da próstata e/ou prostatectomia radical.
- Funções hematológicas, hepáticas e renais aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer, exceto aqueles pacientes que tiveram um tumor maligno localizado e que estão há cinco anos livres de câncer ou aqueles diagnosticados com câncer de pele (do tipo não melanoma) ou carcinomas excisados in situ.
- Qualquer condição ou razão que, na opinião do Investigador, interfira na capacidade do paciente de participar do estudo, que coloque o paciente em risco indevido ou complique a interpretação dos dados de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 IV a cada 3 semanas
|
|
Cabazitaxel
Cabazitaxel 20-25mg/m2 IV a cada 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Validar o valor prognóstico da assinatura de expressão gênica do sangue periférico descrita por Olmos et al (Lancet Oncol 2012) na sobrevida global de pacientes com mCRPC
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Analisar o valor prognóstico da assinatura de expressão gênica descrita por Olmos et al na sobrevida livre de progressão bioquímica e radiológica
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
|
Analisar o valor prognóstico de alterações precoces na assinatura de expressão gênica descritas por Olmos et al
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
|
Comparar o valor prognóstico da assinatura de expressão gênica descrita por Olmos et al versus a assinatura de expressão gênica descrita por Ross et al (Lancet Oncol, 2012)
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
|
Validar o valor prognóstico de nomogramas clássicos projetados para avaliar os resultados de pacientes com mCRPC nessas duas coortes de pacientes
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
|
Analisar o valor prognóstico do rearranjo TMPRSS2-ERG e da perda de PTEN nessas coortes
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
|
Analisar o valor prognóstico de variantes de splicing AR, cromogranina sérica e níveis séricos de testosterona medidos pelo método ultrassensível nessas duas coortes de pacientes
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
|
Correlacionar a presença de mutações somáticas e/ou germinativas com os desfechos desses pacientes
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: David Olmos, MD, PhD, Head of Prostate Cancer Clinical Research Unit CNIO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNI-DOC-2014-02
- CNIO-CP-02-2014 (Outro identificador: CNIO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .