Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROSTAC: Prospektiivinen monikeskustutkimus ennustetekijöistä mCRPC-potilailla, joita hoidetaan dosetakselilla tai kabatsitakselilla. (PROSTAC)

torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Prospektiivinen monikeskustutkimus doketakselilla tai kabatsitakselilla hoidetuista etäpesäkkeistä kastraatioresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden ennustetekijöistä.

PROSTAC on prospektiivinen monikeskustutkimus metastasoituneesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä (mCRPC), joka on suunniteltu tutkimaan prognostisia biomarkkereita potilailla, jotka saavat dosetakseli- tai kabatsitakselihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen biomarkkeritutkimus potilailla, joilla on mCRPC ja jotka saavat doketakseli- tai kabatsitakselihoitoa tavallisena hoitohoidona. Tutkimuksen päätavoitteena on, että osallistujat läpikäyvät sarjaveren ennen ja jälkeen hoidon biomarkkerianalyysiä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

402

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Hospital de Ciudad Real
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanja, 28029
        • Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Anatomical Pathology PROCURE
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pontevedra, Espanja, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • ICO l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
        • Hospital Althaia Manresa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanja, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kastraatioresistentit eturauhassyöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ikä ≥ 18 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinoomi
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  4. Kastraatioresistenssi on dokumentoitava kirurgisella tai lääketieteellisellä kastraatiolla, jonka seerumin testosteroni on < 50 ng/ml (< 2,0 nM).
  5. Miehillä, joilla on diagnosoitu vähintään yksi metastaattinen vaurio CT- tai luukuvauksessa.
  6. Dokumentoitu biokemiallinen ja/tai radiologinen eteneminen aikaisempaan hoitoon PCWG2-kriteerien mukaisesti.
  7. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita tavalliseen hoitoon dosetakselilla 75 mg/m2 joka 3. viikko tai kabatsitakselilla 20-25 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisesti.
  8. Formaliinikiinnitettyjen parafiiniin upotettujen lohkojen saatavuus eturauhasen biopsiasta ja/tai radikaalista prostatektomiasta.
  9. Hyväksyttävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi syöpädiagnoosi, lukuun ottamatta potilaita, joilla oli paikallinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet viisi vuotta syöpävapaat tai joilla on diagnosoitu ihosyöpä (ei-melanoomatyyppinen) tai leikattu in situ karsinooma.
  2. Mikä tahansa tila tai syy, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen, mikä asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa turvallisuustietojen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Doketakseli
Doketakseli 75 mg/m2 IV 3 viikon välein
Kabatsitakseli
Kabatsitakseli 20-25 mg/m2 IV 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Validoida Olmos et al (Lancet Oncol 2012) kuvaaman perifeerisen veren geenin ilmentymisen allekirjoituksen prognostinen arvo mCRPC-potilaiden kokonaiseloonjäämiselle
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analysoida Olmos et al:n biokemiallista ja radiologista etenemisvapaata eloonjäämistä kuvaaman geeniekspression allekirjoituksen prognostista arvoa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Analysoida Olmos et ai. kuvaamien varhaisten muutosten prognostista arvoa geeniekspression allekirjoituksessa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Vertaa Olmos et al:n kuvaaman geenin ilmentymisen allekirjoituksen prognostista arvoa Rossin et al (Lancet Oncol, 2012) kuvaamaan geeniekspression allekirjoitukseen.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Vahvistaa klassisten nomogrammien ennustearvo, joka on suunniteltu arvioimaan mCRPC-potilaiden tuloksia näissä molemmissa potilasryhmissä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Analysoida TMPRSS2-ERG:n uudelleenjärjestelyn ja PTEN-häviön ennustearvo näissä kohorteissa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Analysoida AR-silmukointivarianttien, seerumin kromograniini- ja seerumin testosteronitasojen ennustearvo ultrasensitiivisellä menetelmällä näissä molemmissa potilasryhmissä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Korreloida somaattisten ja/tai itujen mutaatioiden esiintyminen näiden potilaiden tuloksiin
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Tutkijat

  • Päätutkija: David Olmos, MD, PhD, Head of Prostate Cancer Clinical Research Unit CNIO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNI-DOC-2014-02
  • CNIO-CP-02-2014 (Muu tunniste: CNIO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa