PROSTAC: 도세탁셀 또는 카바지탁셀로 치료받은 mCRPC 환자의 예후 인자에 대한 전향적 다기관 연구. (PROSTAC)
2020년 1월 23일 업데이트: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
도세탁셀 또는 카바지탁셀로 치료받은 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 예후인자에 대한 전향적 다기관 연구.
PROSTAC은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 전향적 다기관 관찰 연구로, 도세탁셀 또는 카바지탁셀로 치료를 받는 환자의 예후 바이오마커를 탐색하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준 치료 치료로서 도세탁셀 또는 카바지탁셀로 치료를 받고 있는 mCRPC 환자의 전향적 바이오마커 연구입니다.
참가자는 연구의 주요 목적의 일부로 바이오마커 분석을 위해 일련의 치료 전후 혈액 수집을 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
402
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
A Coruna, 스페인, 15009
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ciudad Real, 스페인, 13005
- Hospital de Ciudad Real
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, 스페인, 28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
-
Malaga, 스페인, 29010
- Anatomical Pathology PROCURE
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pontevedra, 스페인, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- ICO l'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- Hospital Althaia Manresa
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
거세 저항성 전립선암 환자
설명
포함 기준:
- 남성 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 거세 저항은 혈청 테스토스테론이 < 50 ng/mL(< 2.0 nM)인 외과적 또는 의료적 거세로 문서화되어야 합니다.
- CT 또는 뼈 스캔에서 적어도 하나의 전이성 병변으로 진단된 남성.
- PCWG2 기준에 따라 이전 치료에 대한 문서화된 생화학적 및/또는 방사선학적 진행.
- 3주마다 도세탁셀 75mg/m2 또는 3주마다 카바지탁셀 20-25mg/m2를 정맥 주사하는 표준 치료 치료 대상자.
- 전립선 생검 및/또는 근치적 전립선 절제술에서 포르말린 고정 파라핀 내장 블록의 가용성.
- 허용되는 혈액학적, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 국소 악성 종양이 있고 5년 동안 암이 없는 환자 또는 피부암(비흑색종 유형) 또는 절제된 제자리 암종으로 진단된 환자를 제외한 이전 암 진단.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 능력을 방해하여 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 모든 조건 또는 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
도세탁셀
3주마다 도세탁셀 75mg/m2 IV
|
|
카바지탁셀
카바지탁셀 20-25mg/m2 IV 매 3주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MCRPC 환자의 전체 생존에 대해 Olmos 등(Lancet Oncol 2012)이 기술한 말초 혈액의 유전자 발현 서명의 예후 가치를 검증하기 위해
기간: 48개월
|
48개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Olmos 등이 생화학적 및 방사선학적 무진행 생존에 대해 기술한 유전자 발현 시그니처의 예후적 가치를 분석하기 위해
기간: 48개월
|
48개월
|
|
Olmos 등이 기술한 유전자 발현 시그너처의 초기 변화의 예후적 가치를 분석하기 위해
기간: 48개월
|
48개월
|
|
Olmos 등이 기술한 유전자 발현 시그니처 대 Ross 등이 기술한 유전자 발현 시그니처의 예후적 가치를 비교하기 위해(Lancet Oncol, 2012)
기간: 48개월
|
48개월
|
|
이 두 환자 코호트에서 mCRPC 환자의 결과를 평가하도록 설계된 고전적 노모그램의 예후 가치를 검증하기 위해
기간: 48개월
|
48개월
|
|
이 코호트에서 TMPRSS2-ERG 재배열 및 PTEN 손실의 예후적 가치를 분석하기 위해
기간: 48개월
|
48개월
|
|
AR 스플라이싱 변이체의 예후적 가치를 분석하기 위해, 이 두 환자 코호트에서 초민감성 방법으로 측정한 혈청 크로모그라닌 및 혈청 테스토스테론 수치
기간: 48개월
|
48개월
|
|
이러한 환자의 결과와 체세포 및/또는 배아 돌연변이의 존재를 연관시키기 위해
기간: 48개월
|
48개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Olmos, MD, PhD, Head of Prostate Cancer Clinical Research Unit CNIO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CNI-DOC-2014-02
- CNIO-CP-02-2014 (기타 식별자: CNIO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .