PROSTAC: Prospektywne wieloośrodkowe badanie czynników prognostycznych u pacjentów z mCRPC leczonych docetakselem lub kabazytakselem. (PROSTAC)
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Prospektywne wieloośrodkowe badanie czynników prognostycznych u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych docetakselem lub kabazytakselem.
PROSTAC to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), mające na celu zbadanie prognostycznych biomarkerów u pacjentów poddawanych leczeniu docetakselem lub kabazytakselem
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym badaniem biomarkerów pacjentów z mCRPC poddawanych leczeniu docetakselem lub kabazytakselem jako standardowym leczeniem.
W ramach głównego celu badania uczestnicy zostaną poddani seryjnemu pobraniu krwi przed i po terapii w celu analizy biomarkerów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
402
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15009
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ciudad Real, Hiszpania, 13005
- Hospital de Ciudad Real
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Hiszpania, 28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Anatomical Pathology PROCURE
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pontevedra, Hiszpania, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- ICO l'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
- Hospital Althaia Manresa
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem prostaty opornym na kastrację
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mężczyzny ≥ 18 lat
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Oporność na kastrację musi być udokumentowana kastracją chirurgiczną lub medyczną ze stężeniem testosteronu w surowicy < 50 ng/ml (< 2,0 nM).
- Mężczyźni, u których zdiagnozowano co najmniej jedną zmianę przerzutową w badaniu CT lub scyntygrafii kości.
- Udokumentowana progresja biochemiczna i/lub radiograficzna do poprzedniego leczenia zgodnie z kryteriami PCWG2.
- Pacjenci kandydaci do standardowego leczenia docetakselem 75 mg/m2 co 3 tygodnie lub kabazytakselem 20-25 mg/m2 co 3 tygodnie dożylnie.
- Dostępność bloków utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie z biopsji gruczołu krokowego i/lub radykalnej prostatektomii.
- Dopuszczalna czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie raka, z wyjątkiem pacjentów, u których zlokalizowano złośliwego guza i którzy są od pięciu lat wolni od raka lub tych, u których zdiagnozowano raka skóry (typu innego niż czerniak) lub wyciętych raków in situ.
- Każdy stan lub przyczyna, która w opinii badacza zakłóca zdolność pacjenta do udziału w badaniu, co naraża pacjenta na nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 IV co 3 tygodnie
|
|
Kabazytaksel
Kabazytaksel 20-25 mg/m2 IV co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zweryfikować wartość prognostyczną sygnatury ekspresji genów z krwi obwodowej opisanej przez Olmosa i wsp. (Lancet Oncol 2012) na całkowity czas przeżycia pacjentów z mCRPC
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza wartości prognostycznej sygnatury ekspresji genów opisanej przez Olmosa i wsp. na przeżycie wolne od progresji biochemicznej i radiologicznej
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
Aby przeanalizować wartość prognostyczną wczesnych zmian w sygnaturze ekspresji genów opisanych przez Olmosa i in
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
Aby porównać wartość prognostyczną sygnatury ekspresji genów opisanej przez Olmosa i in. z sygnaturą ekspresji genów opisaną przez Rossa i in. (Lancet Oncol, 2012)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
Aby potwierdzić wartość prognostyczną klasycznych nomogramów zaprojektowanych do oceny wyników pacjentów z mCRPC w tych obu kohortach pacjentów
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
Aby przeanalizować wartość prognostyczną przegrupowania TMPRSS2-ERG i utraty PTEN w tych kohortach
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
Analiza wartości prognostycznej wariantów splicingu AR, stężeń chromograniny i testosteronu w surowicy mierzonych metodą ultraczułą w obu kohortach pacjentów
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
Aby skorelować obecność mutacji somatycznych i / lub germinalnych z wynikami tych pacjentów
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Olmos, MD, PhD, Head of Prostate Cancer Clinical Research Unit CNIO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNI-DOC-2014-02
- CNIO-CP-02-2014 (Inny identyfikator: CNIO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .