PROSTAC: Prospektiv multicenterundersøgelse af prognostiske faktorer hos mCRPC-patienter behandlet med Docetaxel eller Cabazitaxel. (PROSTAC)
23. januar 2020 opdateret af: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Prospektiv multicenterundersøgelse af prognostiske faktorer i metastatisk kastrationsresistente prostatacancerpatienter behandlet med Docetaxel eller Cabazitaxel.
PROSTAC er et prospektivt multicenter observationsstudie i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), designet til at udforske prognostiske biomarkører hos patienter i behandling med docetaxel eller cabazitaxel
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt biomarkørstudie af patienter med mCRPC, der gennemgår behandling med docetaxel eller cabazitaxel som standardbehandling.
Deltagerne vil gennemgå seriel præ- og post-terapi blodprøvetagning til biomarkøranalyse som en del af det primære formål med undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
402
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15009
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hospital de Ciudad Real
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanien, 28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
-
Malaga, Spanien, 29010
- Anatomical Pathology PROCURE
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pontevedra, Spanien, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- ICO l'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Hospital Althaia Manresa
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kastrationsresistente prostatakræftpatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand alder ≥ 18 år
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- ECOG Performance Status ≤ 2
- Kastrationsresistens skal dokumenteres ved kirurgisk eller medicinsk kastration med serumtestosteron < 50 ng/mL (< 2,0 nM).
- Mænd diagnosticeret med mindst én metastatisk læsion på CT- eller knoglescanning.
- Dokumenteret biokemisk og/eller radiografisk progression til tidligere behandling i henhold til PCWG2 kriterier.
- Patienter, der er kandidater til standardbehandling med docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge eller cabazitaxel 20-25 mg/m2 hver 3. uge intravenøst.
- Tilgængelighed af formalinfikserede paraffinindlejrede blokke fra prostatabiopsi og/eller radikal prostatektomi.
- Acceptable hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kræftdiagnose, undtagen de patienter, der havde en lokaliseret ondartet tumor, og som er fem år kræftfri, eller dem, der er diagnosticeret med hudkræft (af ikke-melanom type) eller udskåret in situ karcinomer.
- Enhver tilstand eller årsag, der efter investigatorens mening forstyrrer patientens mulighed for at deltage i forsøget, hvilket bringer patienten i unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af sikkerhedsdata
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 IV hver 3. uge
|
|
Cabazitaxel
Cabazitaxel 20-25mg/m2 IV hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At validere den prognostiske værdi af gen-ekspressionssignaturen fra perifert blod beskrevet af Olmos et al (Lancet Oncol 2012) på den samlede overlevelse af mCRPC-patienter
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At analysere den prognostiske værdi af gen-ekspressionssignaturen beskrevet af Olmos et al. om biokemisk og radiologisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
At analysere den prognostiske værdi af tidlige ændringer i gen-ekspressionssignaturen beskrevet af Olmos et al
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
At sammenligne den prognostiske værdi af gen-ekspressionssignaturen beskrevet af Olmos et al versus gen-ekspressionssignaturen beskrevet af Ross et al (Lancet Oncol, 2012)
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
At validere den prognostiske værdi af klassiske nomogrammer designet til at vurdere resultaterne af mCRPC-patienter i disse begge kohorter af patienter
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
At analysere den prognostiske værdi af TMPRSS2-ERG genopbygning og PTEN-tab i disse kohorter
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
For at analysere den prognostiske værdi af AR-splejsningsvarianter, serumchromogranin og serumtestosteronniveauer målt ved ultrasensitiv metode i disse begge kohorter af patienter
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
At korrelere tilstedeværelsen af somatiske og/eller germinale mutationer med disse patienters resultater
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Olmos, MD, PhD, Head of Prostate Cancer Clinical Research Unit CNIO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2015
Først opslået (Skøn)
13. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNI-DOC-2014-02
- CNIO-CP-02-2014 (Anden identifikator: CNIO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .