Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROSTAC: Prospektiv multisenterstudie av prognostiske faktorer hos mCRPC-pasienter behandlet med Docetaxel eller Cabazitaxel. (PROSTAC)

23. januar 2020 oppdatert av: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Prospektiv multisenterstudie av prognostiske faktorer i metastatisk kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter behandlet med docetaxel eller cabazitaxel.

PROSTAC er en prospektiv multisenter observasjonsstudie i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), designet for å utforske prognostiske biomarkører hos pasienter som gjennomgår behandling med docetaxel eller cabazitaxel

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv biomarkørstudie av pasienter med mCRPC som gjennomgår behandling med docetaxel eller cabazitaxel som standardbehandling. Deltakerne vil gjennomgå seriell blodprøvetaking før og etter terapi for biomarkøranalyse som en del av hovedmålet med studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

402

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - A Coruna, Spania, 15009
    - Fundacion Centro Oncologico de Galicia
  - Barcelona, Spania, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Ciudad Real, Spania, 13005
    - Hospital de Ciudad Real
  - Cordoba, Spania, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Granada, Spania, 18014
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Guadalajara, Spania, 19002
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Madrid, Spania, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos
  - Madrid, Spania, 28007
    - Hospital Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Spania, 28050
    - Centro Integral Oncologico Clara Campal
  - Madrid, Spania, 28029
    - Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
  - Malaga, Spania, 29010
    - Anatomical Pathology PROCURE
  - Malaga, Spania, 29010
    - Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
  - Murcia, Spania, 30008
    - Hospital Morales Messeguer
  - Málaga, Spania, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Palma de Mallorca, Spania, 07120
    - Hospital Son Espases
  - Pontevedra, Spania, 36002
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra
  - Valencia, Spania, 46026
    - Hospital Universitario La Fe
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
    - Hospital Universitario de Santiago
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
    - ICO l'Hospitalet
  - Manresa, Barcelona, Spania, 08243
    - Hospital Althaia Manresa
- Cádiz
  - Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
    - Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
- Málaga
  - Marbella, Málaga, Spania, 29603
    - Hospital Costa del Sol
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spania, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
- Tenerife
  - La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann alder ≥ 18 år
Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
Kastrasjonsresistens må dokumenteres ved kirurgisk eller medisinsk kastrering med serumtestosteron < 50 ng/mL (< 2,0 nM).
Menn diagnostisert med minst én metastatisk lesjon på CT eller beinskanning.
Dokumentert biokjemisk og/eller radiografisk progresjon til tidligere behandling i henhold til PCWG2 kriterier.
Pasienter som er kandidater for standardbehandling med docetaxel 75mg/m2 hver 3. uke eller cabazitaxel 20-25mg/m2 hver 3. uke intravenøst.
Tilgjengelighet av formalinfikserte parafininnstøpte blokker fra prostatabiopsi og/eller radikal prostatektomi.
Akseptable hematologiske, lever- og nyrefunksjoner.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere kreftdiagnose, unntatt de pasientene som hadde en lokalisert ondartet svulst og som er fem år kreftfrie eller de som er diagnostisert med hudkreft (av typen ikke-melanom) eller utskåret in situ karsinomer.
Enhver tilstand eller grunn som, etter etterforskerens mening, forstyrrer pasientens mulighet til å delta i forsøket, som setter pasienten i unødig risiko, eller kompliserer tolkningen av sikkerhetsdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Docetaxel Docetaxel 75mg/m2 IV hver 3. uke
Cabazitaxel Cabazitaxel 20-25mg/m2 IV hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å validere den prognostiske verdien av genuttrykkssignaturen fra perifert blod beskrevet av Olmos et al (Lancet Oncol 2012) på total overlevelse av mCRPC-pasienter Tidsramme: 48 måneder	48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Å analysere den prognostiske verdien av genekspresjonssignaturen beskrevet av Olmos et al på biokjemisk og radiologisk progresjonsfri overlevelse Tidsramme: 48 måneder	48 måneder
Å analysere den prognostiske verdien av tidlige endringer i genuttrykkssignaturen beskrevet av Olmos et al Tidsramme: 48 måneder	48 måneder
For å sammenligne den prognostiske verdien av genuttrykkssignaturen beskrevet av Olmos et al versus genuttrykkssignaturen beskrevet av Ross et al (Lancet Oncol, 2012) Tidsramme: 48 måneder	48 måneder
For å validere den prognostiske verdien av klassiske nomogrammer designet for å vurdere resultatene av mCRPC-pasienter i disse begge pasientkohortene Tidsramme: 48 måneder	48 måneder
Å analysere den prognostiske verdien av TMPRSS2-ERG rearrengement og PTEN tap i disse kohortene Tidsramme: 48 måneder	48 måneder
For å analysere den prognostiske verdien av AR-skjøtevarianter, serumkromogranin og serumtestosteronnivåer målt med ultrasensitiv metode i disse begge pasientkohortene Tidsramme: 48 måneder	48 måneder
Å korrelere tilstedeværelsen av somatiske og/eller germinale mutasjoner med resultatene til disse pasientene Tidsramme: 48 måneder	48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Etterforskere

Hovedetterforsker: David Olmos, MD, PhD, Head of Prostate Cancer Clinical Research Unit CNIO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CNI-DOC-2014-02
CNIO-CP-02-2014 (Annen identifikator: CNIO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .