PROSTAC: проспективное многоцентровое исследование прогностических факторов у пациентов с мКРРПЖ, получавших доцетаксел или кабазитаксел. (PROSTAC)
23 января 2020 г. обновлено: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Проспективное многоцентровое исследование прогностических факторов у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, получавших доцетаксел или кабазитаксел.
PROSTAC — это проспективное многоцентровое обсервационное исследование метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ), предназначенное для изучения прогностических биомаркеров у пациентов, получающих лечение доцетакселом или кабазитакселом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное биомаркерное исследование пациентов с мКРРПЖ, получающих стандартное лечение доцетакселом или кабазитакселом.
Участники пройдут серийный сбор крови до и после терапии для анализа биомаркеров в рамках основной цели исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
402
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruna, Испания, 15009
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Hospital de Ciudad Real
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Испания, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Испания, 28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
-
Malaga, Испания, 29010
- Anatomical Pathology PROCURE
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pontevedra, Испания, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Hospital Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- ICO l'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Hospital Althaia Manresa
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Испания, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с резистентным к кастрации раком предстательной железы
Описание
Критерии включения:
- Возраст мужчины ≥ 18 лет
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Резистентность к кастрации должна быть подтверждена хирургической или медикаментозной кастрацией при уровне тестостерона в сыворотке < 50 нг/мл (< 2,0 нМ).
- Мужчины, у которых по данным КТ или сканирования костей диагностировано хотя бы одно метастатическое поражение.
- Документально подтвержденное биохимическое и/или радиографическое прогрессирование по сравнению с предыдущим лечением в соответствии с критериями PCWG2.
- Пациенты, которые являются кандидатами на стандартное лечение доцетакселом 75 мг/м2 каждые 3 недели или кабазитакселом 20-25 мг/м2 каждые 3 недели внутривенно.
- Наличие фиксированных формалином парафиновых блоков из биопсии простаты и/или радикальной простатэктомии.
- Приемлемые гематологические, печеночные и почечные функции.
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз рака, за исключением тех пациентов, у которых была локализованная злокачественная опухоль и у которых не было рака в течение пяти лет, или пациентов с диагнозом рака кожи (немеланомного типа) или карциномы, удаленной in situ.
- Любое состояние или причина, которые, по мнению исследователя, мешают возможности пациента участвовать в исследовании, подвергают пациента неоправданному риску или усложняют интерпретацию данных по безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели
|
|
Кабазитаксел
Кабазитаксел 20-25 мг/м2 в/в каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвердить прогностическое значение сигнатуры экспрессии генов в периферической крови, описанной Olmos et al (Lancet Oncol 2012), для общей выживаемости пациентов с мКРРПЖ.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализировать прогностическое значение сигнатуры экспрессии генов, описанной Olmos et al., в отношении биохимической и радиологической выживаемости без прогрессирования.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
Чтобы проанализировать прогностическую ценность ранних изменений в сигнатуре экспрессии генов, описанных Olmos et al.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
Чтобы сравнить прогностическое значение сигнатуры экспрессии генов, описанной Olmos et al., с сигнатурой экспрессии генов, описанной Ross et al. (Lancet Oncol, 2012).
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
Подтвердить прогностическую ценность классических номограмм, предназначенных для оценки исходов лечения пациентов с мКРРПЖ в этих обеих когортах пациентов.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
Анализировать прогностическое значение перегруппировки TMPRSS2-ERG и потери PTEN в этих когортах.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
Чтобы проанализировать прогностическое значение вариантов сплайсинга АР, уровни хромогранина и тестостерона в сыворотке, измеренные ультрачувствительным методом в этих обеих когортах пациентов
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
Сопоставить наличие соматических и/или зародышевых мутаций с исходами у этих пациентов.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Olmos, MD, PhD, Head of Prostate Cancer Clinical Research Unit CNIO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNI-DOC-2014-02
- CNIO-CP-02-2014 (Другой идентификатор: CNIO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .