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PROSTAC: Estudio prospectivo multicéntrico de factores pronósticos en pacientes con CPRCm tratados con docetaxel o cabazitaxel. (PROSTAC)

23 de enero de 2020 actualizado por: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Estudio prospectivo multicéntrico de factores pronósticos en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados con docetaxel o cabazitaxel.

PROSTAC es un estudio observacional multicéntrico prospectivo en cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) diseñado para explorar biomarcadores pronósticos en pacientes en tratamiento con docetaxel o cabazitaxel

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo de biomarcadores de pacientes con CPRCm sometidos a tratamiento con docetaxel o cabazitaxel como tratamiento estándar. Los participantes se someterán a una extracción de sangre en serie antes y después de la terapia para el análisis de biomarcadores como parte del objetivo principal del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

402

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruna, España, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital de Ciudad Real
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, España, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, España, 28029
        • Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
      • Malaga, España, 29010
        • Anatomical Pathology PROCURE
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pontevedra, España, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fé
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • ICO l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • Hospital Althaia Manresa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, España, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón edad ≥ 18 años
  2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  3. Estado de rendimiento ECOG ≤ 2
  4. La resistencia a la castración debe documentarse con castración quirúrgica o médica con testosterona sérica < 50 ng/ml (< 2,0 nM).
  5. Hombres diagnosticados con al menos una lesión metastásica en CT o gammagrafía ósea.
  6. Progresión bioquímica y/o radiográfica documentada al tratamiento previo según los criterios PCWG2.
  7. Pacientes que sean candidatos para el tratamiento estándar con docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas o cabazitaxel 20-25 mg/m2 cada 3 semanas por vía intravenosa.
  8. Disponibilidad de bloques embebidos en parafina y fijados en formalina de la biopsia de próstata y/o prostatectomía radical.
  9. Funciones hematológicas, hepáticas y renales aceptables.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico previo de cáncer, excepto aquellos pacientes que tuvieran un tumor maligno localizado y que estén cinco años libres de cáncer o aquellos diagnosticados de cánceres de piel (de tipo no melanoma) o carcinomas in situ extirpados.
  2. Cualquier condición o motivo que, en opinión del investigador, interfiere con la capacidad del paciente para participar en el ensayo, lo que pone al paciente en un riesgo indebido o complica la interpretación de los datos de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 IV cada 3 semanas
Cabazitaxel
Cabazitaxel 20-25mg/m2 IV cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Validar el valor pronóstico de la firma de expresión génica de sangre periférica descrita por Olmos et al (Lancet Oncol 2012) sobre la supervivencia general de pacientes con CPRCm
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Analizar el valor pronóstico de la firma de expresión génica descrita por Olmos et al sobre la supervivencia libre de progresión bioquímica y radiológica
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Analizar el valor pronóstico de los cambios tempranos en la firma de expresión génica descritos por Olmos et al.
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Comparar el valor pronóstico de la firma de expresión génica descrita por Olmos et al versus la firma de expresión génica descrita por Ross et al (Lancet Oncol, 2012)
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Validar el valor pronóstico de los nomogramas clásicos diseñados para evaluar los resultados de los pacientes con CPRCm en estas dos cohortes de pacientes.
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Analizar el valor pronóstico del reordenamiento de TMPRSS2-ERG y la pérdida de PTEN en estas cohortes
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Analizar el valor pronóstico de las variantes de empalme de AR, la cromogranina sérica y los niveles de testosterona sérica medidos por método ultrasensible en estas dos cohortes de pacientes.
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Correlacionar la presencia de mutaciones somáticas y/o germinales con la evolución de estos pacientes
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Investigadores

  • Investigador principal: David Olmos, MD, PhD, Head of Prostate Cancer Clinical Research Unit CNIO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNI-DOC-2014-02
  • CNIO-CP-02-2014 (Otro identificador: CNIO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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