PROSTAC: prospectieve multicenter studie van prognostische factoren bij mCRPC-patiënten behandeld met docetaxel of cabazitaxel. (PROSTAC)
23 januari 2020 bijgewerkt door: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Prospectieve multicentrische studie van prognostische factoren bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker behandeld met docetaxel of cabazitaxel.
PROSTAC is een prospectieve multicenter observationele studie naar gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), ontworpen om prognostische biomarkers te onderzoeken bij patiënten die een behandeling ondergaan met docetaxel of cabazitaxel
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve biomarkerstudie van patiënten met mCRPC die een behandeling ondergaan met docetaxel of cabazitaxel als standaardbehandeling.
De deelnemers ondergaan een seriële bloedafname voor en na de therapie voor biomarkeranalyse als onderdeel van het primaire doel van de studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
402
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A Coruna, Spanje, 15009
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Hospital de Ciudad Real
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Spanje, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanje, 28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
-
Malaga, Spanje, 29010
- Anatomical Pathology PROCURE
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pontevedra, Spanje, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- ICO l'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
- Hospital Althaia Manresa
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanje, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Castratieresistente prostaatkankerpatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd man ≥ 18 jaar
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Castratieweerstand moet worden gedocumenteerd met chirurgische of medische castratie met serumtestosteron < 50 ng/mL (< 2,0 nM).
- Mannen gediagnosticeerd met ten minste één metastatische laesie op CT of botscan.
- Gedocumenteerde biochemische en/of radiografische progressie naar eerdere behandeling volgens PCWG2-criteria.
- Patiënten die in aanmerking komen voor standaardbehandeling met docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken of cabazitaxel 20-25 mg/m2 elke 3 weken intraveneus.
- Beschikbaarheid van met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde blokken van de prostaatbiopsie en/of radicale prostatectomie.
- Aanvaardbare hematologische, lever- en nierfuncties.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van kanker, behalve die patiënten die een gelokaliseerde kwaadaardige tumor hadden en die vijf jaar kankervrij zijn of die gediagnosticeerd zijn met huidkanker (van het niet-melanoomtype) of in situ weggesneden carcinomen.
- Elke aandoening of reden die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek belemmert, waardoor de patiënt onnodig risico loopt, of de interpretatie van veiligheidsgegevens bemoeilijkt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV om de 3 weken
|
|
Cabazitaxel
Cabazitaxel 20-25 mg/m2 IV om de 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de prognostische waarde te valideren van de genexpressiesignatuur van perifeer bloed beschreven door Olmos et al (Lancet Oncol 2012) op de algehele overleving van mCRPC-patiënten
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de prognostische waarde te analyseren van de genexpressiehandtekening beschreven door Olmos et al over biochemische en radiologische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
Om de prognostische waarde van vroege veranderingen in de genexpressiehandtekening beschreven door Olmos et al
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
Om de prognostische waarde van de genexpressiehandtekening beschreven door Olmos et al te vergelijken met de genexpressiehandtekening beschreven door Ross et al (Lancet Oncol, 2012)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
Om de prognostische waarde te valideren van klassieke nomogrammen die zijn ontworpen om de uitkomsten van mCRPC-patiënten in deze beide cohorten van patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
Om de prognostische waarde van TMPRSS2-ERG-herverlegging en PTEN-verlies in deze cohorten te analyseren
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
Om de prognostische waarde van AR-splitsingsvarianten, serumchromogranine- en serumtestosteronniveaus gemeten met een ultragevoelige methode in deze beide patiëntencohorten te analyseren
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
Om de aanwezigheid van somatische en/of kiemmutaties te correleren met de uitkomsten van deze patiënten
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Olmos, MD, PhD, Head of Prostate Cancer Clinical Research Unit CNIO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNI-DOC-2014-02
- CNIO-CP-02-2014 (Andere identificatie: CNIO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .