LVADレシピエントの心筋機能に対する間葉系前駆細胞の心筋内注射の安全性と有効性
2019年11月7日 更新者：Annetine Gelijns
この研究の主な目的は、左心室補助装置 (LVAD) を埋め込む手術中に間葉系前駆細胞 (MPC) を心臓に注入することが安全かどうかを判断することです。
MPC は通常、ヒトの骨髄に存在し、心臓の血管と新しい心筋細胞の発達を促進することが示されています。
さらに、この研究は、MPC を心臓に注入することが心機能の改善に有効であるかどうかをテストするために行われています。
調査の概要
詳細な説明
左心室補助装置 (LVAD) 移植で治療されている進行性心不全患者における間葉系前駆細胞 (MPC) の心筋内注射は、増殖中の機能性心筋細胞の再生可能な供給源となる可能性があります。内因性心筋および新しく移植された心筋細胞に酸素と栄養素を供給するために、毛細血管とより大きなサイズの血管の発達を誘導します。およびパラクリンシグナル伝達が可能な因子を放出します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Einstein Heart Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health Systems
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Québec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント (医療情報の公開、および医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に関する文書を含む)
- 年齢 18歳以上
- 対象者またはパートナーが出産の可能性がある場合、スクリーニング時から、処置後少なくとも 16 週間は、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法または禁欲) を使用する意思がある必要があります。
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 無作為化時に臨床センターに入院
- FDA承認（米国サイトのみ）またはカナダ保健省承認（カナダサイトのみ）の移植可能な非拍動性LVADの移植の臨床適応および承認された候補であり、移植への架け橋として、または最終治療のために使用されます。
除外基準:
- 予定されている経皮的 LVAD 移植
- 両心室の機械的サポートの予想される要件
LVAD 移植時の付随する不整脈アブレーション
-- LVAD 移植時の大動脈弁閉鎖不全に対する大動脈弁インターベンションの計画
- -ランダム化前の30日以内の心臓胸部手術
- -無作為化前の30日以内の不安定なプラークの破裂、浸食または解離などの一次冠動脈イベントによる虚血に関連する自然心筋梗塞
- -以前の心臓移植、左室縮小手術、または心筋形成術
- 心不全の急性可逆的原因 (例: 心筋炎、重度の甲状腺機能低下症)
- -ランダム化前の30日以内の脳卒中
- -無作為化前の24時間以内の血小板数<100,000 / ul
- 急性感染過程：急性細菌性、真菌性、またはウイルス性疾患または肝炎などの慢性感染症の急性増悪
- -MPCドナーHLA抗原に対する特異性が既知の抗HLA抗体価が10％を超える存在
- ジメチルスルホキシド（DMSO）、マウス、および/またはウシ製品に対する既知の過敏症
- -過去3年以内の既知の活動性悪性腫瘍の病歴 限局性前立腺がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳がん、または決定的に治療された非黒色腫皮膚がんを除く
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の存在
- -無作為化前の30日以内に調査的介入を受けた
- -無作為化前の6か月以内の治験中の細胞ベースの治療の治療および/または不完全なフォローアップ治療
- 心血管修復/再生のための他の研究療法への積極的な参加
- 心臓修復のための幹前駆細胞療法の以前のレシピエント
- -無作為化時に妊娠中または授乳中。
- -研究者の意見で既知または疑われる凝固亢進状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MPC心筋内注射
1億5000万個のMPCの心筋内注射
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LVAD 移植時の 1 億 5000 万の間葉系前駆細胞の心筋内注入
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロールソリューション
50% Alpha-MEM/42.5% の心筋内注射
ProFreeze NAO 凍結培地/7.5% DMSO
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容された LVAD サポートからの一時的な離乳の数
時間枠：6ヶ月まで
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無作為化後 6 か月間に許容される LVAD サポートからの一時的な離乳の数によって定義される機能状態。
離乳の成功とは、LVAD サポートからの一時的な離乳に 30 分間耐えることができ、心不全の悪化の症状が持続しないことです。
離乳の失敗は、一時的な離乳に 30 分間耐えられないことと定義されます。死;または患者が不安定すぎて、主要な心不全心臓専門医の判断で、離乳の試みに耐えられない。
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6ヶ月まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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研究介入関連の有害事象の数によって評価される安全性
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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生理学的評価
時間枠：12ヶ月まで
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LVAD を完全にサポートした状態での経胸壁心エコー検査による心エコー検査による心筋のサイズと機能の評価、および LVAD サポートから離脱している間の 6 分間の歩行テスト (MWT) 後の耐容性 (30 分間の LVAD サポートからの離脱に耐えられる患者の場合)
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12ヶ月まで
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心筋組織の病理組織学的評価
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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生活の質（QoL）の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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生活の質は、心不全集団で広く使用されているツールである Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) と、広く使用されている全体的な健康状態の尺度である Short Form 12 (SF12) を使用して評価されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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ホプキンス言語学習テスト
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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認知能力は、ホプキンス言語学習テストで評価されます。
神経認知テストは、神経認知コアラボの担当者によるテスト管理のトレーニングを受け、認定された臨床現場の担当者によって管理されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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トレイルメイキング テスト A および B
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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認知能力は、トレイルメイキング テスト A および B を使用して評価されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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MCG コンプレックス フィギュア
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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認知能力は、MCG コンプレックス フィギュアを使用して評価されます。
神経認知テストは、神経認知コアラボの担当者によるテスト管理のトレーニングを受け、認定された臨床現場の担当者によって管理されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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桁スパン
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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認知能力は、MCG コンプレックス フィギュアを使用して評価されます。
神経認知テストは、神経認知コアラボの担当者によるテスト管理のトレーニングを受け、認定された臨床現場の担当者によって管理されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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数字記号置換テスト
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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認知能力は、数字記号置換テストを使用して評価されます。
神経認知テストは、神経認知コアラボの担当者によるテスト管理のトレーニングを受け、認定された臨床現場の担当者によって管理されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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制御された口頭の単語の関連付け
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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Controlled Oral Word Associationを使用して、認知能力を評価します。
神経認知テストは、神経認知コアラボの担当者によるテスト管理のトレーニングを受け、認定された臨床現場の担当者によって管理されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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滞在日数
時間枠：12ヶ月まで
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指標入院期間
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12ヶ月まで
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入院
時間枠：12ヶ月まで
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再入院の頻度と原因
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12ヶ月まで
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病院の費用
時間枠：12ヶ月まで
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病院のリソースの使用
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12ヶ月まで
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機能状態
時間枠：12ヶ月まで
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許容される LVAD サポートからの一時的な離乳の数によって定義される機能状態
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Patrick O'Gara, MD、Brigham and Women's Hospital
- スタディチェア：Richard Weisel, MD、Toronto General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年8月10日
研究の完了 (実際)
2019年8月23日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。