Sikkerhet og effekt av intramyokardinjeksjon av mesenkymale forløperceller på myokardfunksjon hos LVAD-mottakere
7. november 2019 oppdatert av: Annetine Gelijns
Hovedformålet med denne forskningen er å finne ut om det er trygt å injisere mesenkymale forløperceller (MPC) inn i hjertet under kirurgi for å implantere en venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD).
MPC er normalt tilstede i menneskelig benmarg og har vist seg å øke utviklingen av blodårer og nye hjertemuskelceller i hjertet.
I tillegg gjøres denne forskningen for å teste om injeksjon av MPC-er i hjertet er effektivt for å forbedre hjertefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intramyokardiell injeksjon av mesenkymale forløperceller (MPC) hos pasienter med avansert hjertesvikt som behandles med implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) kan resultere i en fornybar kilde til prolifererende funksjonelle kardiomyocytter; indusere utvikling av kapillærer og større blodkar for å tilføre oksygen og næringsstoffer til endogene myokard og nylig implanterte kardiomyocytter; og frigjøringsfaktorer som er i stand til parakrin signalering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke, inkludert frigivelse av medisinsk informasjon, og HIPAA-dokumentasjon (Heal Insurance Portability and Accountability Act)
- Alder 18 år eller eldre
- Hvis forsøkspersonen eller partneren er i fertil alder, må han eller hun være villig til å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode eller avholdenhet) fra tidspunktet for screening og i en periode på minst 16 uker etter prosedyren
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening
- Innlagt på klinisk senter ved randomiseringstidspunktet
- Klinisk indikasjon og akseptert kandidat for implantasjon av en FDA-godkjent (kun amerikanske steder) eller Health Canada-godkjent (kun kanadiske steder) implanterbar, ikke-pulserende LVAD som en bro til transplantasjon eller for destinasjonsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt perkutan LVAD-implantasjon
- Forventet behov for biventrikulær mekanisk støtte
Samtidig arytmiablasjon ved tidspunktet for LVAD-implantasjon
-- Planlagt aortaklaffintervensjon for aortainsuffisiens på tidspunktet for LVAD-implantasjon
- Hjerte-thoraxkirurgi innen 30 dager før randomisering
- Spontant hjerteinfarkt relatert til iskemi på grunn av en primær koronarhendelse som ustabil plakkruptur, erosjon eller disseksjon innen 30 dager før randomisering
- Tidligere hjertetransplantasjon, LV-reduksjonskirurgi eller kardiomyoplastikk
- Akutt reversibel årsak til hjertesvikt (f. myokarditt, dyp hypotyreose)
- Hjerneslag innen 30 dager før randomisering
- Blodplateantall < 100 000/ul innen 24 timer før randomisering
- Akutt infeksjonsprosess: akutt bakteriell, sopp- eller virussykdom ELLER akutt forverring av kronisk infeksjonssykdom som hepatitt
- Tilstedeværelse av >10 % anti-HLA-antistofftitere med kjent spesifisitet for MPC-donor HLA-antigener
- En kjent overfølsomhet overfor dimetylsulfoksid (DMSO), murine og/eller bovine produkter
- Anamnese med kjent aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra lokalisert prostatakreft, livmorhalskreft in situ, brystkreft in situ eller ikke-melanom hudkreft som har blitt definitivt behandlet
- Tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV)
- Mottok undersøkelsesintervensjon innen 30 dager før randomisering
- Behandling og/eller en ufullstendig oppfølgingsbehandling av eventuell cellebasert terapi innen 6 måneder før randomisering
- Aktiv deltakelse i annen forskningsterapi for kardiovaskulær reparasjon/regenerering
- Tidligere mottaker av stamprekursorcelleterapi for hjertereparasjon
- Gravid eller ammende på tidspunktet for randomisering.
- Historie med kjent eller mistenkt hyperkoagulerbar tilstand etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MPC Intramyokardial injeksjon
Intramyokardiale injeksjoner av 150 millioner MPC
|
Intramyokardiell injeksjon av 150 millioner mesenkymale forløperceller på tidspunktet for LVAD-implantasjon
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollløsning
Intramyokardiale injeksjoner på 50 % Alpha-MEM/42,5 %
ProFreeze NAO frysemedium/7,5 % DMSO
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall midlertidige avvenninger fra LVAD-støtte tolerert
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
funksjonell status, definert av antall midlertidige avvenninger fra LVAD-støtte tolerert i løpet av 6 måneder etter randomisering.
En vellykket avvenning er evnen til å tolerere midlertidig avvenning fra LVAD-støtte i 30 minutter uten vedvarende symptomer på forverret hjertesvikt.
Avvenningsfeil er definert som manglende evne til å tolerere den midlertidige avvenningen i 30 minutter; død; eller pasienten er for ustabil, etter den primære hjertesviktkardiologens vurdering, til å tolerere avvenningsforsøket.
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sikkerhet vurdert ut fra antall studieintervensjonsrelaterte bivirkninger
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
Fysiologiske vurderinger
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Ekkokardiografiske vurderinger av myokardial størrelse og funksjon ved transthorax ekkokardiografi med LVAD ved full støtte, og som tolerert etter 6-minutters gangtest (MWT) mens de er avvent fra LVAD-støtte (for pasienter som tåler avvenning fra LVAD-støtte i 30 minutter)
|
opptil 12 måneder
|
|
Histopatologiske vurderinger av myokardvev
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
Endring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), et mye brukt verktøy i hjertesviktpopulasjoner, og Short Form 12 (SF12), et mye brukt overordnet helsestatusmål.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Hopkins verbal læringstest
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert Hopkins Verbal Learning Test.
Nevrokognitiv testing vil bli administrert av personell på det kliniske stedet som har blitt opplært og sertifisert for testadministrasjon av laboratoriepersonell fra Neurocognitive Core.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Trailmaking tester A og B
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved å bruke Trailmaking-tester A og B. Nevrokognitiv testing vil bli administrert av personell på det kliniske stedet som har blitt opplært og sertifisert for testadministrasjon av Neurocognitive Core-labpersonell.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
MCG komplekse figurer
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av MCG Complex Figures.
Nevrokognitiv testing vil bli administrert av personell på det kliniske stedet som har blitt opplært og sertifisert for testadministrasjon av laboratoriepersonell fra Neurocognitive Core.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Tallspenn
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av MCG Complex Figures.
Nevrokognitiv testing vil bli administrert av personell på det kliniske stedet som har blitt opplært og sertifisert for testadministrasjon av laboratoriepersonell fra Neurocognitive Core.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Substitusjonstest for siffersymboler
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Digit Symbol Substitution Test.
Nevrokognitiv testing vil bli administrert av personell på det kliniske stedet som har blitt opplært og sertifisert for testadministrasjon av laboratoriepersonell fra Neurocognitive Core.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Kontrollert Muntlig Ordforening
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Controlled Oral Word Association.
Nevrokognitiv testing vil bli administrert av personell på det kliniske stedet som har blitt opplært og sertifisert for testadministrasjon av laboratoriepersonell fra Neurocognitive Core.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Lengde på liggetid på indekssykehusinnleggelse
|
opptil 12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Hyppighet og årsak til reinnleggelser
|
opptil 12 måneder
|
|
Sykehuskostnader
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Ressursbruk på sykehus
|
opptil 12 måneder
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
funksjonell status, definert av antall midlertidige avvenninger fra LVAD-støtte som tolereres
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
- Studiestol: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 08-1078-0008
- 2U01HL088942-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .