心肌内注射间充质前体细胞对 LVAD 接受者心肌功能的安全性和有效性
2019年11月7日 更新者：Annetine Gelijns
这项研究的主要目的是确定在植入左心室辅助装置 (LVAD) 的手术过程中将间充质前体细胞 (MPC) 注入心脏是否安全。
MPCs 通常存在于人类骨髓中，并已被证明可以增加心脏中血管和新心肌细胞的发育。
此外，正在进行这项研究以测试将 MPC 注入心脏是否能有效改善心脏功能。
研究概览
详细说明
在接受左心室辅助装置 (LVAD) 植入治疗的晚期心力衰竭患者的心肌内注射间充质前体细胞 (MPC) 可能会产生增殖功能性心肌细胞的可再生来源；诱导毛细血管和更大尺寸血管的发育，为内源性心肌和新植入的心肌细胞提供氧气和营养；和能够旁分泌信号的释放因子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Québec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Einstein Heart Center
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health Systems
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，包括发布医疗信息和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 文件
- 年满 18 岁
- 如果受试者或伴侣有生育能力，他或她必须愿意从筛选时起和手术后至少 16 周内使用充分的避孕措施（激素或屏障方法或禁欲）
- 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验
- 在随机分组时入住临床中心
- FDA 批准（仅限美国网站）或加拿大卫生部批准（仅限加拿大网站）植入式非搏动性 LVAD 的临床适应症和可接受的候选人，作为移植或目的地治疗的桥梁。
排除标准：
- 计划经皮 LVAD 植入
- 双心室机械支持的预期要求
LVAD 植入时伴随的心律失常消融
-- 计划在 LVAD 植入时对主动脉瓣关闭不全进行主动脉瓣介入治疗
- 随机分组前 30 天内进行过心胸外科手术
- 随机化前 30 天内发生与不稳定斑块破裂、侵蚀或夹层等原发性冠状动脉事件导致的缺血相关的自发性心肌梗死
- 既往心脏移植、左室缩小手术或心肌成形术
- 心力衰竭的急性可逆性原因（例如 心肌炎、重度甲状腺功能减退症）
- 随机分组前 30 天内发生中风
- 随机分组前 24 小时内血小板计数 < 100,000/ul
- 急性感染过程：急性细菌、真菌或病毒性疾病或慢性传染病如肝炎的急性加重
- 存在 >10% 的抗 HLA 抗体滴度，对 MPC 供体 HLA 抗原具有已知的特异性
- 已知对二甲基亚砜 (DMSO)、鼠类和/或牛类产品过敏
- 过去 3 年内已知活动性恶性肿瘤的病史，局限性前列腺癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌或已明确治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外
- 存在人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 在随机分组前 30 天内接受过研究干预
- 随机分组前 6 个月内对任何研究性细胞疗法的治疗和/或不完整的后续治疗
- 积极参与其他心血管修复/再生治疗研究
- 先前接受过用于心脏修复的干前体细胞疗法
- 随机化时怀孕或哺乳。
- 研究者认为已知或疑似高凝状态的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MPC心肌内注射
心肌内注射 1.5 亿个 MPC
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LVAD植入时心肌内注射1.5亿个间充质前体细胞
其他名称：
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假比较器：控制解决方案
心肌内注射 50% Alpha-MEM/42.5%
ProFreeze NAO 冷冻培养基/7.5% DMSO
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可容忍的暂时脱离 LVAD 支持的次数
大体时间：长达 6 个月
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功能状态，定义为在随机分组后 6 个月内可以耐受的暂时脱离 LVAD 支持的次数。
成功的脱机是指能够耐受 LVAD 支持暂时脱机 30 分钟，而不会出现心力衰竭恶化的持续症状。
脱机失败定义为无法忍受 30 分钟的临时脱机；死亡;或患者太不稳定，根据主要心力衰竭心脏病专家的判断，无法耐受撤机尝试。
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长达 6 个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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通过与研究干预相关的不良事件的数量评估安全性
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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生理评估
大体时间：长达 12 个月
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在完全支持 LVAD 的情况下通过经胸超声心动图对心肌大小和功能进行超声心动图评估，并且在 6 分钟步行试验 (MWT) 后可以耐受，同时脱离 LVAD 支持（对于能够耐受脱离 LVAD 支持 30 分钟的患者）
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长达 12 个月
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心肌组织的组织病理学评估
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：6个月和12个月
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生活质量将通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)（一种在心力衰竭人群中广泛使用的工具）和简表 12 (SF12)（一种广泛使用的整体健康状况衡量指标）进行评估。
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6个月和12个月
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霍普金斯语言学习测试
大体时间：3个月和12个月
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认知表现将通过霍普金斯语言学习测试进行评估。
神经认知测试将由经过神经认知核心实验室人员的测试管理培训和认证的临床现场人员管理。
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3个月和12个月
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开拓者测试 A 和 B
大体时间：3个月和12个月
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认知表现将使用 Trailmaking 测试 A 和 B 进行评估。神经认知测试将由临床现场人员管理，他们已经过神经认知核心实验室人员的测试管理培训和认证。
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3个月和12个月
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MCG 复杂图形
大体时间：3个月和12个月
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将使用 MCG Complex Figures 评估认知表现。
神经认知测试将由经过神经认知核心实验室人员的测试管理培训和认证的临床现场人员管理。
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3个月和12个月
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数字跨度
大体时间：3个月和12个月
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将使用 MCG Complex Figures 评估认知表现。
神经认知测试将由经过神经认知核心实验室人员的测试管理培训和认证的临床现场人员管理。
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3个月和12个月
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数字符号替代测试
大体时间：3个月和12个月
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认知能力将使用数字符号替代测试进行评估。
神经认知测试将由经过神经认知核心实验室人员的测试管理培训和认证的临床现场人员管理。
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3个月和12个月
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受控口语联想
大体时间：3个月和12个月
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认知表现将使用受控口头词汇协会进行评估。
神经认知测试将由经过神经认知核心实验室人员的测试管理培训和认证的临床现场人员管理。
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3个月和12个月
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停留时间
大体时间：长达 12 个月
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指数住院时间
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长达 12 个月
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住院
大体时间：长达 12 个月
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再入院的频率和原因
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长达 12 个月
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住院费用
大体时间：长达 12 个月
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医院资源利用
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长达 12 个月
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功能状态
大体时间：长达 12 个月
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功能状态，由可容忍的暂时脱离 LVAD 支持的次数定义
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Patrick O'Gara, MD、Brigham and Women's Hospital
- 学习椅：Richard Weisel, MD、Toronto General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月10日
研究完成 (实际的)
2019年8月23日
研究注册日期
首次提交
2015年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月12日
首次发布 (估计)
2015年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月7日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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MPC心肌内注射的临床试验
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The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue...Linkoeping University完全的
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University of ZurichUniversity Hospital Tuebingen; Salzburger Landeskliniken完全的