- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02362646
Bezpečnost a účinnost intramyokardiální injekce mezenchymálních prekurzorových buněk na funkci myokardu u příjemců LVAD
7. listopadu 2019 aktualizováno: Annetine Gelijns
Hlavním účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je injekce mezenchymálních prekurzorových buněk (MPC) do srdce během chirurgického zákroku za účelem implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD) bezpečná.
MPC jsou normálně přítomny v lidské kostní dřeni a bylo prokázáno, že zvyšují vývoj krevních cév a nových buněk srdečního svalu v srdci.
Kromě toho se tento výzkum provádí s cílem otestovat, zda injekce MPC do srdce je účinná při zlepšování srdeční funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intramyokardiální injekce mezenchymálních prekurzorových buněk (MPC) u pacientů s pokročilým srdečním selháním, kteří jsou léčeni implantací zařízení na podporu levé komory (LVAD), může vést k obnovitelnému zdroji proliferujících funkčních kardiomyocytů; indukovat vývoj kapilár a větších krevních cév pro zásobování endogenního myokardu a nově implantovaných kardiomyocytů kyslíkem a živinami; a uvolňující faktory schopné parakrinní signalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas, včetně vydání lékařských informací, a dokumentace zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)
- Věk 18 let nebo starší
- Pokud je subjekt nebo partner ve fertilním věku, musí být ochoten používat vhodnou antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu nebo abstinenci) od doby screeningu a po dobu alespoň 16 týdnů po zákroku.
- Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru
- Přijati do klinického centra v době randomizace
- Klinická indikace a přijatý kandidát na implantaci implantovatelné nepulzující LVAD schváleného FDA (pouze místa v USA) nebo schváleného Health Canada (pouze kanadská pracoviště) jako most k transplantaci nebo k cílové terapii.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná perkutánní implantace LVAD
- Předpokládaný požadavek na biventrikulární mechanickou podporu
Současná ablace arytmie v době implantace LVAD
-- Plánovaná intervence na aortální chlopni pro aortální insuficienci v době implantace LVAD
- Kardiotorakální chirurgie do 30 dnů před randomizací
- Spontánní infarkt myokardu související s ischemií v důsledku primární koronární příhody, jako je nestabilní ruptura plátu, eroze nebo disekce během 30 dnů před randomizací
- Předchozí transplantace srdce, operace zmenšení levé komory nebo kardiomyoplastika
- Akutní reverzibilní příčina srdečního selhání (např. myokarditida, hluboká hypotyreóza)
- Cévní mozková příhoda během 30 dnů před randomizací
- Počet krevních destiček < 100 000/ul během 24 hodin před randomizací
- Akutní infekční proces: akutní bakteriální, plísňové nebo virové onemocnění NEBO akutní exacerbace chronického infekčního onemocnění, jako je hepatitida
- Přítomnost >10% titrů anti-HLA protilátek se známou specifitou k HLA antigenům dárců MPC
- Známá přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO), myší a/nebo hovězí produkty
- Anamnéza známé aktivní malignity během posledních 3 let s výjimkou lokalizovaného karcinomu prostaty, karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu prsu in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže, který byl definitivně léčen
- Přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV)
- Obdrželi vyšetřovací intervenci do 30 dnů před randomizací
- Léčba a/nebo neúplná následná léčba jakékoli zkoumané buněčné terapie během 6 měsíců před randomizací
- Aktivní účast na jiných výzkumných terapiích kardiovaskulární opravy/regenerace
- Předchozí příjemce terapie kmenovými prekurzorovými buňkami pro srdeční opravu
- Těhotné nebo kojící v době randomizace.
- Anamnéza známého nebo suspektního hyperkoagulačního stavu podle názoru zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MPC intramyokardiální injekce
Intramyokardiální injekce 150 milionů MPC
|
Intramyokardiální injekce 150 milionů mezenchymálních prekurzorových buněk v době implantace LVAD
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Kontrolní roztok
Intramyokardiální injekce 50 % Alfa-MEM/42,5 %
ProFreeze NAO Freezing Medium/7,5% DMSO
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tolerovaný počet dočasných odstavení z podpory LVAD
Časové okno: až 6 měsíců
|
funkční stav, definovaný počtem dočasných odstavení od podpory LVAD tolerovaných během 6 měsíců po randomizaci.
Úspěšné odstavení je schopnost tolerovat dočasné odstavení od podpory LVAD po dobu 30 minut bez trvalých příznaků zhoršujícího se srdečního selhání.
Selhání odstavení je definováno jako neschopnost tolerovat dočasné odstavení po dobu 30 minut; smrt; nebo pacient příliš nestabilní, podle úsudku kardiologa primárního srdečního selhání, aby toleroval pokus o odstavení.
|
až 6 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: až 6 měsíců
|
Bezpečnost hodnocená počtem nežádoucích příhod souvisejících s intervencí studie
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Fyziologická hodnocení
Časové okno: až 12 měsíců
|
Echokardiografické hodnocení velikosti a funkce myokardu pomocí transtorakální echokardiografie s LVAD při plné podpoře a podle tolerance po 6minutovém testu chůze (MWT) při odstavení od podpory LVAD (u pacientů, kteří tolerují odstavení od podpory LVAD po dobu 30 minut)
|
až 12 měsíců
|
Histopatologická hodnocení myokardiální tkáně
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), široce používaným nástrojem u populace se srdečním selháním, a Short Form 12 (SF12), široce používaným měřítkem celkového zdravotního stavu.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Hopkinsův test verbálního učení
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Kognitivní výkon bude hodnocen Hopkins Verbal Learning Test.
Neurokognitivní testování bude provádět personál klinického pracoviště, který byl vyškolen a certifikován pro administraci testů personálem laboratoře Neurocognitive Core.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Trailmakingové zkoušky A a B
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí Trailmaking Tests A a B. Neurokognitivní testování bude provádět personál klinického pracoviště, který byl vyškolen a certifikován pro administraci testů personálem laboratoře Neurocognitive Core.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Komplexní čísla MCG
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí komplexních obrázků MCG.
Neurokognitivní testování bude provádět personál klinického pracoviště, který byl vyškolen a certifikován pro administraci testů personálem laboratoře Neurocognitive Core.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Rozpětí číslic
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí komplexních obrázků MCG.
Neurokognitivní testování bude provádět personál klinického pracoviště, který byl vyškolen a certifikován pro administraci testů personálem laboratoře Neurocognitive Core.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Test nahrazování číslic symbolů
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí testu náhrady číslicových symbolů.
Neurokognitivní testování bude provádět personál klinického pracoviště, který byl vyškolen a certifikován pro administraci testů personálem laboratoře Neurocognitive Core.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Asociace řízeného ústního slova
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Kognitivní výkon bude posuzován pomocí Controlled Oral Word Association.
Neurokognitivní testování bude provádět personál klinického pracoviště, který byl vyškolen a certifikován pro administraci testů personálem laboratoře Neurocognitive Core.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Délka pobytu
Časové okno: až 12 měsíců
|
Délka pobytu indexové hospitalizace
|
až 12 měsíců
|
Hospitalizace
Časové okno: až 12 měsíců
|
Četnost a příčina readmisí
|
až 12 měsíců
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: až 12 měsíců
|
Využití nemocničních zdrojů
|
až 12 měsíců
|
Funkční stav
Časové okno: až 12 měsíců
|
funkční stav, definovaný počtem tolerovaných dočasných odstavení z podpory LVAD
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
- Studijní židle: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 08-1078-0008
- 2U01HL088942-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na MPC intramyokardiální injekce
-
Mayo ClinicAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationDokončenoAmputace dolní končetiny nad kolenem (poranění)Spojené státy
-
Proteor GroupNáborAmputace dolní končetiny nad kolenem (poranění)Francie
-
Methodist Rehabilitation CenterÖssur EhfDokončenoAmputace dolní končetiny nad kolenem
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Beijing Tiantan HospitalNeuroDawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
GE HealthcarePPD; FortreaZatím nenabíráme
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko