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Seguridad y eficacia de la inyección intramiocárdica de células precursoras mesenquimales sobre la función miocárdica en receptores de DAVI

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Annetine Gelijns
El objetivo principal de esta investigación es determinar si la inyección de células precursoras mesenquimales (MPC) en el corazón durante la cirugía para implantar un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) es segura. Las MPC normalmente están presentes en la médula ósea humana y se ha demostrado que aumentan el desarrollo de vasos sanguíneos y nuevas células del músculo cardíaco en el corazón. Además, esta investigación se está realizando para probar si la inyección de MPC en el corazón es efectiva para mejorar la función cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inyección intramiocárdica de células precursoras mesenquimales (MPC) en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada tratados con la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) puede resultar en una fuente renovable de cardiomiocitos funcionales en proliferación; inducir el desarrollo de capilares y vasos sanguíneos de mayor tamaño para suministrar oxígeno y nutrientes al miocardio endógeno ya los cardiomiocitos recién implantados; y factores de liberación capaces de señalización paracrina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado, que incluye la divulgación de información médica y la documentación de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA)
  • 18 años o más
  • Si el sujeto o la pareja está en edad fértil, debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado (método hormonal o de barrera o abstinencia) desde el momento de la selección y durante un período de al menos 16 semanas después del procedimiento.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
  • Admitido en el centro clínico en el momento de la aleatorización
  • Indicación clínica y candidato aceptado para la implantación de un LVAD no pulsátil implantable aprobado por la FDA (solo sitios de EE. UU.) o aprobado por Health Canada (solo sitios de Canadá) como puente para el trasplante o para la terapia de destino.

Criterio de exclusión:

  • Implantación planificada de DAVI percutáneo
  • Requerimiento anticipado de soporte mecánico biventricular

  • Ablación de arritmia concomitante en el momento de la implantación del LVAD

    -- Intervención planificada de la válvula aórtica por insuficiencia aórtica en el momento de la implantación del LVAD

  • Cirugía cardiotorácica dentro de los 30 días previos a la aleatorización
  • Infarto de miocardio espontáneo relacionado con isquemia debido a un evento coronario primario como ruptura inestable de placa, erosión o disección dentro de los 30 días previos a la aleatorización
  • Trasplante cardíaco previo, cirugía de reducción del VI o cardiomioplastia
  • Causa reversible aguda de insuficiencia cardiaca (p. miocarditis, hipotiroidismo profundo)
  • Accidente cerebrovascular en los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Recuento de plaquetas < 100 000/ul en las 24 horas previas a la aleatorización
  • Proceso infeccioso agudo: enfermedad bacteriana, fúngica o viral aguda O exacerbación aguda de una enfermedad infecciosa crónica como la hepatitis
  • Presencia de >10 % de títulos de anticuerpos anti-HLA con especificidad conocida para los antígenos HLA del donante MPC
  • Una hipersensibilidad conocida al dimetilsulfóxido (DMSO), productos murinos y/o bovinos
  • Antecedentes de una neoplasia maligna activa conocida en los últimos 3 años, excepto cáncer de próstata localizado, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de mama in situ o cáncer de piel no melanoma que se haya tratado definitivamente.
  • Presencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Recibió una intervención en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento y/o un tratamiento de seguimiento incompleto de cualquier terapia basada en células en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Participación activa en otras terapias de investigación para la reparación/regeneración cardiovascular
  • Receptor anterior de terapia con células madre precursoras para reparación cardíaca
  • Embarazada o amamantando al momento de la aleatorización.
  • Antecedentes de estado de hipercoagulabilidad conocido o sospechado en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección intramiocárdica MPC
Inyecciones intramiocárdicas de 150 millones de MPC
Biológico: Inyección intramiocárdica MPC
Inyección intramiocárdica de 150 millones de células precursoras mesenquimales en el momento de la implantación del DAVI
Otros nombres:
  • Inyección de células precursoras mesenquimales
  • RevascorTM
Comparador falso: Solución de control
Inyecciones intramiocárdicas de 50% Alpha-MEM/42,5% Medio de congelación ProFreeze NAO/DMSO al 7,5 %
Droga: Solución de control
Otros nombres:
  • 50 % Alpha-MEM/42,5 % Medio de congelación ProFreeze NAO/7,5 % DMSO
  • Medios crioprotectores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de destetes temporales del soporte LVAD tolerados
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
estado funcional, definido por el número de destetes temporales del soporte LVAD tolerados durante los 6 meses posteriores a la aleatorización. Un destete exitoso es la capacidad de tolerar el destete temporal del soporte LVAD durante 30 minutos sin síntomas sostenidos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Las fallas de destete se definen como la incapacidad de tolerar el destete temporal durante 30 minutos; muerte; o paciente demasiado inestable, a juicio del cardiólogo primario de insuficiencia cardíaca, para tolerar el intento de destete.
hasta 6 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Seguridad evaluada por el número de eventos adversos relacionados con la intervención del estudio
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Evaluaciones fisiológicas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Evaluaciones ecocardiográficas del tamaño y la función del miocardio mediante ecocardiografía transtorácica con LVAD con soporte completo y según lo tolere después de la prueba de caminata de 6 minutos (MWT) mientras se desconecta del soporte LVAD (para pacientes que toleran el retiro del soporte LVAD durante 30 minutos)
hasta 12 meses
Evaluaciones histopatológicas del tejido miocárdico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Cambio en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
La calidad de vida se evaluará con el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ), una herramienta ampliamente utilizada en poblaciones con insuficiencia cardíaca, y el Formulario corto 12 (SF12), una medida general del estado de salud ampliamente utilizada.
6 meses y 12 meses
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
El rendimiento cognitivo se evaluará con la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins. Las pruebas neurocognitivas serán administradas por personal del sitio clínico que haya sido capacitado y certificado para la administración de pruebas por parte del personal del laboratorio de Neurocognitive Core.
3 meses y 12 meses
Pruebas Trailmaking A y B
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
El rendimiento cognitivo se evaluará mediante las Pruebas Trailmaking A y B. Las pruebas neurocognitivas serán administradas por personal del sitio clínico que haya sido capacitado y certificado para la administración de pruebas por el personal del laboratorio de Neurocognitive Core.
3 meses y 12 meses
Figuras complejas MCG
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando las figuras complejas de MCG. Las pruebas neurocognitivas serán administradas por personal del sitio clínico que haya sido capacitado y certificado para la administración de pruebas por parte del personal del laboratorio de Neurocognitive Core.
3 meses y 12 meses
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando las figuras complejas de MCG. Las pruebas neurocognitivas serán administradas por personal del sitio clínico que haya sido capacitado y certificado para la administración de pruebas por parte del personal del laboratorio de Neurocognitive Core.
3 meses y 12 meses
Prueba de sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
El rendimiento cognitivo se evaluará mediante la prueba de sustitución de símbolos de dígitos. Las pruebas neurocognitivas serán administradas por personal del sitio clínico que haya sido capacitado y certificado para la administración de pruebas por parte del personal del laboratorio de Neurocognitive Core.
3 meses y 12 meses
Asociación controlada de palabras orales
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
El rendimiento cognitivo se evaluará mediante la Asociación de palabras orales controladas. Las pruebas neurocognitivas serán administradas por personal del sitio clínico que haya sido capacitado y certificado para la administración de pruebas por parte del personal del laboratorio de Neurocognitive Core.
3 meses y 12 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Duración de la estancia de la hospitalización índice
hasta 12 meses
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Frecuencia y causa de los reingresos
hasta 12 meses
Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Uso de recursos hospitalarios
hasta 12 meses
Estado funcional
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
estado funcional, definido por el número de destetes temporales del soporte LVAD tolerados
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Annetine Gelijns

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Silla de estudio: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 08-1078-0008
  • 2U01HL088942-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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