Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia do mięśnia sercowego mezenchymalnych komórek prekursorowych na czynność mięśnia sercowego u biorców LVAD
7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Annetine Gelijns
Głównym celem tych badań jest ustalenie, czy wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek prekursorowych (MPC) do serca podczas operacji wszczepienia urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) jest bezpieczne.
MPC są normalnie obecne w ludzkim szpiku kostnym i wykazano, że przyspieszają rozwój naczyń krwionośnych i nowych komórek mięśnia sercowego w sercu.
Ponadto badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy wstrzyknięcie MPC do serca jest skuteczne w poprawie funkcji serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Domięśniowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek prekursorowych (MPC) u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, u których wszczepiono urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD), może skutkować odnawialnym źródłem proliferujących funkcjonalnych kardiomiocytów; indukują rozwój naczyń włosowatych i naczyń krwionośnych o większych rozmiarach w celu dostarczania tlenu i składników odżywczych do endogennego mięśnia sercowego i nowo wszczepionych kardiomiocytów; i czynniki uwalniania zdolne do parakrynnej sygnalizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda, w tym ujawnienie informacji medycznych oraz dokumentacja ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Jeżeli pacjentka lub partnerka jest w wieku rozrodczym, musi być gotowa do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna, barierowa lub abstynencja) od momentu badania przesiewowego i przez okres co najmniej 16 tygodni po zabiegu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
- Przyjęty do ośrodka klinicznego w momencie randomizacji
- Wskazanie kliniczne i zaakceptowany kandydat do wszczepienia zatwierdzonego przez FDA (tylko ośrodki w USA) lub zatwierdzonego przez Health Canada (tylko ośrodki w Kanadzie) wszczepialnego, niepulsującego LVAD jako pomost do przeszczepu lub terapii docelowej.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana przezskórna implantacja LVAD
- Przewidywane zapotrzebowanie na dwukomorowe wsparcie mechaniczne
Jednoczesna ablacja arytmii w czasie implantacji LVAD
-- Planowana interwencja zastawki aortalnej z powodu niedomykalności aorty w czasie implantacji LVAD
- Chirurgia kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Spontaniczny zawał mięśnia sercowego związany z niedokrwieniem spowodowanym pierwotnym incydentem wieńcowym, takim jak niestabilne pęknięcie blaszki miażdżycowej, nadżerka lub rozwarstwienie w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Przebyta transplantacja serca, operacja zmniejszenia LV lub kardiomioplastyka
- Ostra odwracalna przyczyna niewydolności serca (np. zapalenie mięśnia sercowego, głęboka niedoczynność tarczycy)
- Udar w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Liczba płytek krwi < 100 000/ul w ciągu 24 godzin przed randomizacją
- Ostry proces zakaźny: ostra choroba bakteryjna, grzybicza lub wirusowa LUB ostre zaostrzenie przewlekłej choroby zakaźnej, takiej jak zapalenie wątroby
- Obecność >10% mian przeciwciał anty-HLA o znanej specyficzności wobec antygenów HLA dawcy MPC
- Znana nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO), produkty pochodzenia mysiego i/lub bydlęcego
- Historia znanego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka prostaty, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ lub nieczerniakowego raka skóry, który został ostatecznie wyleczony
- Obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Otrzymano interwencję badawczą w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Leczenie i/lub niepełna kontynuacja leczenia jakąkolwiek badaną terapią komórkową w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Aktywny udział w innych badaniach nad naprawą/regeneracją układu sercowo-naczyniowego
- Wcześniejszy odbiorca terapii komórkami macierzystymi prekursorowymi w celu naprawy serca
- Ciąża lub karmienie piersią w czasie randomizacji.
- Historia znanego lub podejrzewanego stanu nadkrzepliwości w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie do mięśnia sercowego MPC
Domięśniowe wstrzyknięcia 150 milionów MPC
|
Domięśniowe wstrzyknięcie 150 milionów mezenchymalnych komórek prekursorowych w czasie implantacji LVAD
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Rozwiązanie kontrolne
Iniekcje domięśniowe 50% Alpha-MEM/42,5%
Podłoże do zamrażania ProFreeze NAO/7,5% DMSO
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerowana liczba tymczasowych odsadzeń od wsparcia LVAD
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
status funkcjonalny, określony przez liczbę tymczasowych odstawień od wsparcia LVAD tolerowanych w ciągu 6 miesięcy po randomizacji.
Udane odstawienie to zdolność do tolerowania tymczasowego odstawienia od wspomagania LVAD przez 30 minut bez utrzymywania się objawów pogarszającej się niewydolności serca.
Niepowodzenie odsadzenia definiuje się jako niezdolność do tolerowania tymczasowego odsadzenia przez 30 minut; śmierć; lub pacjent zbyt niestabilny, w ocenie kardiologa zajmującego się pierwotną niewydolnością serca, aby tolerować próbę odstawienia.
|
do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją w badaniu
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Oceny fizjologiczne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Echokardiograficzna ocena wielkości i funkcji mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii przezklatkowej z LVAD przy pełnym wsparciu i tolerowana po 6-minutowym teście marszu (MWT) po odstawieniu od wspomagania LVAD (dla pacjentów, którzy tolerują odstawienie od wspomagania LVAD przez 30 minut)
|
do 12 miesięcy
|
|
Ocena histopatologiczna tkanki mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), powszechnie stosowanego narzędzia w populacjach z niewydolnością serca, oraz kwestionariusza Short Form 12 (SF12), szeroko stosowanego miernika ogólnego stanu zdrowia.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zdolność poznawcza zostanie oceniona Testem uczenia się werbalnego Hopkinsa.
Testy neurokognitywne będą przeprowadzane przez personel ośrodka klinicznego, który został przeszkolony i certyfikowany do przeprowadzania testów przez personel laboratorium Neurocognitive Core.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Testy wyznaczania szlaków A i B
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zdolność poznawcza zostanie oceniona za pomocą Testów A i B wyznaczania szlaków. Testy neurokognitywne będą przeprowadzane przez personel ośrodka klinicznego, który został przeszkolony i certyfikowany do przeprowadzania testów przez personel laboratorium Neurocognitive Core.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Złożone figury MCG
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zdolność poznawcza zostanie oceniona za pomocą złożonych figur MCG.
Testy neurokognitywne będą przeprowadzane przez personel ośrodka klinicznego, który został przeszkolony i certyfikowany do przeprowadzania testów przez personel laboratorium Neurocognitive Core.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zdolność poznawcza zostanie oceniona za pomocą złożonych figur MCG.
Testy neurokognitywne będą przeprowadzane przez personel ośrodka klinicznego, który został przeszkolony i certyfikowany do przeprowadzania testów przez personel laboratorium Neurocognitive Core.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Test zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zdolność poznawcza zostanie oceniona za pomocą Testu Zastępowania Symboli Cyfrowych.
Testy neurokognitywne będą przeprowadzane przez personel ośrodka klinicznego, który został przeszkolony i certyfikowany do przeprowadzania testów przez personel laboratorium Neurocognitive Core.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Kontrolowane skojarzenie ustne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zdolność poznawcza zostanie oceniona przy użyciu kontrolowanego związku ustnego.
Testy neurokognitywne będą przeprowadzane przez personel ośrodka klinicznego, który został przeszkolony i certyfikowany do przeprowadzania testów przez personel laboratorium Neurocognitive Core.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Długość pobytu indeksu hospitalizacji
|
do 12 miesięcy
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Częstotliwość i przyczyna readmisji
|
do 12 miesięcy
|
|
Koszty szpitala
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wykorzystanie zasobów szpitala
|
do 12 miesięcy
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
status funkcjonalny, określony przez liczbę tolerowanych tymczasowych odstawień od wsparcia LVAD
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
- Krzesło do nauki: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 08-1078-0008
- 2U01HL088942-07 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .