Mesenkymaalisten esiastesolujen intramyokardiaalisen injektion turvallisuus ja teho sydänlihaksen toimintaan LVAD-saajilla
torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Annetine Gelijns
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko mesenkymaalisten esiastesolujen (MPC) ruiskuttaminen sydämeen vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantointileikkauksen aikana turvallista.
MPC:t ovat normaalisti läsnä ihmisen luuytimessä, ja niiden on osoitettu lisäävän verisuonten ja uusien sydänlihassolujen kehittymistä sydämessä.
Lisäksi tätä tutkimusta tehdään sen testaamiseksi, onko MPC:iden ruiskuttaminen sydämeen tehokasta sydämen toiminnan parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mesenkymaalisten esiastesolujen (MPC) intramyokardiaalinen injektio potilaille, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja joita hoidetaan vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantaatiolla, voi johtaa uusiutuvaan proliferoituvien toiminnallisten kardiomyosyyttien lähteeseen; saamaan aikaan kapillaarien ja suurempien verisuonten kehittymisen hapen ja ravinteiden toimittamiseksi endogeeniseen sydänlihakseen ja vasta istutettuihin sydänlihassoluihin; ja vapautustekijät, jotka kykenevät parakriiniseen signalointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää lääketieteellisten tietojen luovuttamisen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) asiakirjat
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Jos tutkittava tai kumppani on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää tai pidättymistä) seulonnasta alkaen ja vähintään 16 viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
- Päästettiin kliiniseen keskukseen satunnaistamisen yhteydessä
- Kliininen käyttöaihe ja hyväksytty kandidaatti FDA:n (vain Yhdysvalloissa) tai Health Canadan hyväksymän (vain Kanadan toimipisteet) implantoitavan, ei-sykevän LVAD:n implantointiin siltana siirtoon tai kohdehoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu perkutaaninen LVAD-istutus
- Odotettu kaksikammioisen mekaanisen tuen tarve
Samanaikainen rytmihäiriön ablaatio LVAD-istutuksen aikana
-- Suunniteltu aorttaläpän interventio aortan vajaatoiminnan vuoksi LVAD-istutuksen yhteydessä
- Sydänrintaleikkaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Spontaani sydäninfarkti, joka liittyy iskemiaan, joka johtuu primaarisesta sepelvaltimotapahtumasta, kuten epästabiilista plakin repeämisestä, eroosiosta tai dissektiosta 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Aikaisempi sydämensiirto, LV:n pienennysleikkaus tai kardiomyoplastia
- Akuutti palautuva sydämen vajaatoiminnan syy (esim. sydänlihastulehdus, syvä kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Trombosyyttien määrä < 100 000/ul 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Akuutti infektioprosessi: akuutti bakteeri-, sieni- tai virussairaus TAI kroonisen tartuntataudin, kuten hepatiitti, akuutti paheneminen
- Yli 10 % anti-HLA-vasta-ainetiittereitä, joiden tiedetään olevan spesifisiä MPC-luovuttaja-HLA-antigeeneille
- Tunnettu yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO), hiiren ja/tai naudan tuotteille
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana paitsi paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ tai ei-melanooma ihosyöpä, joka on lopullisesti hoidettu
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) esiintyminen
- Sai tutkimustoimen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Minkä tahansa tutkimussolupohjaisen hoidon hoito ja/tai epätäydellinen seurantahoito 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Aktiivinen osallistuminen muihin tutkimushoitoihin sydän- ja verisuonijärjestelmän korjaamiseksi/regeneroimiseksi
- Aiempi kantaprekursorisoluterapian vastaanottaja sydämen korjaamiseksi
- Raskaana tai imettävänä satunnaistamisen aikana.
- Tiedossa oleva tai epäilty hyperkoaguloituva tila tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MPC intramyokardiaalinen injektio
150 miljoonan MPC:n intramyokardiaaliset injektiot
|
150 miljoonan mesenkymaalisen esiastesolun intramyokardiaalinen injektio LVAD-istutuksen aikana
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjausratkaisu
Sydänsisäiset injektiot 50 % alfa-MEM/42,5 %
ProFreeze NAO -pakastusalusta/7,5 % DMSO
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilapäisten vieroitusten määrä LVAD-tuesta siedetty
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
toiminnallinen tila, joka määritellään LVAD-tuesta siedettävien tilapäisten vieroitusten lukumäärällä 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Onnistunut vieroitus on kyky sietää tilapäistä vieroitusta LVAD-tuesta 30 minuutin ajan ilman jatkuvia sydämen vajaatoiminnan pahenemisen oireita.
Vieroituksen epäonnistumiset määritellään kyvyttömyyteksi sietää tilapäistä vieroitusta 30 minuutin ajan; kuolema; tai potilas, joka on ensisijaisen sydämen vajaatoimintaa hoitavan kardiologin arvion mukaan liian epävakaa sietääkseen vieroitusyritystä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Turvallisuus arvioituna tutkimuksen interventioon liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Fysiologiset arvioinnit
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Sydänlihaksen koon ja toiminnan kaikututkimukset transthorakaalisella kaikukardiografialla LVAD:lla täydellä tuella ja siedettynä 6 minuutin kävelytestin (MWT) jälkeen LVAD-tuesta vieroitettuna (potilaille, jotka sietävät LVAD-tuesta vieroitusta 30 minuutin ajan)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Sydänlihaskudoksen histopatologiset arvioinnit
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ), joka on laajalti käytetty työkalu sydämen vajaatoimintapopulaatioissa, ja Short Form 12 (SF12), joka on laajalti käytetty yleisen terveydentilan mitta.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan Hopkins Verbal Learning Test.
Neurokognitiivista testausta hoitaa kliinisen paikan henkilökunta, jonka Neurocognitive Core -laboratorion henkilökunta on kouluttanut ja sertifioinut testin antamiseen.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Jäljennösten kokeet A ja B
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan Trailking Testeillä A ja B. Neurokognitiivista testausta suorittaa kliinisen paikan henkilökunta, jonka Neurocognitive Core -laboratorion henkilökunta on kouluttanut ja sertifioinut testin antamiseen.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
MCG monimutkaiset hahmot
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä MCG-kompleksilukuja.
Neurokognitiivista testausta hoitaa kliinisen paikan henkilökunta, jonka Neurocognitive Core -laboratorion henkilökunta on kouluttanut ja sertifioinut testin antamiseen.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Numeroväli
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä MCG-kompleksilukuja.
Neurokognitiivista testausta hoitaa kliinisen paikan henkilökunta, jonka Neurocognitive Core -laboratorion henkilökunta on kouluttanut ja sertifioinut testin antamiseen.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Numerosymbolien korvaustesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan numerosymbolien korvaustestillä.
Neurokognitiivista testausta hoitaa kliinisen paikan henkilökunta, jonka Neurocognitive Core -laboratorion henkilökunta on kouluttanut ja sertifioinut testin antamiseen.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Controlled Oral Word Association
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan Controlled Oral Word Associationin avulla.
Neurokognitiivista testausta hoitaa kliinisen paikan henkilökunta, jonka Neurocognitive Core -laboratorion henkilökunta on kouluttanut ja sertifioinut testin antamiseen.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Indeksisairaalahoidon kesto
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Takaisinottojen tiheys ja syy
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Sairaalaresurssien käyttö
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
toiminnallinen tila, joka määritellään siedetyn LVAD-tuen tilapäisten vieroitusten lukumäärän mukaan
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 08-1078-0008
- 2U01HL088942-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .