LVAD 수혜자의 심근 기능에 대한 중간엽 전구 세포의 심근내 주사의 안전성 및 유효성
2019년 11월 7일 업데이트: Annetine Gelijns
이번 연구의 주된 목적은 좌심실보조장치(LVAD)를 이식하기 위한 수술 중 중간엽전구세포(MPC)를 심장에 주입하는 것이 안전한지 여부를 알아보는 것이다.
MPC는 일반적으로 인간의 골수에 존재하며 심장의 혈관 및 새로운 심장 근육 세포의 발달을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한 심장에 MPC를 주입하는 것이 심장 기능 개선에 효과적인지 여부를 테스트하기 위해 본 연구를 진행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
좌심실 보조 장치(LVAD) 이식으로 치료받는 진행성 심부전 환자에게 중간엽 전구 세포(MPC)를 심근내 주사하면 증식하는 기능적 심근세포의 재생 가능한 공급원이 될 수 있습니다. 내인성 심근과 새로 이식된 심근 세포에 산소와 영양분을 공급하기 위해 모세혈관과 더 큰 혈관의 발달을 유도합니다. 및 측분비 신호전달이 가능한 방출 인자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health Systems
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의료 정보 공개 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 문서를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의서
- 18세 이상
- 피험자 또는 파트너가 가임 가능성이 있는 경우, 그 또는 그녀는 스크리닝 시점부터 시술 후 최소 16주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 무작위화 시점에 임상 센터에 입원
- FDA 승인(미국 사이트만 해당) 또는 캐나다 보건부 승인(캐나다 사이트만 해당) 이식에 대한 브리지 또는 목적지 치료를 위한 이식형 비박동성 LVAD의 이식을 위한 임상 적응증 및 승인된 후보.
제외 기준:
- 계획된 경피 LVAD 이식
- biventricular 기계적 지원에 대한 예상 요구 사항
LVAD 이식 시 수반되는 부정맥 제거
-- LVAD 이식 시 대동맥 부전증에 대한 대동맥판막 중재술 계획
- 무작위 배정 전 30일 이내의 심장 흉부 수술
- 무작위배정 전 30일 이내의 불안정한 플라크 파열, 미란 또는 박리와 같은 일차 관상동맥 사건으로 인한 허혈과 관련된 자발성 심근경색증
- 이전 심장 이식, 좌심실 축소 수술 또는 심근 성형술
- 심부전의 급성 가역적 원인(예: 심근염, 심한 갑상선 기능 저하증)
- 무작위 배정 전 30일 이내의 뇌졸중
- 무작위 배정 전 24시간 이내에 혈소판 수치 < 100,000/ul
- 급성 감염 과정: 급성 세균성, 진균성, 바이러스성 질환 또는 간염 등 만성 감염성 질환의 급성 악화
- MPC 기증자 HLA 항원에 대한 특이성이 알려진 >10% 항-HLA 항체 역가의 존재
- 디메틸 설폭사이드(DMSO), 쥐 및/또는 소 제품에 대한 알려진 과민성
- 완치된 치료를 받은 국소 전립선암, 자궁경부 상피내암, 유방암 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 알려진 활동성 악성 종양의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 존재
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 개입을 받은 경우
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 조사 중인 세포 기반 요법의 치료 및/또는 불완전한 후속 치료
- 심혈관 복구/재생을 위한 다른 연구 요법에 적극적으로 참여
- 심장 수복을 위한 줄기 전구 세포 요법의 이전 수혜자
- 무작위 배정 시 임신 또는 모유 수유.
- 조사자의 의견에 따르면 알려진 또는 의심되는 응고 과민 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MPC 심근내 주사
1억 5천만 MPC의 심근내 주사
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LVAD 이식 시 1억 5천만 중간엽 전구체 세포의 심근내 주입
다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어 솔루션
50% Alpha-MEM/42.5%의 심근내 주사
ProFreeze NAO 냉동 매체/7.5% DMSO
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용되는 LVAD 지원으로 인한 임시 이유 수
기간: 최대 6개월
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무작위화 후 6개월 동안 허용되는 LVAD 지원의 일시적 중단 횟수로 정의되는 기능적 상태.
성공적인 이유는 심부전 악화의 지속적인 증상 없이 30분 동안 LVAD 지원에서 일시적인 이유를 견딜 수 있는 능력입니다.
Wean 실패는 30분 동안 일시적인 wean을 견딜 수 없는 것으로 정의됩니다. 죽음; 또는 일차 심부전 심장 전문의의 판단에 환자가 너무 불안정하여 이유 시도를 견딜 수 없습니다.
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최대 6개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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연구 개입 관련 이상 반응의 수로 평가한 안전성
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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생리학적 평가
기간: 최대 12개월
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LVAD를 완전히 지지하고 LVAD 지지에서 젖을 뗀 동안 6분 걷기 테스트(MWT) 후 허용되는 경흉부 심초음파에 의한 심근 크기 및 기능의 심초음파 평가(30분 동안 LVAD 지지에서 젖을 떼는 것을 견디는 환자의 경우)
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최대 12개월
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심근 조직의 조직병리학적 평가
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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삶의 질(QoL) 변화
기간: 6개월 12개월
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삶의 질은 심부전 인구에 널리 사용되는 도구인 KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)와 널리 사용되는 전반적인 건강 상태 척도인 Short Form 12(SF12)로 평가됩니다.
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6개월 12개월
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홉킨스 언어 학습 테스트
기간: 3개월 12개월
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인지 능력은 Hopkins Verbal Learning Test로 평가됩니다.
신경인지 테스트는 Neurocognitive Core 실험실 직원에 의해 테스트 관리에 대해 훈련되고 인증된 임상 현장 직원이 관리합니다.
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3개월 12개월
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트레일 메이킹 테스트 A 및 B
기간: 3개월 12개월
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인지 성능은 Trailmaking 테스트 A 및 B를 사용하여 평가됩니다. 신경인지 테스트는 Neurocognitive Core 실험실 직원에 의해 테스트 관리에 대해 훈련되고 인증된 임상 현장 직원이 관리합니다.
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3개월 12개월
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MCG 복합 수치
기간: 3개월 12개월
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인지 성능은 MCG 복합 수치를 사용하여 평가됩니다.
신경인지 테스트는 Neurocognitive Core 실험실 직원에 의해 테스트 관리에 대해 훈련되고 인증된 임상 현장 직원이 관리합니다.
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3개월 12개월
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숫자 스팬
기간: 3개월 12개월
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인지 성능은 MCG 복합 수치를 사용하여 평가됩니다.
신경인지 테스트는 Neurocognitive Core 실험실 직원에 의해 테스트 관리에 대해 훈련되고 인증된 임상 현장 직원이 관리합니다.
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3개월 12개월
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숫자 기호 대체 테스트
기간: 3개월 12개월
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인지 능력은 숫자 기호 대체 테스트를 사용하여 평가됩니다.
신경인지 테스트는 Neurocognitive Core 실험실 직원에 의해 테스트 관리에 대해 훈련되고 인증된 임상 현장 직원이 관리합니다.
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3개월 12개월
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통제된 구두 단어 연상
기간: 3개월 12개월
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인지 능력은 Controlled Oral Word Association을 사용하여 평가됩니다.
신경인지 테스트는 Neurocognitive Core 실험실 직원에 의해 테스트 관리에 대해 훈련되고 인증된 임상 현장 직원이 관리합니다.
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3개월 12개월
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체류 기간
기간: 최대 12개월
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지표 입원 기간
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최대 12개월
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입원
기간: 최대 12개월
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재입원 빈도 및 원인
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최대 12개월
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병원비
기간: 최대 12개월
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병원 자원 사용
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최대 12개월
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기능 상태
기간: 최대 12개월
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허용되는 LVAD 지원의 일시적인 중단 횟수로 정의되는 기능적 상태
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
- 연구 의자: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .