Sicherheit und Wirksamkeit der intramyokardialen Injektion von mesenchymalen Vorläuferzellen auf die Myokardfunktion bei LVAD-Empfängern
7. November 2019 aktualisiert von: Annetine Gelijns
Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die Injektion von mesenchymalen Vorläuferzellen (MPC) in das Herz während einer Operation zur Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) sicher ist.
MPCs sind normalerweise im menschlichen Knochenmark vorhanden und fördern nachweislich die Entwicklung von Blutgefäßen und neuen Herzmuskelzellen im Herzen.
Darüber hinaus wird diese Forschung durchgeführt, um zu testen, ob die Injektion der MPCs in das Herz die Herzfunktion wirksam verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intramyokardiale Injektion von mesenchymalen Vorläuferzellen (MPC) bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die mit einer Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) behandelt werden, kann zu einer erneuerbaren Quelle für proliferierende funktionelle Kardiomyozyten führen; die Entwicklung von Kapillaren und größeren Blutgefäßen induzieren, um das endogene Myokard und neu implantierte Kardiomyozyten mit Sauerstoff und Nährstoffen zu versorgen; und Freisetzungsfaktoren, die zur parakrinen Signalübertragung fähig sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung, einschließlich der Freigabe medizinischer Informationen, und der Dokumentation des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
- Alter 18 Jahre oder älter
- Wenn der Proband oder Partner im gebärfähigen Alter ist, muss er oder sie bereit sein, ab dem Zeitpunkt des Screenings und für einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen nach dem Eingriff eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
- Zum Zeitpunkt der Randomisierung in das klinische Zentrum aufgenommen
- Klinische Indikation und akzeptierter Kandidat für die Implantation eines von der FDA zugelassenen (nur Standorte in den USA) oder von Health Canada zugelassenen (nur Standorte in Kanada) implantierbaren, nicht pulsierenden LVAD als Brücke zur Transplantation oder zur Zieltherapie.
Ausschlusskriterien:
- Geplante perkutane LVAD-Implantation
- Voraussichtlicher Bedarf an biventrikulärer mechanischer Unterstützung
Begleitende Arrhythmie-Ablation zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation
-- Geplanter Aortenklappeneingriff bei Aorteninsuffizienz zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation
- Herz-Thorax-Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Spontaner Myokardinfarkt im Zusammenhang mit Ischämie aufgrund eines primären koronaren Ereignisses wie instabiler Plaqueruptur, Erosion oder Dissektion innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung
- Vorherige Herztransplantation, LV-Reduktionsoperation oder Kardiomyoplastie
- Akute reversible Ursache einer Herzinsuffizienz (z. Myokarditis, schwere Hypothyreose)
- Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung
- Thrombozytenzahl < 100.000/ul innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
- Akuter Infektionsprozess: Akute bakterielle, Pilz- oder Viruserkrankung ODER akute Exazerbation einer chronischen Infektionskrankheit wie Hepatitis
- Vorhandensein von >10 % Anti-HLA-Antikörpertitern mit bekannter Spezifität für MPC-Spender-HLA-Antigene
- Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO), Produkte von Mäusen und/oder Rindern
- Vorgeschichte einer bekannten aktiven Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Prostatakrebs, Zervixkarzinom in situ, Brustkrebs in situ oder nicht-melanozytärem Hautkrebs, der definitiv behandelt wurde
- Vorhandensein des humanen Immunschwächevirus (HIV)
- Erhielt eine Untersuchungsintervention innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Behandlung und/oder eine unvollständige Nachbehandlung einer zellbasierten Prüftherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- Aktive Teilnahme an anderen Forschungstherapien zur kardiovaskulären Reparatur/Regeneration
- Früherer Empfänger einer Stammvorläuferzelltherapie zur Herzreparatur
- Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Vorgeschichte eines bekannten oder vermuteten hyperkoagulierbaren Zustands nach Meinung des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MPC intramyokardiale Injektion
Intramyokardiale Injektionen von 150 Millionen MPCs
|
Intramyokardiale Injektion von 150 Millionen mesenchymalen Vorläuferzellen zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Kontrolllösung
Intramyokardiale Injektionen von 50 % Alpha-MEM/42,5 %
ProFreeze NAO Gefriermedium/7,5 % DMSO
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl tolerierter vorübergehender Entwöhnungen von der LVAD-Unterstützung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Funktionsstatus, definiert durch die Anzahl der vorübergehenden Entwöhnungen von der LVAD-Unterstützung, die über die 6 Monate nach der Randomisierung toleriert wurden.
Eine erfolgreiche Entwöhnung ist die Fähigkeit, eine vorübergehende Entwöhnung von der LVAD-Unterstützung für 30 Minuten ohne anhaltende Symptome einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu tolerieren.
Entwöhnungsfehler sind definiert als die Unfähigkeit, die vorübergehende Entwöhnung 30 Minuten lang zu tolerieren; Tod; oder der Patient ist nach Einschätzung des Kardiologen für primäre Herzinsuffizienz zu instabil, um den Wean-Versuch zu tolerieren.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienintervention
|
bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
bis zu 12 Monate
|
|
|
Physiologische Beurteilungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Echokardiographische Beurteilung der Myokardgröße und -funktion durch transthorakale Echokardiographie mit LVAD bei voller Unterstützung und wie toleriert nach einem 6-Minuten-Gehtest (MWT) während der Entwöhnung von der LVAD-Unterstützung (für Patienten, die eine 30-minütige Entwöhnung von der LVAD-Unterstützung tolerieren)
|
bis zu 12 Monate
|
|
Histopathologische Beurteilungen von myokardialem Gewebe
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
bis zu 12 Monate
|
|
|
Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
Die Lebensqualität wird mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), einem weit verbreiteten Instrument bei Patienten mit Herzinsuffizienz, und dem Short Form 12 (SF12), einem weit verbreiteten Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand, bewertet.
|
6 Monate und 12 Monate
|
|
Hopkins Sprachlerntest
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
|
Die kognitive Leistung wird mit dem Hopkins Verbal Learning Test bewertet.
Neurokognitive Tests werden von Personal am klinischen Standort durchgeführt, das vom Personal des Neurocognitive Core-Labors für die Testdurchführung geschult und zertifiziert wurde.
|
3 Monate und 12 Monate
|
|
Trailmaking-Tests A und B
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
|
Die kognitive Leistung wird mit den Trailmaking-Tests A und B bewertet. Die neurokognitiven Tests werden von Personal am klinischen Standort durchgeführt, das vom Personal des neurokognitiven Kernlabors für die Testdurchführung geschult und zertifiziert wurde.
|
3 Monate und 12 Monate
|
|
MCG-Komplexfiguren
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
|
Die kognitive Leistung wird anhand der MCG Complex Figures bewertet.
Neurokognitive Tests werden von Personal am klinischen Standort durchgeführt, das vom Personal des Neurocognitive Core-Labors für die Testdurchführung geschult und zertifiziert wurde.
|
3 Monate und 12 Monate
|
|
Ziffernspanne
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
|
Die kognitive Leistung wird anhand der MCG Complex Figures bewertet.
Neurokognitive Tests werden von Personal am klinischen Standort durchgeführt, das vom Personal des Neurocognitive Core-Labors für die Testdurchführung geschult und zertifiziert wurde.
|
3 Monate und 12 Monate
|
|
Substitutionstest für Ziffernsymbole
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
|
Die kognitive Leistung wird mit dem Digit Symbol Substitution Test bewertet.
Neurokognitive Tests werden von Personal am klinischen Standort durchgeführt, das vom Personal des Neurocognitive Core-Labors für die Testdurchführung geschult und zertifiziert wurde.
|
3 Monate und 12 Monate
|
|
Kontrollierte mündliche Wortassoziation
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
|
Die kognitive Leistung wird anhand der Controlled Oral Word Association bewertet.
Neurokognitive Tests werden von Personal am klinischen Standort durchgeführt, das vom Personal des Neurocognitive Core-Labors für die Testdurchführung geschult und zertifiziert wurde.
|
3 Monate und 12 Monate
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Aufenthaltsdauer des Index-Krankenhausaufenthalts
|
bis zu 12 Monate
|
|
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Häufigkeit und Ursache von Wiederaufnahmen
|
bis zu 12 Monate
|
|
Krankenhauskosten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Nutzung von Krankenhausressourcen
|
bis zu 12 Monate
|
|
Funktionsstatus
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Funktionsstatus, definiert durch die Anzahl der tolerierten temporären Entwöhnungen von der LVAD-Unterstützung
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
- Studienstuhl: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 08-1078-0008
- 2U01HL088942-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .