Segurança e eficácia da injeção intramiocárdica de células precursoras mesenquimais na função miocárdica em receptores de LVAD
7 de novembro de 2019 atualizado por: Annetine Gelijns
O principal objetivo desta pesquisa é determinar se a injeção de células precursoras mesenquimais (MPC) no coração durante a cirurgia para implantar um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) é segura.
As MPCs estão normalmente presentes na medula óssea humana e demonstraram aumentar o desenvolvimento de vasos sanguíneos e novas células do músculo cardíaco no coração.
Além disso, esta pesquisa está sendo realizada para testar se a injeção de MPCs no coração é eficaz para melhorar a função cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção intramiocárdica de células precursoras mesenquimais (MPC) em pacientes com insuficiência cardíaca avançada tratados com implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) pode resultar em uma fonte renovável de proliferação de cardiomiócitos funcionais; induzir o desenvolvimento de capilares e vasos sanguíneos de tamanho maior para fornecer oxigênio e nutrientes ao miocárdio endógeno e aos cardiomiócitos recém-implantados; e liberar fatores capazes de sinalização parácrina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health Systems
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado, incluindo a liberação de informações médicas e documentação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)
- Idade 18 anos ou mais
- Se o sujeito ou parceiro tiver potencial para engravidar, ele ou ela deve estar disposto a usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira ou abstinência) desde o momento da triagem e por um período de pelo menos 16 semanas após o procedimento
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
- Admitido no centro clínico no momento da randomização
- Indicação clínica e candidato aceito para implantação de um LVAD implantável não pulsátil aprovado pela FDA (somente locais nos EUA) ou aprovado pela Health Canada (somente locais no Canadá) como ponte para transplante ou para terapia de destino.
Critério de exclusão:
- Implante percutâneo planejado de LVAD
- Necessidade antecipada de suporte mecânico biventricular
Ablação de arritmia concomitante no momento da implantação do LVAD
-- Intervenção planejada da válvula aórtica para insuficiência aórtica no momento da implantação do LVAD
- Cirurgia cardiotorácica nos 30 dias anteriores à randomização
- Infarto do miocárdio espontâneo relacionado à isquemia devido a um evento coronariano primário, como ruptura de placa instável, erosão ou dissecção dentro de 30 dias antes da randomização
- Transplante cardíaco prévio, cirurgia de redução do VE ou cardiomioplastia
- Causa reversível aguda de insuficiência cardíaca (p. miocardite, hipotireoidismo profundo)
- AVC dentro de 30 dias antes da randomização
- Contagem de plaquetas < 100.000/ul nas 24 horas anteriores à randomização
- Processo infeccioso agudo: doença bacteriana, fúngica ou viral aguda OU exacerbação aguda de doença infecciosa crônica, como hepatite
- Presença de >10% de títulos de anticorpos anti-HLA com especificidade conhecida para antígenos HLA de doadores de MPC
- Uma hipersensibilidade conhecida a dimetilsulfóxido (DMSO), produtos murinos e/ou bovinos
- História de malignidade ativa conhecida nos últimos 3 anos, exceto câncer de próstata localizado, carcinoma cervical in situ, câncer de mama in situ ou câncer de pele não melanoma que tenha sido tratado definitivamente
- Presença do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Recebeu intervenção investigativa dentro de 30 dias antes da randomização
- Tratamento e/ou tratamento de acompanhamento incompleto de qualquer terapia baseada em células em investigação dentro de 6 meses antes da randomização
- Participação ativa em outras terapias de pesquisa para reparo/regeneração cardiovascular
- Receptor anterior de terapia com células-tronco precursoras para reparo cardíaco
- Grávida ou amamentando no momento da randomização.
- História de estado de hipercoagulabilidade conhecido ou suspeito na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MPC Injeção Intramiocárdica
Injeções intramiocárdicas de 150 milhões de MPCs
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Injeção intramiocárdica de 150 milhões de células precursoras mesenquimais no momento da implantação do LVAD
Outros nomes:
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Comparador Falso: Solução de controle
Injeções intramiocárdicas de 50% Alpha-MEM/42,5%
Meio de congelamento ProFreeze NAO/7,5% DMSO
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de desmames temporários do suporte LVAD tolerado
Prazo: até 6 meses
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estado funcional, definido pelo número de desmames temporários do suporte LVAD tolerado durante os 6 meses pós-randomização.
Um desmame bem-sucedido é a capacidade de tolerar o desmame temporário do suporte LVAD por 30 minutos sem sintomas sustentados de piora da insuficiência cardíaca.
Falhas de desmame são definidas como incapacidade de tolerar o desmame temporário por 30 minutos; morte; ou paciente muito instável, na opinião do cardiologista de insuficiência cardíaca primária, para tolerar a tentativa de desmame.
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até 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 6 meses
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Segurança avaliada pelo número de eventos adversos relacionados à intervenção do estudo
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Avaliações Fisiológicas
Prazo: até 12 meses
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Avaliações ecocardiográficas do tamanho e função do miocárdio por ecocardiografia transtorácica com LVAD em suporte total e conforme tolerado após o teste de caminhada de 6 minutos (MWT) durante o desmame do suporte LVAD (para pacientes que toleram o desmame do suporte LVAD por 30 minutos)
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até 12 meses
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Avaliações Histopatológicas do Tecido Miocárdico
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Mudança na Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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A qualidade de vida será avaliada com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ), uma ferramenta amplamente utilizada em populações com insuficiência cardíaca, e o Short Form 12 (SF12), uma medida geral do estado de saúde amplamente utilizada.
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6 meses e 12 meses
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
Prazo: 3 meses e 12 meses
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O desempenho cognitivo será avaliado pelo Hopkins Verbal Learning Test.
Os testes neurocognitivos serão administrados pelo pessoal do centro clínico que foi treinado e certificado para a administração do teste pelo pessoal do laboratório Neurocognitive Core.
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3 meses e 12 meses
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Testes de Trailmaking A e B
Prazo: 3 meses e 12 meses
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O desempenho cognitivo será avaliado usando os Testes Trailmaking A e B. Os testes neurocognitivos serão administrados pelo pessoal do centro clínico que foi treinado e certificado para administração do teste pelo pessoal do laboratório Neurocognitive Core.
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3 meses e 12 meses
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Figuras Complexas MCG
Prazo: 3 meses e 12 meses
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O desempenho cognitivo será avaliado usando as Figuras Complexas do MCG.
Os testes neurocognitivos serão administrados pelo pessoal do centro clínico que foi treinado e certificado para a administração do teste pelo pessoal do laboratório Neurocognitive Core.
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3 meses e 12 meses
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Extensão de dígitos
Prazo: 3 meses e 12 meses
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O desempenho cognitivo será avaliado usando as Figuras Complexas do MCG.
Os testes neurocognitivos serão administrados pelo pessoal do centro clínico que foi treinado e certificado para a administração do teste pelo pessoal do laboratório Neurocognitive Core.
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3 meses e 12 meses
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Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
Prazo: 3 meses e 12 meses
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O desempenho cognitivo será avaliado por meio do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos.
Os testes neurocognitivos serão administrados pelo pessoal do centro clínico que foi treinado e certificado para a administração do teste pelo pessoal do laboratório Neurocognitive Core.
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3 meses e 12 meses
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Associação de palavras orais controlada
Prazo: 3 meses e 12 meses
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O desempenho cognitivo será avaliado por meio da Associação de Palavras Orais Controladas.
Os testes neurocognitivos serão administrados pelo pessoal do centro clínico que foi treinado e certificado para a administração do teste pelo pessoal do laboratório Neurocognitive Core.
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3 meses e 12 meses
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Duração da estadia
Prazo: até 12 meses
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Tempo de permanência da hospitalização índice
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até 12 meses
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Hospitalizações
Prazo: até 12 meses
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Frequência e causa das reinternações
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até 12 meses
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Custos Hospitalares
Prazo: até 12 meses
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Uso de recursos hospitalares
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até 12 meses
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Status funcional
Prazo: até 12 meses
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estado funcional, definido pelo número de desmames temporários do suporte LVAD tolerado
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
- Cadeira de estudo: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 08-1078-0008
- 2U01HL088942-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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