日常装用の研究用（頻繁に交換する）FRP レンズの評価
2020年9月24日 更新者：CooperVision, Inc.
CooperVision, Inc. のサファイアおよびパール シリコーン ハイドロゲル日常装用コンタクト レンズを、最長 1 か月間毎日装用して頻繁に交換する場合の評価。
研究の目的は、治験中のコンタクト レンズと市販のコンタクト レンズを比較することです。
研究結果は治験用コンタクトレンズの設計検証には使用されませんでした。
調査の概要
詳細な説明
この評価の目的は、1 か月間 (最大 30 日間) 推奨される交換、毎日の装用方法で使用した場合、テスト レンズの性能が対照レンズの性能と実質的に同等であるという主張を裏付ける証拠を提供することです。
研究結果は治験用コンタクトレンズの設計検証には使用されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Eric M White OD, Inc.
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Office of Mark E Nakano, O.D.
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North Carolina
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Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- Advanced Family Eye Care
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Quinn Foster & Associates
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79119
- Premier Vision Services, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に参加する資格があるとみなされる前に、各被験者は以下を行わなければなりません:
- 研究の評価日の時点で少なくとも18歳であること。
もつ：
- インフォームド・コンセントを読む
- インフォームド・コンセントについて説明を受けた
- インフォームド・コンセントへの理解を示した
- インフォームド・コンセント文書に署名しました。
- このプロトコルに記載されている指示を喜んで遵守し、指定されたすべての約束を守ることができること。
- 現在、シリコーン ハイドロゲルまたはソフト コンタクト レンズを常用している適応者であること。 適応されたフルタイム装用者とは、研究に参加する前の少なくとも 1 か月間、1 週間あたり少なくとも 5 日、1 日あたり少なくとも 8 時間コンタクト レンズを装用していると定義されます。
- ウェアラブルで視覚的に機能的な（20/40 以上の）眼鏡を所持しているか、調剤前に入手していること。
- 知識に基づいて、全体的に健康状態が良好であること。
- -0.50 ～ -8.00 ジオプトリの球面度数で、屈折乱視が 1.50 ジオプトリ以下の眼鏡レンズが必要で、両目にコンタクト レンズを着用する意思があること。
- それぞれの目に 20/25 以上の明白な屈折スネレン視力 (VA) がある。
- レンズ調剤の資格を得るには、被験者は研究用レンズを使用して各眼で 20/30 VA 以上を達成する必要があり、治験責任医師は適合が許容範囲または最適であると判断する必要があります。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に登録することができません: 被験者は現在以下の状態にある、または以前に以下の状態にある場合があります。
- モノビジョンモダリティでレンズを装用しており、研究期間中、両目に遠用レンズを装着することを望まない。 注: 被験者は、視力分析を妨げるため、研究中いつでもモノビジョンモダリティでレンズを着用してはなりません。
- 個人の衛生状態が悪い。
- この治験中、またはこの治験の30日前以内に別の臨床試験に積極的に参加したこと。
- 被験者の知る限り、彼女は現在妊娠中、授乳中、または今後 3 か月以内に妊娠を計画しています。
- 調査員または調査事務所スタッフのメンバー、親戚、または世帯員。
- 研究での使用が承認された MPS に使用される成分に対する既知の感受性があり、代替ケア システムを使用できない、または使用したくない。
- 以前の屈折矯正手術。または現在または以前のオルソケラトロジー治療。
- 無水晶体または偽水晶体です。
- 眼疾患または全身疾患、たとえば、前ブドウ膜炎または虹彩炎（過去または現在）、緑内障、シェーグレン症候群、エリテマトーデス、強皮症、円錐角膜、またはコントロール不良の糖尿病など。
- コンタクトレンズの装用を妨げたり、日中にレンズを外す必要がある可能性のある局所眼薬または全身薬の必要性。
- 臨床的に重大な（グレード2、3または4）前眼部異常の存在。または虹彩炎などの炎症の存在。または目、まぶた、または関連構造の感染症。
- 角膜知覚鈍麻（角膜感度の低下）、角膜潰瘍、角膜浸潤、虹彩炎、細菌または真菌感染症の既知の病歴。
- コンタクトレンズの装用を妨げている乳頭性結膜炎の病歴。
コンタクトレンズ装用を禁忌とする細隙灯所見には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 涙液レベルの低下および点状の染色を伴う病的なドライアイまたは関連するドライアイ症状 > グレード 2
- 翼状片
- 視軸内の角膜傷跡
- 輪部から 1.0 mm を超える血管新生またはゴースト血管
- グレード 2 以上の巨大乳頭結膜炎 (GPC)
- 前部ぶどう膜炎または虹彩炎
- 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎または眼瞼炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サファイア
研究期間中、被験者はランダムに実験用コンタクトレンズを装着されました
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シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：パール
研究期間中、被験者はランダムにアクティブコンパレータコンタクトレンズに割り当てられました
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シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮浮腫の細隙灯所見
時間枠：ベースライン (レンズ分注後)
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0～4 のグレードの上皮浮腫の細隙灯所見 (0 なし: 微小嚢胞なし、透明度は正常、1 痕跡: 1 ～ 20 個の微小嚢胞、かろうじて認識できる局所的な上皮の曇り、2 軽度: 21 ～ 50 個の微小嚢胞、かすかだが明確な局所的または全身的な曇り、3 中等度: 51 ～ 100 個の微小嚢胞、局所的または全身的な顕著な濁り、4 重度: >100 個の微嚢胞、角膜に鈍いガラスのような外観を与える明確に広範な上皮の濁り、または多数の癒合した水疱)
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ベースライン (レンズ分注後)
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上皮浮腫の細隙灯所見
時間枠：1ヶ月
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0～4 のグレードの上皮浮腫の細隙灯所見 (0 なし: 微小嚢胞なし、透明度は正常、1 痕跡: 1 ～ 20 個の微小嚢胞、かろうじて認識できる局所的な上皮の曇り、2 軽度: 21 ～ 50 個の微小嚢胞、かすかだが明確な局所的または全身的な曇り、3 中等度: 51 ～ 100 個の微小嚢胞、局所的または全身的な顕著な濁り、4 重度: >100 個の微嚢胞、角膜に鈍いガラスのような外観を与える明確に広範な上皮の濁り、または多数の癒合した水疱)
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1ヶ月
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実質浮腫に対する細隙灯所見
時間枠：ベースライン (レンズ分注後)
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0 ～ 4 のグレードの実質浮腫の細隙灯所見 (0 なし: 浮腫なし、1 跡: 検出できる程度の曇り、2 軽度: かすかな角膜縞 (2 以下)、3 中程度: 顕著な角膜縞 (3)、4重度: デスメ膜のひだおよび 4 つ以上の顕著な縞)
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ベースライン (レンズ分注後)
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実質浮腫に対する細隙灯所見
時間枠：1ヶ月
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0 ～ 4 のグレードの実質浮腫の細隙灯所見 (0 なし: 浮腫なし、1 跡: 検出できる程度の曇り、2 軽度: かすかな角膜縞 (2 以下)、3 中程度: 顕著な角膜縞 (3)、4重度: デスメ膜のひだおよび 4 つ以上の顕著な縞)
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1ヶ月
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角膜浸潤の細隙灯所見
時間枠：ベースライン (レンズ分注後)
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角膜浸潤の細隙灯所見 - 存在、不在
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ベースライン (レンズ分注後)
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角膜浸潤の細隙灯所見
時間枠：1ヶ月
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角膜浸潤の細隙灯所見 - 存在、不在
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1ヶ月
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角膜血管新生に関する細隙灯所見
時間枠：ベースライン (レンズ分注後)
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グレード 0 ～ 4 の角膜血管新生に関する細隙灯所見 (0 なし: 血管貫通なし、1 痕跡: <1.00 mm 血管貫通、2 軽度: >1.00 mm ～ <1.50 mm 血管貫通、3 中程度: >1.50 mm ～ < 2.00 mm の血管貫通、4 SEVERE: >2.00 mm の血管貫通)
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ベースライン (レンズ分注後)
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角膜血管新生に関する細隙灯所見
時間枠：1ヶ月
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グレード 0 ～ 4 の角膜血管新生に関する細隙灯所見 (0 なし: 血管貫通なし、1 痕跡: <1.00 mm 血管貫通、2 軽度: >1.00 mm ～ <1.50 mm 血管貫通、3 中程度: >1.50 mm ～ < 2.00 mm の血管貫通、4 SEVERE: >2.00 mm の血管貫通)
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1ヶ月
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輪部充血に対する細隙灯所見
時間枠：ベースライン (レンズ分注後)
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グレード 0 ～ 4 の縁部充血の細隙灯所見 (0 なし: 充血は存在しない、1 痕跡: 軽度の局所的充血、2 軽度: びまん性充血、3 中等度: 顕著な局所的またはびまん性の充血、4 重度: びまん性強膜上または強膜の充血)
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ベースライン (レンズ分注後)
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輪部充血に対する細隙灯所見
時間枠：1ヶ月
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グレード 0 ～ 4 の縁部充血の細隙灯所見 (0 なし: 充血は存在しない、1 痕跡: 軽度の局所的充血、2 軽度: びまん性充血、3 中等度: 顕著な局所的またはびまん性の充血、4 重度: びまん性強膜上または強膜の充血)
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1ヶ月
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球充血に対する細隙灯所見
時間枠：ベースライン (レンズ分注後)
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グレード 0 ～ 4 の球充血の細隙灯所見 (0 なし: 充血は存在しない、1 痕跡: 軽度の局所的充血、2 軽度: びまん性充血、3 中度: 顕著な局所的またはびまん性充血、4 重度: びまん性強膜上または強膜充血）
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ベースライン (レンズ分注後)
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球充血に対する細隙灯所見
時間枠：1ヶ月
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グレード 0 ～ 4 の球充血の細隙灯所見 (0 なし: 充血は存在しない、1 痕跡: 軽度の局所的充血、2 軽度: びまん性充血、3 中度: 顕著な局所的またはびまん性充血、4 重度: びまん性強膜上または強膜充血）
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1ヶ月
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眼瞼結膜の細隙灯所見
時間枠：ベースライン (レンズ分注後)
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眼瞼結膜の細隙灯所見 - 存在、不在
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ベースライン (レンズ分注後)
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眼瞼結膜の細隙灯所見
時間枠：1ヶ月
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眼瞼結膜の細隙灯所見 - 存在、不在
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1ヶ月
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他の所見に対する細隙灯所見
時間枠：ベースライン (レンズ分注後)
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グレード 0 ～ 4 (0 なし、1 痕跡、2 軽度、3 中等度、4 重度) のその他の所見 (結膜感染症、角膜潰瘍、虹彩炎、水晶体癒着、再発性びらん) の細隙灯所見
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ベースライン (レンズ分注後)
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他の所見に対する細隙灯所見
時間枠：1ヶ月
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グレード 0 ～ 4 (0 なし、1 痕跡、2 軽度、3 中等度、4 重度) のその他の所見 (結膜感染症、角膜潰瘍、虹彩炎、水晶体癒着、再発性びらん) の細隙灯所見
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Steven L Saltzman, MD, FACOG、Sterling IRB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。