Valutazione delle lenti FRP sperimentali (sostituzione frequente) per l'uso quotidiano

Criterio di inclusione:

• Prima di essere considerato idoneo a partecipare a questo studio, ciascun soggetto DEVE:

  1. Avere almeno 18 anni di età alla data di valutazione per lo studio.

  2. Avere:

     1. Leggi il Consenso Informato
     2. stata fornita una spiegazione del consenso informato
     3. indicato di aver compreso il consenso informato
     4. firmato il documento di consenso informato.
  3. Essere disposti e in grado di aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo e in grado di mantenere tutti gli appuntamenti specificati.
  4. Sii un portatore abituale di silicone idrogel o di lenti a contatto morbide adattato e attuale. Un portatore adattato a tempo pieno è definito come portatore di lenti a contatto almeno 5 giorni alla settimana per almeno 8 ore al giorno per almeno un mese prima della partecipazione allo studio.
  5. Possedere o ottenere prima della distribuzione occhiali da vista indossabili e visivamente funzionali (20/40 o superiore).
  6. Essere in buona salute generale, in base alle sue conoscenze.
  7. Richiede poteri delle lenti per occhiali compresi tra -0,50 e -8,00 diottrie sfera con non più di 1,50 diottrie di astigmatismo refrattivo ed essere disposti a indossare lenti a contatto in entrambi gli occhi.
  8. Avere un'acuità visiva (VA) di Snellen a rifrazione manifesta uguale o migliore di 20/25 in ciascun occhio.
  9. Per essere idoneo all'erogazione della lente, il soggetto deve raggiungere 20/30 VA o meglio in ciascun occhio con la lente dello studio e lo sperimentatore deve giudicare l'adattamento accettabile o ottimale.

Criteri di esclusione:

• I soggetti non possono essere arruolati in questo studio se si verifica una delle seguenti condizioni: Il soggetto è attualmente o ha:

  1. Indossare lenti in una modalità monovisione e non è disposto a essere in forma con lenti a distanza in entrambi gli occhi per la durata dello studio. NOTA: i soggetti non possono indossare lenti in una modalità di monovisione in qualsiasi momento durante lo studio in quanto interferirà con l'analisi dell'acuità visiva.
  2. Scarsa igiene personale.
  3. Qualsiasi partecipazione attiva a un'altra sperimentazione clinica durante questa sperimentazione o entro 30 giorni prima di questo studio.
  4. Per quanto a conoscenza del soggetto, è attualmente incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 3 mesi.
  5. Un membro, parente o familiare dell'investigatore o del personale dell'ufficio investigativo.
  6. Ha una sensibilità nota agli ingredienti utilizzati nell'MPS approvato per l'uso nello studio e non è in grado o non vuole utilizzare il sistema di cura alternativo.
  7. Precedente chirurgia refrattiva; o trattamento di ortocheratologia attuale o precedente.
  8. È afachico o pseudofachico.
  9. Malattie oculari o sistemiche come, ma non limitate a: uveite anteriore o irite (passata o presente), glaucoma, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso, sclerodermia, cheratocono o diabete non controllato.
  10. La necessità di farmaci oculari topici o qualsiasi farmaco sistemico che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto o richiedere la rimozione delle lenti durante il giorno.
  11. La presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2, 3 o 4); o la presenza di eventuali infiammazioni come l'irite; o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate.
  12. Una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), ulcera corneale, infiltrati corneali, irite, infezioni batteriche o fungine.
  13. Una storia di congiuntivite papillare che ha interferito con l'uso delle lenti a contatto.

  14. Risultati della lampada a fessura che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto, inclusi ma non limitati a:

      • Secchezza oculare patologica o sintomi associati di secchezza oculare con diminuzione dei livelli lacrimali e colorazione punteggiata > Grado 2
      • Pterigio
      • Cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
      • Neovascolarizzazione o vasi fantasma > 1,0 mm dal limbus
      • Congiuntivite papillare gigante (GPC) di > Grado 2
      • Uveite o irite anteriore
      • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica o blefarite