Evaluering av undersøkende (hyppig utskifting) FRP-linse for daglig bruk

Inklusjonskriterier:

• Før de anses som kvalifisert til å delta i denne studien, MÅ hvert fag:

  1. Være minst 18 år gammel fra datoen for evaluering for studien.

  2. Ha:

     1. Les det informerte samtykket
     2. fått en forklaring på det informerte samtykket
     3. indikerte forståelse av det informerte samtykket
     4. signerte dokumentet for informert samtykke.
  3. Være villig og i stand til å følge instruksjonene i denne protokollen og være i stand til å holde alle spesifiserte avtaler.
  4. Vær en tilpasset, nåværende heltidsbruker av silikonhydrogel eller myke kontaktlinser. En tilpasset heltidsbruker er definert som å bruke kontaktlinser minst 5 dager per uke i minst 8 timer per dag i minst en måned før deltakelse i studien.
  5. Ha eller skaff deg brukbare og visuelt funksjonelle (20/40 eller bedre) briller før utlevering.
  6. Være i god generell helse, basert på hans/hennes kunnskap.
  7. Krev brilleglassstyrker mellom -0,50 og -8,00 dioptriske sfære med ikke mer enn 1,50 dioptri av refraktiv astigmatisme og vær villig til å bruke kontaktlinser i begge øyne.
  8. Har manifest refraksjon Snellen synsstyrke (VA) lik eller bedre enn 20/25 i hvert øye.
  9. For å være kvalifisert for linsedispensering, må forsøkspersonen oppnå 20/30 VA eller bedre i hvert øye med studielinsen, og etterforskeren må vurdere passformen som akseptabel eller optimal.

Ekskluderingskriterier:

• Emner kan ikke bli registrert i denne studien hvis noe av følgende gjelder: Emnet er for øyeblikket eller har:

  1. Bruker linser i en monovision-modalitet og er uvillig til å passe med avstandslinser i begge øynene under studiens varighet. MERK: Forsøkspersoner kan ikke bruke linser i en monovision-modalitet på noe tidspunkt under studien, da det vil forstyrre synsskarphetanalysen.
  2. Dårlig personlig hygiene.
  3. Enhver aktiv deltakelse i en annen klinisk studie under denne studien eller innen 30 dager før denne studien.
  4. Så vidt forsøkspersonen vet er hun gravid, ammer eller planlegger graviditet innen de neste 3 månedene.
  5. Et medlem, slektning eller husstandsmedlem av etterforskeren eller av undersøkelseskontorets ansatte.
  6. Har en kjent følsomhet for ingrediensene brukt i MPS godkjent for bruk i studien og er ikke i stand til eller vil ikke bruke det alternative omsorgssystemet.
  7. Tidligere refraktiv kirurgi; eller nåværende eller tidligere ortokeratologisk behandling.
  8. Er afakisk eller pseudofatisk.
  9. Okulær eller systemisk sykdom som, men ikke begrenset til: fremre uveitt eller iritt (tidligere eller nåværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller ukontrollert diabetes.
  10. Behovet for aktuelle okulære medisiner eller systemisk medisin som kan forstyrre kontaktlinsebruk eller kreve at linsene fjernes i løpet av dagen.
  11. Tilstedeværelsen av klinisk signifikante (grad 2, 3 eller 4) abnormiteter i fremre segment; eller tilstedeværelsen av betennelser som iritt; eller enhver infeksjon i øyet, lokk eller tilknyttede strukturer.
  12. En kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnesensitivitet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrater, iritt, bakterielle eller soppinfeksjoner.
  13. En historie med papillær konjunktivitt som har forstyrret kontaktlinsebruk.

  14. Funn av spaltelamper som ville kontraindisere kontaktlinsebruk, inkludert men ikke begrenset til:

      • Patologisk tørre øyne eller tilhørende symptomer på tørre øyne med reduserte tårenivåer og punktfarging > Grad 2
      • Pterygium
      • Hornhinnearr innenfor synsaksen
      • Neovaskularisering eller spøkelseskar > 1,0 mm inn fra limbus
      • Kjempepapillær konjunktivitt (GPC) av > grad 2
      • Fremre uveitt eller iritt
      • Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt eller blefaritt