Avaliação de lentes FRP investigacionais (substituição frequente) para uso diário

Critério de inclusão:

• Antes de ser considerado elegível para participar deste estudo, cada sujeito DEVE:

  1. Ter pelo menos 18 anos de idade na data da avaliação para o estudo.

  2. Ter:

     1. Leia o Consentimento Informado
     2. recebeu uma explicação sobre o Consentimento Informado
     3. indicou compreensão do Consentimento Livre e Esclarecido
     4. assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  3. Estar disposto e capaz de aderir às instruções estabelecidas neste protocolo e capaz de manter todos os compromissos especificados.
  4. Seja um usuário atual de silicone hidrogel ou de lentes de contato gelatinosas em tempo integral. Um usuário adaptado em tempo integral é definido como o usuário de lentes de contato pelo menos 5 dias por semana, durante pelo menos 8 horas por dia, durante pelo menos um mês antes da participação no estudo.
  5. Tenha ou obtenha, antes de dispensar, óculos usáveis ​​e visualmente funcionais (20/40 ou melhor).
  6. Estar em boa saúde geral, com base em seu conhecimento.
  7. Exigir lentes de óculos com poderes entre -0,50 e -8,00 dioptrias esfera com no máximo 1,50 dioptrias de astigmatismo refrativo e estar disposto a usar lentes de contato em ambos os olhos.
  8. Ter acuidades visuais de Snellen de refração manifestas (AV) iguais ou melhores que 20/25 em cada olho.
  9. Para ser elegível para distribuição de lentes, o sujeito deve atingir 20/30 VA ou mais em cada olho com as lentes de estudo e o investigador deve julgar o ajuste como aceitável ou ideal.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos não podem ser incluídos neste estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar: O indivíduo está atualmente ou tem:

  1. Usa lentes em uma modalidade de monovisão e não deseja ajustar lentes de distância em ambos os olhos durante o estudo. NOTA: Os indivíduos não podem usar lentes em uma modalidade de monovisão em nenhum momento durante o estudo, pois isso interferirá na análise da acuidade visual.
  2. Má higiene pessoal.
  3. Qualquer participação ativa em outro ensaio clínico durante este ensaio ou nos 30 dias anteriores a este estudo.
  4. De acordo com o conhecimento do sujeito, ela está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez nos próximos 3 meses.
  5. Um membro, parente ou membro da família do investigador ou da equipe do escritório de investigação.
  6. Tem sensibilidade conhecida aos ingredientes usados ​​no MPS aprovado para uso no estudo e não pode ou não quer usar o sistema de tratamento alternativo.
  7. Cirurgia refrativa prévia; ou tratamento de ortoqueratologia atual ou anterior.
  8. É afácico ou psuedofácico.
  9. Doença ocular ou sistêmica, como, mas não limitada a: uveíte anterior ou irite (passada ou presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso, esclerodermia, ceratocone ou diabetes não controlada.
  10. A necessidade de medicamentos oculares tópicos ou qualquer medicamento sistêmico que possa interferir no uso das lentes de contato ou exigir que as lentes sejam removidas durante o dia.
  11. A presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 2, 3 ou 4); ou a presença de quaisquer inflamações como irite; ou qualquer infecção do olho, pálpebras ou estruturas associadas.
  12. Uma história conhecida de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea), úlcera da córnea, infiltrados da córnea, irite, infecções bacterianas ou fúngicas.
  13. Uma história de conjuntivite papilar que interferiu no uso de lentes de contato.

  14. Achados da lâmpada de fenda que contra-indicam o uso de lentes de contato, incluindo, entre outros:

      • Olho seco patológico ou sintomas de olho seco associados com diminuição dos níveis de lágrima e coloração pontuada > Grau 2
      • Pterígio
      • Cicatrizes da córnea dentro do eixo visual
      • Neovascularização ou vasos fantasmas > 1,0 mm do limbo
      • Conjuntivite papilar gigante (GPC) de > Grau 2
      • Uveíte anterior ou irite
      • Eczema seborreico, conjuntivite seborreica ou blefarite