Bewertung einer experimentellen FRP-Linse (häufiger Austausch) für den täglichen Gebrauch

Einschlusskriterien:

• Bevor jeder Proband zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt ist, MUSS er:

  1. Sie müssen zum Zeitpunkt der Auswertung der Studie mindestens 18 Jahre alt sein.

  2. Haben:

     1. Lesen Sie die Einverständniserklärung
     2. eine Erklärung der Einverständniserklärung erhalten hat
     3. angegebenes Verständnis der Einverständniserklärung
     4. das Dokument mit der Einverständniserklärung unterzeichnet.
  3. Seien Sie bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten und alle vereinbarten Termine einzuhalten.
  4. Seien Sie ein angepasster, aktueller Vollzeitträger von Silikon-Hydrogel- oder weichen Kontaktlinsen. Ein angepasster Vollzeitträger ist definiert als das Tragen von Kontaktlinsen an mindestens 5 Tagen pro Woche für mindestens 8 Stunden pro Tag für mindestens einen Monat vor der Teilnahme an der Studie.
  5. Besitzen oder erwerben Sie vor der Abgabe eine tragbare und optisch funktionelle (20/40 oder besser) Brille.
  6. Seinen/ihren Kenntnissen zufolge sollte er sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
  7. Erfordern Brillenglasstärken zwischen -0,50 und -8,00 Dioptrien, mit einem refraktiven Astigmatismus von nicht mehr als 1,50 Dioptrien und die Bereitschaft, auf beiden Augen Kontaktlinsen zu tragen.
  8. Sie haben eine manifeste Refraktions-Snellen-Sehschärfe (VA) von mindestens 20/25 in jedem Auge.
  9. Um für die Linsenabgabe in Frage zu kommen, muss der Proband mit der Untersuchungslinse in jedem Auge eine VA von 20/30 oder besser erreichen und der Prüfer muss die Passform als akzeptabel oder optimal beurteilen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: Der Proband ist derzeit oder hat:

  1. Trägt Linsen in einer Monovisionsmodalität und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie auf beiden Augen Fernlinsen zu tragen. HINWEIS: Die Probanden dürfen zu keinem Zeitpunkt der Studie Linsen in einer Monovisionsmodalität tragen, da dies die Sehschärfenanalyse beeinträchtigen würde.
  2. Schlechte persönliche Hygiene.
  3. Jede aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
  4. Nach bestem Wissen der Testperson ist sie derzeit schwanger, stillt oder plant innerhalb der nächsten 3 Monate eine Schwangerschaft.
  5. Ein Mitglied, Verwandter oder Haushaltsangehöriger des Ermittlers oder des Personals des Ermittlungsbüros.
  6. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen, die in dem für die Verwendung in der Studie zugelassenen MPS verwendet werden, und kann oder will das alternative Pflegesystem nicht verwenden.
  7. Frühere refraktive Chirurgie; oder aktuelle oder frühere orthokeratologische Behandlung.
  8. Ist aphakisch oder psüdophakisch.
  9. Augen- oder Systemerkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: vordere Uveitis oder Iritis (vergangen oder gegenwärtig), Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie, Keratokonus oder unkontrollierter Diabetes.
  10. Der Bedarf an topischen Augenmedikamenten oder systemischen Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen oder das Entfernen der Linsen im Laufe des Tages erfordern könnten.
  11. Das Vorhandensein klinisch signifikanter (Grad 2, 3 oder 4) Anomalien des vorderen Segments; oder das Vorhandensein von Entzündungen wie Iritis; oder eine Infektion des Auges, der Lider oder damit verbundener Strukturen.
  12. Eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (verringerte Hornhautempfindlichkeit), Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltraten, Iritis, bakteriellen oder Pilzinfektionen.
  13. Eine Vorgeschichte von papillärer Konjunktivitis, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt hat.

  14. Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

      • Pathologisches trockenes Auge oder damit verbundene Symptome des trockenen Auges mit verminderter Tränenmenge und punktueller Verfärbung > Grad 2
      • Pterygium
      • Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
      • Neovaskularisation oder Geistergefäße > 1,0 mm vom Limbus entfernt
      • Riesenpapilläre Konjunktivitis (GPC) > Grad 2
      • Vordere Uveitis oder Iritis
      • Seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis oder Blepharitis