Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena badawczej (częstej wymiany) soczewki FRP do noszenia na co dzień

24 września 2020 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.

Ocena soczewek kontaktowych CooperVision, Inc. Sapphire and Pearl Silikonowo-Hydrożelowych do codziennego noszenia w przypadku częstej wymiany przez maksymalnie jeden (1) miesiąc codziennego noszenia.

Celem badania jest porównanie badanej soczewki kontaktowej z soczewką kontaktową znajdującą się na rynku.

Wyniki badań nie zostały wykorzystane do walidacji projektu badanej soczewki kontaktowej,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej oceny jest przedstawienie dowodów potwierdzających twierdzenie, że działanie soczewki testowej jest zasadniczo równoważne z wydajnością soczewki kontrolnej, gdy jest używane w ramach zalecanej wymiany przez jeden miesiąc (do 30 dni) w trybie codziennego noszenia.

Wyniki badań nie zostały wykorzystane do walidacji projektu badanej soczewki kontaktowej,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Eric M White OD, Inc.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Office of Mark E Nakano, O.D.
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Quinn Foster & Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Primary Eyecare Group, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79119
        • Premier Vision Services, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zanim każdy uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, MUSI:

    1. Mieć co najmniej 18 lat w dniu oceny do badania.

    2. Mieć:

      1. Przeczytaj świadomą zgodę
      2. otrzymał wyjaśnienie Świadomej Zgody
      3. wskazał zrozumienie Świadomej Zgody
      4. podpisał dokument świadomej zgody.
    3. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji określonych w niniejszym protokole i zdolny do dotrzymywania wszystkich określonych wizyt.
    4. Bądź dostosowanym, aktualnym pełnoetatowym użytkownikiem silikonowo-hydrożelowym lub miękkich soczewek kontaktowych. Za przystosowaną osobę noszącą soczewki kontaktowe w pełnym wymiarze godzin uważa się osobę noszącą soczewki kontaktowe co najmniej 5 dni w tygodniu przez co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej jeden miesiąc przed udziałem w badaniu.
    5. Posiadać lub uzyskać przed wydaniem, nadające się do noszenia i wizualnie funkcjonalne (20/40 lub lepsze) okulary.
    6. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w oparciu o swoją wiedzę.
    7. Wymagaj soczewek okularowych o mocy od -0,50 do -8,00 dioptrii kuli z nie więcej niż 1,50 dioptrii astygmatyzmu refrakcyjnego i chętnym do noszenia soczewek kontaktowych w obu oczach.
    8. Mieć jawną refrakcję ostrości wzroku Snellena (VA) równą lub lepszą niż 20/25 w każdym oku.
    9. Aby kwalifikować się do wydania soczewek, osoba badana musi uzyskać co najmniej 20/30 VA w każdym oku z badaną soczewką, a badacz musi ocenić dopasowanie jako akceptowalne lub optymalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków: Uczestnik jest obecnie lub ma:

    1. Noszenie soczewek w trybie monowizji i brak chęci dopasowania soczewek do odległości w obu oczach przez czas trwania badania. UWAGA: Uczestnicy nie mogą nosić soczewek w trybie monowizji w żadnym momencie podczas badania, ponieważ będzie to zakłócać analizę ostrości wzroku.
    2. Słaba higiena osobista.
    3. Jakikolwiek aktywny udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
    4. Zgodnie z najlepszą wiedzą pacjentki jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
    5. Członek, krewny lub członek gospodarstwa domowego prowadzącego dochodzenie lub personelu biura dochodzeniowego.
    6. Ma znaną wrażliwość na składniki stosowane w MPS zatwierdzonym do użytku w badaniu i nie może lub nie chce korzystać z alternatywnego systemu opieki.
    7. przebyta chirurgia refrakcyjna; lub obecne lub poprzednie leczenie ortokeratologiczne.
    8. Jest bezsoczewkowy lub rzekomofakiczny.
    9. Choroby oczu lub układowe, takie jak między innymi: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki (przeszłe lub obecne), jaskra, zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry, stożek rogówki lub niekontrolowana cukrzyca.
    10. Konieczność stosowania miejscowych leków do oczu lub jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub wymagać zdejmowania soczewek w ciągu dnia.
    11. Obecność istotnych klinicznie (stopień 2, 3 lub 4) nieprawidłowości przedniego odcinka; lub obecność jakichkolwiek stanów zapalnych, takich jak zapalenie tęczówki; lub jakakolwiek infekcja oka, powiek lub powiązanych struktur.
    12. Znana historia niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki), owrzodzenia rogówki, nacieków rogówki, zapalenia tęczówki, infekcji bakteryjnych lub grzybiczych.
    13. Historia brodawkowatego zapalenia spojówek, które przeszkadzało w noszeniu soczewek kontaktowych.

    14. Znaleziska lampy szczelinowej, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, w tym między innymi:

      • Patologiczne suche oko lub towarzyszące objawy suchego oka ze zmniejszonym poziomem łez i punktowym zabarwieniem > Stopień 2
      • skrzydlik
      • Blizny rogówkowe w obrębie osi wzrokowej
      • Neowaskularyzacja lub naczynia widmowe > 1,0 mm od rąbka
      • Olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek (GPC) stopnia > 2
      • Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki
      • Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek lub zapalenie powiek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szafir
Osoby losowo przydzielane do eksperymentalnych soczewek kontaktowych w czasie trwania badania
Urządzenie: Szafir
silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Aktywny komparator: Perła
Pacjenci przydzieleni losowo do aktywnych soczewek kontaktowych porównawczych w czasie trwania badania
Urządzenie: Perła
silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki lampy szczelinowej dla obrzęku nabłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa (po dozowaniu soczewek)
Badanie lampą szczelinową obrzęku nabłonka w stopniu 0-4 (0 BRAK: brak mikrotorbieli; normalna przezroczystość, 1 ŚLAD: od 1 do 20 mikrocyst; ledwo dostrzegalne miejscowe zmętnienie nabłonka, 2 ŁAGODNE: od 21 do 50 mikrocyst; słabe, ale wyraźne miejscowe lub uogólnione zmętnienie, 3 UMIARKOWANE: 51 do 100 mikrotorbieli; znaczne miejscowe lub uogólnione zmętnienie, 4 CIĘŻKIE: >100 mikrocyst; wyraźne rozległe zmętnienie nabłonka nadające rogówce wygląd matowego szkła lub liczne zlewające się pęcherze)
Linia bazowa (po dozowaniu soczewek)
Wyniki lampy szczelinowej dla obrzęku nabłonka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badanie lampą szczelinową obrzęku nabłonka w stopniu 0-4 (0 BRAK: brak mikrotorbieli; normalna przezroczystość, 1 ŚLAD: od 1 do 20 mikrocyst; ledwo dostrzegalne miejscowe zmętnienie nabłonka, 2 ŁAGODNE: od 21 do 50 mikrocyst; słabe, ale wyraźne miejscowe lub uogólnione zmętnienie, 3 UMIARKOWANE: 51 do 100 mikrotorbieli; znaczne miejscowe lub uogólnione zmętnienie, 4 CIĘŻKIE: >100 mikrocyst; wyraźne rozległe zmętnienie nabłonka nadające rogówce wygląd matowego szkła lub liczne zlewające się pęcherze)
1 miesiąc
Wyniki badania lampy szczelinowej w przypadku obrzęku podścieliska
Ramy czasowe: Linia bazowa (po dozowaniu soczewek)
Wyniki badania lampą szczelinową dla obrzęku podścieliska w stopniu 0-4 (0 BRAK: Brak obrzęku, 1 ŚLAD: Tylko wykrywalne zmętnienie, 2 ŁAGODNE: Słabe rozstępy rogówki (2 lub mniej), 3 UMIARKOWANE: Wyraźne rozstępy rogówki (3), 4 CIĘŻKIE: fałdy błony Descemeta i >4 wyraźne rozstępy)
Linia bazowa (po dozowaniu soczewek)
Wyniki badania lampy szczelinowej w przypadku obrzęku podścieliska
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki badania lampą szczelinową dla obrzęku podścieliska w stopniu 0-4 (0 BRAK: Brak obrzęku, 1 ŚLAD: Tylko wykrywalne zmętnienie, 2 ŁAGODNE: Słabe rozstępy rogówki (2 lub mniej), 3 UMIARKOWANE: Wyraźne rozstępy rogówki (3), 4 CIĘŻKIE: fałdy błony Descemeta i >4 wyraźne rozstępy)
1 miesiąc
Badanie lampą szczelinową w przypadku nacieków rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa (po dozowaniu soczewek)
Wyniki badania lampą szczelinową dla nacieków rogówki – obecne, nieobecne
Linia bazowa (po dozowaniu soczewek)
Badanie lampą szczelinową w przypadku nacieków rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki badania lampą szczelinową dla nacieków rogówki – obecne, nieobecne
1 miesiąc
Wyniki badania lampą szczelinową dla unaczynienia rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa (po dozowaniu soczewek)
Wyniki badania lampą szczelinową unaczynienia rogówki w stopniu 0–4 (0 BRAK: brak penetracji naczynia, 1 ŚLAD: penetracja naczynia <1,00 mm, 2 ŁAGODNE: penetracja naczynia >1,00 mm do <1,50 mm, 3 UMIARKOWANE: penetracja naczynia >1,50 mm do < Penetracja naczynia 2,00 mm, 4 CIĘŻKIE: Penetracja naczynia >2,00 mm)
Linia bazowa (po dozowaniu soczewek)
Wyniki badania lampą szczelinową dla unaczynienia rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki badania lampą szczelinową unaczynienia rogówki w stopniu 0–4 (0 BRAK: brak penetracji naczynia, 1 ŚLAD: penetracja naczynia <1,00 mm, 2 ŁAGODNE: penetracja naczynia >1,00 mm do <1,50 mm, 3 UMIARKOWANE: penetracja naczynia >1,50 mm do < Penetracja naczynia 2,00 mm, 4 CIĘŻKIE: Penetracja naczynia >2,00 mm)
1 miesiąc
Wyniki badania lampy szczelinowej w przypadku przekrwienia kończyn
Ramy czasowe: Linia bazowa (po dozowaniu soczewek)
Wyniki badania lampy szczelinowej dotyczące przekrwienia kończyn w stopniu 0-4 (0 BRAK: Brak przekrwienia, 1 ŚLAD: Niewielkie przekrwienie miejscowe, 2 ŁAGODNE: Przekrwienie rozlane, 3 UMIARKOWANE: Wyraźne przekrwienie miejscowe lub rozlane, 4 CIĘŻKIE: Rozlane przekrwienie nadtwardówki lub twardówki )
Linia bazowa (po dozowaniu soczewek)
Wyniki badania lampy szczelinowej w przypadku przekrwienia kończyn
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki badania lampy szczelinowej dotyczące przekrwienia kończyn w stopniu 0-4 (0 BRAK: Brak przekrwienia, 1 ŚLAD: Niewielkie przekrwienie miejscowe, 2 ŁAGODNE: Przekrwienie rozlane, 3 UMIARKOWANE: Wyraźne przekrwienie miejscowe lub rozlane, 4 CIĘŻKIE: Rozlane przekrwienie nadtwardówki lub twardówki )
1 miesiąc
Wyniki badań lampy szczelinowej dla przekrwienia opuszkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (po dozowaniu soczewek)
Wyniki badania lampą szczelinową dla przekrwienia opuszkowego w stopniu 0-4 (0 BRAK: Brak przekrwienia, 1 ŚLAD: Niewielkie przekrwienie miejscowe, 2 ŁAGODNE: Rozlane przekrwienie, 3 UMIARKOWANE: Wyraźne miejscowe lub rozlane przekrwienie, 4 CIĘŻKIE: Rozlane przekrwienie nadtwardówki lub twardówki )
Linia bazowa (po dozowaniu soczewek)
Wyniki badań lampy szczelinowej dla przekrwienia opuszkowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki badania lampą szczelinową dla przekrwienia opuszkowego w stopniu 0-4 (0 BRAK: Brak przekrwienia, 1 ŚLAD: Niewielkie przekrwienie miejscowe, 2 ŁAGODNE: Rozlane przekrwienie, 3 UMIARKOWANE: Wyraźne miejscowe lub rozlane przekrwienie, 4 CIĘŻKIE: Rozlane przekrwienie nadtwardówki lub twardówki )
1 miesiąc
Wyniki badania lampy szczelinowej dla spojówki powiekowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (po dozowaniu soczewek)
Wyniki badania lampy szczelinowej spojówki powiekowej — obecne, nieobecne
Linia bazowa (po dozowaniu soczewek)
Wyniki badania lampy szczelinowej dla spojówki powiekowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki badania lampy szczelinowej spojówki powiekowej — obecne, nieobecne
1 miesiąc
Wyniki badań lampy szczelinowej dla innych wyników
Ramy czasowe: Linia bazowa (po dozowaniu soczewek)
Wyniki lampy szczelinowej dla innych objawów (zakażenie spojówek, owrzodzenia rogówki, zapalenie tęczówki, zrosty soczewek i nawracające nadżerki) w stopniu 0-4 (0 BRAK, 1 ŚLAD, 2 ŁAGODNE, 3 UMIARKOWANE, 4 CIĘŻKIE)
Linia bazowa (po dozowaniu soczewek)
Wyniki badań lampy szczelinowej dla innych wyników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki lampy szczelinowej dla innych objawów (zakażenie spojówek, owrzodzenia rogówki, zapalenie tęczówki, zrosty soczewek i nawracające nadżerki) w stopniu 0-4 (0 BRAK, 1 ŚLAD, 2 ŁAGODNE, 3 UMIARKOWANE, 4 CIĘŻKIE)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven L Saltzman, MD, FACOG, Sterling IRB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FC131202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ametropia

Badania kliniczne na Szafir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj