Hodnocení vyšetřovací (časté výměny) FRP čočky pro denní nošení

Kritéria pro zařazení:

• Než bude považován za způsobilý k účasti v této studii, každý subjekt MUSÍ:

  1. Být ve věku alespoň 18 let ke dni hodnocení studie.

  2. Mít:

     1. Přečtěte si Informovaný souhlas
     2. dostalo vysvětlení informovaného souhlasu
     3. uvedl, že rozumí informovanému souhlasu
     4. podepsal dokument informovaného souhlasu.
  3. Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu a být schopni dodržet všechny stanovené schůzky.
  4. Buďte adaptovaným a aktuálním nositelem silikon-hydrogelových nebo měkkých kontaktních čoček na plný úvazek. Adaptovaný nositel na plný úvazek je definován jako nošení kontaktních čoček alespoň 5 dní v týdnu po dobu alespoň 8 hodin denně po dobu alespoň jednoho měsíce před účastí ve studii.
  5. Před vydáním vlastnit nebo získat nositelné a vizuálně funkční brýle (20/40 nebo lepší).
  6. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě jeho znalostí.
  7. Požadujte výkon brýlových čoček mezi -0,50 a -8,00 dioptrií koule s ne více než 1,50 dioptrie refrakčního astigmatismu a buďte ochotni nosit kontaktní čočky na obou očích.
  8. Mají zjevnou refrakční Snellenovu zrakovou ostrost (VA) rovnou nebo lepší než 20/25 v každém oku.
  9. Aby bylo možné použít čočku, musí subjekt dosáhnout 20/30 VA nebo lepší v každém oku se studijní čočkou a zkoušející musí posoudit, zda je vhodná nebo optimální.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty nemohou být do této studie zapsány, pokud platí některá z následujících podmínek: Subjekt v současné době je nebo má:

  1. Nosí čočky v monovizi a není ochoten být fit s čočkami na dálku na obou očích po dobu trvání studie. POZNÁMKA: Subjekty nesmí nosit čočky v režimu monovize kdykoli během studie, protože to bude rušit analýzu zrakové ostrosti.
  2. Špatná osobní hygiena.
  3. Jakákoli aktivní účast v jiné klinické studii během této studie nebo během 30 dnů před touto studií.
  4. Podle nejlepšího vědomí subjektu je v současné době těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje během následujících 3 měsíců.
  5. Člen, příbuzný nebo člen domácnosti vyšetřovatele nebo zaměstnance vyšetřovací kanceláře.
  6. Má známou citlivost na složky použité v MPS schváleném pro použití ve studii a není schopen nebo ochoten používat systém alternativní péče.
  7. Předchozí refrakční chirurgie; nebo současná nebo předchozí ortokeratologická léčba.
  8. Je afakický nebo pseudofakický.
  9. Oční nebo systémové onemocnění, jako je, ale bez omezení na uvedené: přední uveitida nebo iritida (minulá nebo přítomná), glaukom, Sjögrenův syndrom, lupus erythematodes, sklerodermie, keratokonus nebo nekontrolovaný diabetes.
  10. Potřeba topických očních léků nebo jakýchkoli systémových léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček nebo vyžadují, aby čočky byly během dne odstraněny.
  11. Přítomnost klinicky významných (stupeň 2, 3 nebo 4) abnormalit předního segmentu; nebo přítomnost jakýchkoli zánětů, jako je iritida; nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur.
  12. Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), vřed rohovky, infiltráty rohovky, iritida, bakteriální nebo plísňové infekce.
  13. Anamnéza papilární konjunktivitidy, která interferovala s nošením kontaktních čoček.

  14. Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, mimo jiné:

      • Patologické suché oko nebo související příznaky suchého oka se sníženou hladinou slz a bodovým barvením > stupeň 2
      • Pterygium
      • Rohovkové jizvy v rámci zrakové osy
      • Neovaskularizace nebo přízračné cévy > 1,0 mm od limbu
      • Obří papilární konjunktivitida (GPC) > stupně 2
      • Přední uveitida nebo iritida
      • Seboroický ekzém, seboroická konjunktivitida nebo blefaritida