Evaluación de lentes FRP en investigación (reemplazo frecuente) para uso diario

Criterios de inclusión:

• Antes de ser considerado elegible para participar en este estudio, cada sujeto DEBE:

  1. Tener al menos 18 años de edad a la fecha de evaluación para el estudio.

  2. Tener:

     1. Leer el Consentimiento Informado
     2. se le ha dado una explicación del Consentimiento Informado
     3. comprensión indicada del consentimiento informado
     4. firmó el documento de Consentimiento Informado.
  3. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo y ser capaz de asistir a todas las citas especificadas.
  4. Ser un usuario de hidrogel de silicona o lentes de contacto blandos adaptado y actual a tiempo completo. Un usuario adaptado a tiempo completo se define como el que usa lentes de contacto al menos 5 días a la semana durante al menos 8 horas al día durante al menos un mes antes de participar en el estudio.
  5. Poseer u obtener antes de dispensar, anteojos portátiles y visualmente funcionales (20/40 o mejor).
  6. Gozar de buena salud general, según sus conocimientos.
  7. Requerir potencias de lentes de anteojos entre -0.50 y -8.00 dioptrías esfera con no más de 1.50 dioptrías de astigmatismo refractivo y estar dispuesto a usar lentes de contacto en ambos ojos.
  8. Tener agudezas visuales (AV) de Snellen de refracción manifiesta igual o mejor que 20/25 en cada ojo.
  9. Para ser elegible para la dispensación de lentes, el sujeto debe lograr 20/30 VA o más en cada ojo con la lente de estudio y el investigador debe juzgar el ajuste como aceptable u óptimo.

Criterio de exclusión:

• Es posible que los sujetos no se inscriban en este estudio si se aplica alguno de los siguientes: El sujeto actualmente es o tiene:

  1. Usa lentes en una modalidad de monovisión y no está dispuesto a usar lentes de distancia en ambos ojos durante la duración del estudio. NOTA: Los sujetos no pueden usar lentes en una modalidad de monovisión en ningún momento durante el estudio, ya que interferirá con el análisis de la agudeza visual.
  2. Mala higiene personal.
  3. Cualquier participación activa en otro ensayo clínico durante este ensayo o dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
  4. Según el mejor conocimiento del sujeto, actualmente está embarazada, está amamantando o está planeando un embarazo dentro de los próximos 3 meses.
  5. Un miembro, pariente o miembro del hogar del investigador o del personal de la oficina de investigación.
  6. Tiene una sensibilidad conocida a los ingredientes utilizados en el MPS aprobado para su uso en el estudio y no puede o no quiere utilizar el sistema de cuidado alternativo.
  7. Cirugía refractiva previa; o tratamiento de ortoqueratología actual o previo.
  8. Es afáquico o psuedofáquico.
  9. Enfermedad ocular o sistémica como, entre otras: uveítis anterior o iritis (pasada o presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso, esclerodermia, queratocono o diabetes no controlada.
  10. La necesidad de medicamentos oculares tópicos o cualquier medicamento sistémico que pueda interferir con el uso de lentes de contacto o que requiera que se quiten los lentes durante el día.
  11. La presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 2, 3 o 4); o la presencia de alguna inflamación como iritis; o cualquier infección del ojo, párpados o estructuras asociadas.
  12. Antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), úlcera corneal, infiltrados corneales, iritis, infecciones bacterianas o fúngicas.
  13. Antecedentes de conjuntivitis papilar que ha interferido con el uso de lentes de contacto.

  14. Hallazgos de la lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, incluidos, entre otros, los siguientes:

      • Ojo seco patológico o síntomas de ojo seco asociados con disminución de los niveles de lágrimas y tinción puntual > Grado 2
      • Pterigión
      • Cicatrices corneales dentro del eje visual
      • Neovascularización o vasos fantasma > 1,0 mm desde el limbo
      • Conjuntivitis papilar gigante (GPC) de > Grado 2
      • Uveítis anterior o iritis
      • Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica o blefaritis