일상 착용을 위한 연구(수시 교체) FRP 렌즈의 평가
2020년 9월 24일 업데이트: CooperVision, Inc.
CooperVision, Inc. 사파이어 및 펄 실리콘 히드로겔 매일 착용 콘택트 렌즈를 매일 착용하는 최대 1개월 동안 자주 교체하는 경우의 평가.
이 연구의 목적은 조사용 콘택트 렌즈를 시판 콘택트 렌즈와 비교하는 것입니다.
연구 결과는 시험용 콘택트렌즈의 설계 검증에 사용되지 않았으며,
연구 개요
상세 설명
이 평가의 목적은 테스트 렌즈의 성능이 1개월(최대 30일) 권장 교체, 매일 착용 방식으로 사용될 때 컨트롤 렌즈의 성능과 실질적으로 동일하다는 주장을 뒷받침하는 증거를 제공하는 것입니다.
연구 결과는 시험용 콘택트렌즈의 설계 검증에 사용되지 않았으며,
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Eric M White OD, Inc.
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Torrance, California, 미국, 90503
- Office of Mark E Nakano, O.D.
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North Carolina
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Denver, North Carolina, 미국, 28037
- Advanced Family Eye Care
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Quinn Foster & Associates
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79119
- Premier Vision Services, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 전에 각 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 평가 날짜를 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
가지다:
- 사전 동의 읽기
- 사전 동의에 대한 설명을 받았습니다.
- 사전 동의에 대한 이해 표시
- 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 이 프로토콜에 명시된 지침을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있으며 지정된 모든 약속을 지킬 수 있어야 합니다.
- 적응된 현재 풀타임 실리콘 하이드로겔 또는 소프트 콘택트 렌즈 착용자가 되십시오. 적응형 풀타임 착용자는 연구 참여 전 최소 1개월 동안 하루에 최소 8시간, 주당 최소 5일 콘택트렌즈를 착용하는 것으로 정의됩니다.
- 제공하기 전에 착용할 수 있고 시각적으로 기능적인(20/40 이상) 안경을 소유하거나 획득하십시오.
- 그/그녀의 지식을 바탕으로 양호한 전반적인 건강 상태를 유지하십시오.
- -0.50~-8.00 디옵터 범위의 안경 렌즈 도수와 1.50 디옵터 이하의 굴절 난시가 필요하고 양쪽 눈에 콘택트 렌즈를 기꺼이 착용해야 합니다.
- 각 눈에서 20/25 이상의 명백한 굴절 Snellen 시력(VA)이 있어야 합니다.
- 렌즈 분배에 적격이 되려면 피험자는 연구 렌즈를 사용하여 각 눈에서 20/30 VA 이상을 달성해야 하며 조사자는 적합도가 허용 가능하거나 최적이라고 판단해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 이 연구에 등록할 수 없습니다. 피험자는 현재 다음과 같습니다.
- 모노비전 방식으로 렌즈를 착용하고 연구 기간 동안 양쪽 눈에 원거리 렌즈를 끼고 싶지 않습니다. 참고: 피험자는 시력 분석을 방해하므로 연구 기간 동안 언제든지 모노비전 방식으로 렌즈를 착용할 수 없습니다.
- 열악한 개인 위생.
- 이 시험 기간 동안 또는 이 연구 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 적극적으로 참여한 모든 사람.
- 피험자가 아는 한, 그녀는 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있습니다.
- 조사관이나 조사실 직원의 구성원, 친척 또는 가족 구성원.
- 연구에서 사용하도록 승인된 MPS에 사용된 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있으며 대체 치료 시스템을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없습니다.
- 이전 굴절 수술; 또는 현재 또는 이전 각막 교정 치료.
- aphakic 또는 psuedophakic입니다.
- 전포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재), 녹내장, 쇼그렌 증후군, 홍반성 루푸스, 피부경화증, 원추각막 또는 조절되지 않는 당뇨병을 포함하나 이에 국한되지 않는 안구 또는 전신 질환.
- 콘택트렌즈 착용을 방해하거나 낮 동안 렌즈를 제거해야 하는 국소 안구 약물 또는 전신 약물의 필요성.
- 임상적으로 유의한(등급 2, 3 또는 4) 전방 분절 이상 존재; 또는 홍채염과 같은 염증의 존재; 또는 눈, 눈꺼풀 또는 관련 구조의 감염.
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소), 각막 궤양, 각막 침윤, 홍채염, 박테리아 또는 진균 감염의 알려진 이력.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해한 유두 결막염의 병력.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 세극등 소견:
- 병리학적 안구건조증 또는 감소된 눈물 수치 및 구두점 염색을 동반한 관련 안구건조증 > 2등급
- 익상편
- 시축 내의 각막 흉터
- 신혈관 형성 또는 유령 혈관 > 윤부에서 1.0 mm
- > 등급 2의 거대 유두 결막염(GPC)
- 전방 포도막염 또는 홍채염
- 지루성 습진, 지루성 결막염 또는 안검염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사파이어
연구 기간 동안 실험용 콘택트렌즈에 무작위로 배정된 피험자
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실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
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활성 비교기: 진주
연구 기간 동안 활성 비교 콘택트 렌즈에 무작위 배정된 피험자
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실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상피 부종에 대한 세극등 소견
기간: 기준선(렌즈 분배 후)
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0-4 등급의 상피 부종에 대한 세극등 소견(0 NONE: 소낭 없음, 정상 투명도, 1 TRACE: 1~20개 소낭, 거의 식별할 수 없는 국소 상피 혼탁, 2 MILD: 21~50개 소낭, 희미하지만 확실히 국소화 또는 전신 혼탁, 3 보통: 51~100개의 소낭포, 상당한 국부적 또는 전신 혼탁, 4 중증: >100 소낭포, 각막에 흐릿한 유리 외관을 부여하는 명확하고 광범위하게 퍼져 있는 상피 혼탁 또는 다수의 합체 수포)
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기준선(렌즈 분배 후)
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상피 부종에 대한 세극등 소견
기간: 1 개월
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0-4 등급의 상피 부종에 대한 세극등 소견(0 NONE: 소낭 없음, 정상 투명도, 1 TRACE: 1~20개 소낭, 거의 식별할 수 없는 국소 상피 혼탁, 2 MILD: 21~50개 소낭, 희미하지만 확실히 국소화 또는 전신 혼탁, 3 보통: 51~100개의 소낭포, 상당한 국부적 또는 전신 혼탁, 4 중증: >100 소낭포, 각막에 흐릿한 유리 외관을 부여하는 명확하고 광범위하게 퍼져 있는 상피 혼탁 또는 다수의 합체 수포)
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1 개월
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간질 부종에 대한 세극등 소견
기간: 기준선(렌즈 분배 후)
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0-4 등급의 간질 부종에 대한 세극등 소견(0 없음: 부종 없음, 1 추적: 감지할 수 있는 흐림, 2 약함: 희미한 각막 줄무늬(2개 이하), 3 보통: 뚜렷한 각막 줄무늬(3), 4 심각: Descemet's 막의 접힘 및 >4 뚜렷한 선조)
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기준선(렌즈 분배 후)
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간질 부종에 대한 세극등 소견
기간: 1 개월
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0-4 등급의 간질 부종에 대한 세극등 소견(0 없음: 부종 없음, 1 추적: 감지할 수 있는 흐림, 2 약함: 희미한 각막 줄무늬(2개 이하), 3 보통: 뚜렷한 각막 줄무늬(3), 4 심각: Descemet's 막의 접힘 및 >4 뚜렷한 선조)
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1 개월
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각막 침윤에 대한 세극등 소견
기간: 기준선(렌즈 분배 후)
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각막 침윤에 대한 세극등 소견 - 있음, 없음
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기준선(렌즈 분배 후)
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각막 침윤에 대한 세극등 소견
기간: 1 개월
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각막 침윤에 대한 세극등 소견 - 있음, 없음
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1 개월
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각막 혈관형성에 대한 세극등 소견
기간: 기준선(렌즈 분배 후)
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0-4 등급의 각막 혈관화에 대한 세극등 소견(0 없음: 혈관 침투 없음, 1 추적: <1.00 mm 혈관 침투, 2 MILD: >1.00 mm ~ <1.50 mm 혈관 침투, 3 보통: >1.50 mm ~ < 2.00mm 혈관 침투, 4 심각: 혈관 침투 >2.00mm)
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기준선(렌즈 분배 후)
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각막 혈관형성에 대한 세극등 소견
기간: 1 개월
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0-4 등급의 각막 혈관화에 대한 세극등 소견(0 없음: 혈관 침투 없음, 1 추적: <1.00 mm 혈관 침투, 2 MILD: >1.00 mm ~ <1.50 mm 혈관 침투, 3 보통: >1.50 mm ~ < 2.00mm 혈관 침투, 4 심각: 혈관 침투 >2.00mm)
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1 개월
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윤부 충혈에 대한 세극등 소견
기간: 기준선(렌즈 분배 후)
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0-4 등급의 윤부 충혈에 대한 세극등 소견(0 NONE: 충혈 없음, 1 TRACE: 경미한 국소 충혈, 2 MILD: 미만성 충혈, 3 보통: 현저한 국소 또는 미만성 충혈, 4 SEVERE: 미만성 상공막 또는 공막 충혈 )
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기준선(렌즈 분배 후)
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윤부 충혈에 대한 세극등 소견
기간: 1 개월
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0-4 등급의 윤부 충혈에 대한 세극등 소견(0 NONE: 충혈 없음, 1 TRACE: 경미한 국소 충혈, 2 MILD: 미만성 충혈, 3 보통: 현저한 국소 또는 미만성 충혈, 4 SEVERE: 미만성 상공막 또는 공막 충혈 )
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1 개월
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연수 충혈에 대한 세극등 소견
기간: 기준선(렌즈 분배 후)
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0-4 등급의 연수 충혈에 대한 세극등 소견(0 NONE: 충혈 없음, 1 TRACE: 경미한 국소 충혈, 2 MILD: 미만성 충혈, 3 MODERATE: 현저한 국소 또는 미만성 충혈, 4 SEVERE: 미만성 상공막 또는 공막 충혈 )
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기준선(렌즈 분배 후)
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연수 충혈에 대한 세극등 소견
기간: 1 개월
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0-4 등급의 연수 충혈에 대한 세극등 소견(0 NONE: 충혈 없음, 1 TRACE: 경미한 국소 충혈, 2 MILD: 미만성 충혈, 3 MODERATE: 현저한 국소 또는 미만성 충혈, 4 SEVERE: 미만성 상공막 또는 공막 충혈 )
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1 개월
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안검 결막에 대한 세극등 소견
기간: 기준선(렌즈 분배 후)
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안검 결막에 대한 세극등 소견 - 있음, 없음
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기준선(렌즈 분배 후)
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안검 결막에 대한 세극등 소견
기간: 1 개월
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안검 결막에 대한 세극등 소견 - 있음, 없음
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1 개월
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다른 결과에 대한 세극등 결과
기간: 기준선(렌즈 분배 후)
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0-4 등급의 기타 소견(결막 감염, 각막 궤양, 홍채염, 수정체 유착 및 재발성 미란)에 대한 세극등 소견(0 없음, 1 자취, 2 경증, 3 보통, 4 중증)
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기준선(렌즈 분배 후)
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다른 결과에 대한 세극등 결과
기간: 1 개월
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0-4 등급의 기타 소견(결막 감염, 각막 궤양, 홍채염, 수정체 유착 및 재발성 미란)에 대한 세극등 소견(0 없음, 1 자취, 2 경증, 3 보통, 4 중증)
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Steven L Saltzman, MD, FACOG, Sterling IRB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .