Оценка исследовательской (часто заменяемой) линзы FRP для повседневного ношения

Критерии включения:

• Прежде чем считаться подходящим для участия в этом исследовании, каждый субъект ДОЛЖЕН:

  1. Быть не моложе 18 лет на дату оценки исследования.

  2. Иметь:

     1. Прочтите информированное согласие
     2. было дано объяснение информированного согласия
     3. указано понимание информированного согласия
     4. подписали документ об информированном согласии.
  3. Быть готовым и способным соблюдать инструкции, изложенные в этом протоколе, и иметь возможность посещать все указанные встречи.
  4. Быть адаптированным постоянным носителем силикон-гидрогелевых или мягких контактных линз. Адаптированный постоянный носитель определяется как носящий контактные линзы не менее 5 дней в неделю в течение не менее 8 часов в день в течение как минимум одного месяца до участия в исследовании.
  5. Иметь или получить до выдачи пригодные для носки и визуально функциональные (20/40 или лучше) очки.
  6. Быть в хорошем общем состоянии здоровья, основываясь на его/ее знаниях.
  7. Требуются очковые линзы с оптической силой от -0,50 до -8,00 диоптрий, сфера с рефракционным астигматизмом не более 1,50 диоптрий и готовность носить контактные линзы на обоих глазах.
  8. Иметь выраженную рефракцию по Снеллену, остроту зрения (VA), равную или лучше 20/25 в каждом глазу.
  9. Чтобы иметь право на выдачу линз, субъект должен достичь 20/30 VA или выше в каждом глазу с исследуемой линзой, и исследователь должен оценить подгонку как приемлемую или оптимальную.

Критерий исключения:

• Субъекты не могут быть зачислены в это исследование, если применимо любое из следующих условий: Субъект в настоящее время или имел:

  1. Ношение линз в режиме моновидения и нежелание носить линзы для дали на обоих глазах на время исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты не могут носить линзы в модальности моновидения в любое время во время исследования, поскольку это будет мешать анализу остроты зрения.
  2. Плохая личная гигиена.
  3. Любое активное участие в другом клиническом исследовании во время этого исследования или в течение 30 дней до этого исследования.
  4. Насколько известно субъекту, в настоящее время она беременна, кормит грудью или планирует беременность в ближайшие 3 месяца.
  5. Член, родственник или член семьи следователя или сотрудников следственного отдела.
  6. Имеет известную чувствительность к ингредиентам, используемым в MPS, одобренном для использования в исследовании, и не может или не желает использовать альтернативную систему ухода.
  7. Предшествующая рефракционная хирургия; или текущее или предыдущее лечение ортокератологией.
  8. Является афакичным или псевдофакичным.
  9. Глазное или системное заболевание, такое как, помимо прочего: передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем), глаукома, синдром Шегрена, красная волчанка, склеродермия, кератоконус или неконтролируемый диабет.
  10. Потребность в местных глазных препаратах или любых системных препаратах, которые могут мешать ношению контактных линз или требуют снятия линз в течение дня.
  11. Наличие клинически значимых (2, 3 или 4 степени) аномалий переднего сегмента; или наличие любых воспалений, таких как ирит; или любая инфекция глаза, век или связанных с ними структур.
  12. Известная история гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы), язвы роговицы, инфильтратов роговицы, ирита, бактериальных или грибковых инфекций.
  13. Папиллярный конъюнктивит в анамнезе, препятствовавший ношению контактных линз.

  14. Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, включая, помимо прочего:

      • Патологическая сухость глаз или сопутствующие симптомы сухости глаз со сниженным уровнем слезной жидкости и точечным окрашиванием> степени 2
      • птеригиум
      • Рубцы роговицы в пределах зрительной оси
      • Неоваскуляризация или фантомные сосуды > 1,0 мм от лимба
      • Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГПК) > 2 степени
      • Передний увеит или ирит
      • Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит или блефарит