Evaluatie van onderzoeks (frequente vervanging) FRP-lens voor dagelijks gebruik

Inclusiecriteria:

• Alvorens in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, MOET elke proefpersoon:

  1. Minstens 18 jaar oud zijn op de datum van evaluatie voor het onderzoek.

  2. Hebben:

     1. Lees de geïnformeerde toestemming
     2. uitleg gekregen over de geïnformeerde toestemming
     3. aangegeven de geïnformeerde toestemming te begrijpen
     4. het Informed Consent-document ondertekend.
  3. Bereid en in staat zijn om de instructies in dit protocol op te volgen en alle gespecificeerde afspraken na te komen.
  4. Wees een aangepaste, huidige fulltime drager van siliconenhydrogel of zachte contactlenzen. Een aangepaste fulltime drager wordt gedefinieerd als het dragen van contactlenzen gedurende ten minste 5 dagen per week gedurende ten minste 8 uur per dag gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  5. Een draagbare en visueel functionele (20/40 of beter) bril bezitten of verkrijgen vóór uitgifte.
  6. In goede algemene gezondheid verkeren, op basis van zijn/haar kennis.
  7. Vereisen brillenglazen sterktes tussen -0,50 en -8,00 dioptrie bol met niet meer dan 1,50 dioptrie brekend astigmatisme en bereid zijn om contactlenzen in beide ogen te dragen.
  8. Heb manifeste breking Snellen gezichtsscherpte (VA) gelijk aan of beter dan 20/25 in elk oog.
  9. Om in aanmerking te komen voor lensdispensing, moet de proefpersoon 20/30 VA of beter bereiken in elk oog met de onderzoekslens en de onderzoeker moet de pasvorm als acceptabel of optimaal beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen mogen niet worden ingeschreven voor dit onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is: De proefpersoon is momenteel of heeft:

  1. Dragen van lenzen in een monovision-modaliteit en niet bereid zijn om voor de duur van het onderzoek afstandslenzen in beide ogen te dragen. OPMERKING: Onderwerpen mogen op geen enkel moment tijdens het onderzoek lenzen dragen in een monovision-modaliteit, omdat dit de analyse van de gezichtsscherpte zal verstoren.
  2. Slechte persoonlijke hygiëne.
  3. Elke actieve deelname aan een andere klinische studie tijdens deze studie of binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
  4. Voor zover de proefpersoon weet, is ze momenteel zwanger, geeft ze borstvoeding of plant ze een zwangerschap binnen de komende 3 maanden.
  5. Een lid, familielid of huisgenoot van de onderzoeker of van het personeel van het onderzoeksbureau.
  6. Heeft een bekende gevoeligheid voor de ingrediënten die worden gebruikt in de MPS die is goedgekeurd voor gebruik in het onderzoek en kan of wil geen gebruik maken van het alternatieve zorgsysteem.
  7. Eerdere refractieve chirurgie; of huidige of eerdere orthokeratologische behandeling.
  8. Is afakie of psuedofake.
  9. Oculaire of systemische ziekte zoals, maar niet beperkt tot: anterieure uveïtis of iritis (vroeger of nu), glaucoom, het syndroom van Sjögren, lupus erythematosus, sclerodermie, keratoconus of ongecontroleerde diabetes.
  10. De behoefte aan lokale oogmedicatie of systemische medicatie die het dragen van contactlenzen kan verstoren of waarvoor de lenzen gedurende de dag moeten worden verwijderd.
  11. De aanwezigheid van klinisch significante (graad 2, 3 of 4) afwijkingen van het voorste segment; of de aanwezigheid van ontstekingen zoals iritis; of een infectie van het oog, de oogleden of bijbehorende structuren.
  12. Een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies), hoornvlieszweer, hoornvliesinfiltraten, iritis, bacteriële of schimmelinfecties.
  13. Een geschiedenis van papillaire conjunctivitis die het dragen van contactlenzen heeft belemmerd.

  14. Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, inclusief maar niet beperkt tot:

      • Pathologische droge ogen of geassocieerde symptomen van droge ogen met verminderde traanproductie en vlekkerige kleuring > Graad 2
      • Pterygium
      • Hoornvlieslittekens binnen de visuele as
      • Neovascularisatie of spookvaten > 1,0 mm vanaf de limbus
      • Gigantische papillaire conjunctivitis (GPC) van> Graad 2
      • Anterieure uveïtis of iritis
      • Seborroïsch eczeem, seborroïsche conjunctivitis of blefaritis