Päivittäiseen käyttöön tarkoitettujen (usein vaihdettavien) FRP-linssien arviointi
torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Arvio CooperVision, Inc. Sapphire and Pearl Silicone Hydrogel -piilolinssistä, kun niitä käytetään usein vaihdettaessa enintään yhden (1) kuukauden päivittäisessä käytössä.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata tutkittavaa piilolinssiä markkinoituun piilolinssiin.
Tutkimustuloksia ei käytetty tutkimuspiilolinssien suunnittelun validointiin,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän arvioinnin tavoitteena on tarjota todisteita, jotka tukevat väitettä, jonka mukaan testilinssin suorituskyky vastaa olennaisesti kontrollilinssin suorituskykyä, kun sitä käytetään yhden kuukauden (enintään 30 päivää) suositellussa vaihto- ja päivittäisessä käyttötavassa.
Tutkimustuloksia ei käytetty tutkimuspiilolinssien suunnittelun validointiin,
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Eric M White OD, Inc.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Office of Mark E Nakano, O.D.
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Advanced Family Eye Care
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Quinn Foster & Associates
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79119
- Premier Vision Services, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennen kuin kunkin kohteen katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, hänen TÄYTYY:
- Olla vähintään 18-vuotias tutkimuksen arviointipäivänä.
Omistaa:
- Lue tietoinen suostumus
- on annettu selvitys tietoisesta suostumuksesta
- ilmoitti ymmärtävänsä tietoisen suostumuksen
- allekirjoitti tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tässä pöytäkirjassa annettuja ohjeita ja pystyä pitämään kaikki määritellyt tapaamiset.
- Ole mukautunut, nykyinen kokopäiväinen silikonihydrogeelin tai pehmeiden piilolinssien käyttäjä. Sopeutuneeksi kokopäiväiseksi käyttäjäksi määritellään piilolinssien käyttäminen vähintään 5 päivänä viikossa vähintään 8 tuntia päivässä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Pidä hallussa tai hanki ennen jakelua käytettävät ja visuaalisesti toimivat (20/40 tai paremmat) silmälasit.
- Olla tietojensa perusteella hyvässä yleiskunnossa.
- Edellytä silmälasien linssien voimakkuutta -0,50 ja -8,00 diopterin välillä ja enintään 1,50 diopterin taittava astigmatismi ja ole valmis käyttämään piilolinssejä molemmissa silmissä.
- Snellenin ilmeinen taittuva näöntarkkuus (VA) on yhtä suuri tai parempi kuin 20/25 kummassakin silmässä.
- Ollakseen kelvollinen linssien annosteluun, koehenkilön on saavutettava 20/30 VA tai parempi kummassakin silmässä tutkimuslinssillä ja tutkijan on arvioitava istuvuus hyväksyttäväksi tai optimaaliseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä ei voida ilmoittautua tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee: Kohde on tällä hetkellä tai on:
- Käyttää linssejä monovision modaliteetissa eikä ole halukas olemaan sovitettuna etäisyyslinsseillä molemmissa silmissä tutkimuksen ajan. HUOMAUTUS: Koehenkilöt eivät saa käyttää linssejä monovision modaliteetissa missään vaiheessa tutkimuksen aikana, koska se häiritsee näöntarkkuuden analysointia.
- Huono henkilökohtainen hygienia.
- Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Tutkittavan parhaan tiedon mukaan hän on tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavien 3 kuukauden aikana.
- Tutkijan tai tutkintatoimiston henkilökunnan jäsen, sukulainen tai perheenjäsen.
- Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäväksi hyväksytyssä MPS:n ainesosille, eikä hän pysty tai halua käyttää vaihtoehtoista hoitojärjestelmää.
- Aiempi taittokirurgia; tai nykyinen tai aikaisempi ortokeratologinen hoito.
- Onko afakia tai psuedofakia.
- Silmän tai systeemiset sairaudet, kuten, mutta niihin rajoittumatta: anteriorinen uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen), glaukooma, Sjögrenin oireyhtymä, lupus erythematosus, skleroderma, keratokonus tai hallitsematon diabetes.
- Paikallisten silmälääkkeiden tai muiden systeemisten lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä tai vaatia linssien poistamista päivän aikana.
- Kliinisesti merkittävien (asteen 2, 3 tai 4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksien esiintyminen; tai minkä tahansa tulehduksen, kuten iriitin, esiintyminen; tai mikä tahansa silmän, luomien tai niihin liittyvien rakenteiden infektio.
- Tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (alentunut sarveiskalvon herkkyys), sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon infiltraatit, iriitti, bakteeri- tai sieni-infektiot.
- Aiempi papillaarinen sidekalvotulehdus, joka on häirinnyt piilolinssien käyttöä.
Rakolampun löydökset, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät kuivasilmäiset oireet, joissa kyynelmäärät ovat vähentyneet ja värjäytyminen on pisteytetty > luokka 2
- Pterygium
- Sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
- Neovaskularisaatio tai haamusuonit > 1,0 mm limbuksesta
- jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GPC) > 2. asteen
- Anterior uveiitti tai iriitti
- Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus tai blefariitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Safiiri
Koehenkilöt satunnaistettiin kokeelliseen piilolinssiin tutkimuksen keston aikana
|
silikonihydrogeelipiilolinssi
|
|
Active Comparator: Helmi
Koehenkilöt satunnaistettiin aktiiviseen vertailulinssiin tutkimuksen keston aikana
|
silikonihydrogeelipiilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakolampun löydökset epiteeliturvotuksesta
Aikaikkuna: Perustaso (linssin annostelun jälkeen)
|
Rakolampun löydökset epiteeliturvotuksesta asteikolla 0-4 (0 EI MITÄÄN: ei mikrokystoja; normaali läpinäkyvyys, 1 TRACE: 1 - 20 mikrokystaa; tuskin havaittavissa oleva paikallinen epiteelin sameus, 2 LEIVÄ: 21 - 50 mikrokystaa; heikko, mutta selvästi paikallinen tai yleistynyt sameus, 3 KOHTAINEN: 51-100 mikrokystaa; merkittävä paikallinen tai yleistynyt sameus, 4 VAKAVA: >100 mikrokystaa; selvä laajalle levinnyt epiteelin sameus, joka tekee sarveiskalvosta himmeän lasin, tai lukuisia yhteenliittyviä pulloja)
|
Perustaso (linssin annostelun jälkeen)
|
|
Rakolampun löydökset epiteeliturvotuksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rakolampun löydökset epiteeliturvotuksesta asteikolla 0-4 (0 EI MITÄÄN: ei mikrokystoja; normaali läpinäkyvyys, 1 TRACE: 1 - 20 mikrokystaa; tuskin havaittavissa oleva paikallinen epiteelin sameus, 2 LEIVÄ: 21 - 50 mikrokystaa; heikko, mutta selvästi paikallinen tai yleistynyt sameus, 3 KOHTAINEN: 51-100 mikrokystaa; merkittävä paikallinen tai yleistynyt sameus, 4 VAKAVA: >100 mikrokystaa; selvä laajalle levinnyt epiteelin sameus, joka tekee sarveiskalvosta himmeän lasin, tai lukuisia yhteenliittyviä pulloja)
|
1 kuukausi
|
|
Rakolampun löydökset stroomaturvotuksesta
Aikaikkuna: Perustaso (linssin annostelun jälkeen)
|
Rakolampun löydökset stroomaturvotuksesta asteikolla 0-4 (0 EI MITÄÄN: ei turvotusta, 1 TRACE: vain havaittavissa oleva sameus, 2 LIETO: heikkoja sarveiskalvon juovia (2 tai vähemmän), 3 KOHTAINEN: Selkeitä sarveiskalvon juovia (3), 4 VAKAVA: Taitokset Descemetin kalvossa ja >4 korostunutta striaa)
|
Perustaso (linssin annostelun jälkeen)
|
|
Rakolampun löydökset stroomaturvotuksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rakolampun löydökset stroomaturvotuksesta asteikolla 0-4 (0 EI MITÄÄN: ei turvotusta, 1 TRACE: vain havaittavissa oleva sameus, 2 LIETO: heikkoja sarveiskalvon juovia (2 tai vähemmän), 3 KOHTAINEN: Selkeitä sarveiskalvon juovia (3), 4 VAKAVA: Taitokset Descemetin kalvossa ja >4 korostunutta striaa)
|
1 kuukausi
|
|
Rakolampun löydökset sarveiskalvon infiltraatioille
Aikaikkuna: Perustaso (linssin annostelun jälkeen)
|
Rakolampun löydökset sarveiskalvon infiltraatioille - läsnä, poissa
|
Perustaso (linssin annostelun jälkeen)
|
|
Rakolampun löydökset sarveiskalvon infiltraatioille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rakolampun löydökset sarveiskalvon infiltraatioille - läsnä, poissa
|
1 kuukausi
|
|
Rakolampun löydökset sarveiskalvon vaskularisaatiosta
Aikaikkuna: Perustaso (linssin annostelun jälkeen)
|
Rakolampun löydökset sarveiskalvon vaskularisaatiolle asteikolla 0-4 (0 EI MITÄÄN: ei suonen tunkeutumista, 1 TRACE: <1,00 mm verisuonen tunkeutuminen, 2 LIETTO: >1,00 mm - <1,50 mm verisuonen tunkeutuminen, 3 KOHTAINEN: >1,50 mm - < 2,00 mm:n verisuonen läpäisy, 4 VAKAVA: Aluksen läpäisy >2,00 mm)
|
Perustaso (linssin annostelun jälkeen)
|
|
Rakolampun löydökset sarveiskalvon vaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rakolampun löydökset sarveiskalvon vaskularisaatiolle asteikolla 0-4 (0 EI MITÄÄN: ei suonen tunkeutumista, 1 TRACE: <1,00 mm verisuonen tunkeutuminen, 2 LIETTO: >1,00 mm - <1,50 mm verisuonen tunkeutuminen, 3 KOHTAINEN: >1,50 mm - < 2,00 mm:n verisuonen läpäisy, 4 VAKAVA: Aluksen läpäisy >2,00 mm)
|
1 kuukausi
|
|
Rakolampun löydökset limbaalihyperemialle
Aikaikkuna: Perustaso (linssin annostelun jälkeen)
|
Rakolampun löydökset limbaalihyperemiasta asteikolla 0-4 (0 EI MITÄÄN: ei hyperemiaa, 1 TRACE: Lievä alueellinen hyperemia, 2 LIETO: Diffuusi hyperemia, 3 KOHTAINEN: Merkittävä alueellinen tai diffuusi hyperemia, 4 VAKAVA: Diffuusi episkleraalinen tai skleraalinen hyperemia )
|
Perustaso (linssin annostelun jälkeen)
|
|
Rakolampun löydökset limbaalihyperemialle
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rakolampun löydökset limbaalihyperemiasta asteikolla 0-4 (0 EI MITÄÄN: ei hyperemiaa, 1 TRACE: Lievä alueellinen hyperemia, 2 LIETO: Diffuusi hyperemia, 3 KOHTAINEN: Merkittävä alueellinen tai diffuusi hyperemia, 4 VAKAVA: Diffuusi episkleraalinen tai skleraalinen hyperemia )
|
1 kuukausi
|
|
Rakolampun löydökset bulbarhyperemiasta
Aikaikkuna: Perustaso (linssin annostelun jälkeen)
|
Rakolampun löydökset bulbaarihyperemiasta asteikolla 0-4 (0 EI MITÄÄN: Ei hyperemiaa, 1 TRACE: Lievä alueellinen hyperemia, 2 LIETO: Diffuusi hyperemia, 3 KOHTAINEN: Merkittävä alueellinen tai diffuusi hyperemia, 4 VAKAVA: Diffuusi episkleraalinen tai skleraalinen hyperemia )
|
Perustaso (linssin annostelun jälkeen)
|
|
Rakolampun löydökset bulbarhyperemiasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rakolampun löydökset bulbaarihyperemiasta asteikolla 0-4 (0 EI MITÄÄN: Ei hyperemiaa, 1 TRACE: Lievä alueellinen hyperemia, 2 LIETO: Diffuusi hyperemia, 3 KOHTAINEN: Merkittävä alueellinen tai diffuusi hyperemia, 4 VAKAVA: Diffuusi episkleraalinen tai skleraalinen hyperemia )
|
1 kuukausi
|
|
Rakolampun löydökset silmäsilmukan sidekalvosta
Aikaikkuna: Perustaso (linssin annostelun jälkeen)
|
Rakolampun löydökset silmäsilmukan sidekalvolle - läsnä, poissa
|
Perustaso (linssin annostelun jälkeen)
|
|
Rakolampun löydökset silmäsilmukan sidekalvosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rakolampun löydökset silmäsilmukan sidekalvolle - läsnä, poissa
|
1 kuukausi
|
|
Rakolampun löydökset muita löydöksiä varten
Aikaikkuna: Perustaso (linssin annostelun jälkeen)
|
Rakolampun löydökset muille löydöksille (sidekalvotulehdus, sarveiskalvon haavaumat, iriitti, linssin kiinnittymät ja toistuva eroosio) asteikolla 0-4 (0 EI MITÄÄN, 1 TRACE, 2 LIETOT, 3 KOHTAVAT, 4 VAKAVAT)
|
Perustaso (linssin annostelun jälkeen)
|
|
Rakolampun löydökset muita löydöksiä varten
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rakolampun löydökset muille löydöksille (sidekalvotulehdus, sarveiskalvon haavaumat, iriitti, linssin kiinnittymät ja toistuva eroosio) asteikolla 0-4 (0 EI MITÄÄN, 1 TRACE, 2 LIETOT, 3 KOHTAVAT, 4 VAKAVAT)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven L Saltzman, MD, FACOG, Sterling IRB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FC131202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .