Evaluering af undersøgelses (hyppig udskiftning) FRP-linse til dagligt brug

Inklusionskriterier:

• Forud for at blive betragtet som kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, SKAL hvert emne:

  1. Vær mindst 18 år gammel på datoen for evalueringen af ​​undersøgelsen.

  2. Har:

     1. Læs det informerede samtykke
     2. fået en forklaring på det informerede samtykke
     3. angivet forståelse af det informerede samtykke
     4. underskrev dokumentet om informeret samtykke.
  3. Være villig og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol og være i stand til at overholde alle specificerede aftaler.
  4. Vær en tilpasset, aktuel fuldtidsbruger af silikonehydrogel eller bløde kontaktlinser. En tilpasset fuldtidsbruger er defineret som at bære kontaktlinser mindst 5 dage om ugen i mindst 8 timer om dagen i mindst en måned før deltagelse i undersøgelsen.
  5. Besid eller anskaffe før dispensering, bærbare og visuelt funktionelle (20/40 eller bedre) briller.
  6. Være ved et generelt godt helbred baseret på hans/hendes viden.
  7. Kræv brilleglasstyrker mellem -0,50 og -8,00 dioptriske kugler med højst 1,50 dioptrier af refraktiv astigmatisme og vær villig til at bære kontaktlinser i begge øjne.
  8. Har manifest refraktion Snellen synsstyrke (VA) lig med eller bedre end 20/25 i hvert øje.
  9. For at være berettiget til linsedispensering skal forsøgspersonen opnå 20/30 VA eller bedre i hvert øje med undersøgelseslinsen, og investigator skal vurdere pasformen som acceptabel eller optimal.

Ekskluderingskriterier:

• Emner kan ikke tilmeldes denne undersøgelse, hvis noget af følgende gælder: Emnet er i øjeblikket eller har:

  1. Bærer linser i en monovision-modalitet og er uvillig til at passe med afstandslinser i begge øjne i hele undersøgelsens varighed. BEMÆRK: Forsøgspersoner må ikke bære linser i en monovision-modalitet på noget tidspunkt under undersøgelsen, da det vil interferere med synsstyrkeanalysen.
  2. Dårlig personlig hygiejne.
  3. Enhver aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg under dette forsøg eller inden for 30 dage før dette studie.
  4. Så vidt forsøgspersonen ved, er hun i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet inden for de næste 3 måneder.
  5. Et medlem, slægtning eller husstandsmedlem af efterforskeren eller af undersøgelseskontorets personale.
  6. Har en kendt følsomhed over for ingredienserne brugt i MPS godkendt til brug i undersøgelsen og er ude af stand eller uvillig til at bruge det alternative plejesystem.
  7. Tidligere refraktiv kirurgi; eller nuværende eller tidligere ortokeratologisk behandling.
  8. Er afakisk eller psuedofakisk.
  9. Okulær eller systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til: anterior uveitis eller iritis (tidligere eller nuværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratoconus eller ukontrolleret diabetes.
  10. Behovet for topisk øjenmedicin eller anden systemisk medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug eller kræve, at linserne fjernes i løbet af dagen.
  11. Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante (grad 2, 3 eller 4) anterior segment abnormiteter; eller tilstedeværelsen af ​​enhver betændelse, såsom iritis; eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller tilknyttede strukturer.
  12. En kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindesår, hornhindeinfiltrater, iritis, bakterie- eller svampeinfektioner.
  13. En historie med papillær konjunktivitis, der har interfereret med kontaktlinsebrug.

  14. Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, herunder men ikke begrænset til:

      • Patologisk tørre øjne eller associerede symptomer på tørre øjne med nedsatte tåreniveauer og punktfarvning > Grad 2
      • Pterygium
      • Hornhinde ar inden for den visuelle akse
      • Neovaskularisering eller spøgelseskar > 1,0 mm ind fra limbus
      • Kæmpepapillær konjunktivitis (GPC) af > grad 2
      • Anterior uveitis eller iritis
      • Seborrheic eksem, seborrheic conjunctivitis eller blepharitis