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脳卒中後の個人のためのポータブル EMG トリガー ハンド ロボット

2017年6月13日 更新者：Rehab-Robotics Company Limited

慢性脳卒中後の個人のための筋電図トリガーハンドロボットを利用したハンドトレーニング

これは、脳卒中後に手の機能が低下した個人に対する希望の手 (HOH) デバイスの使用の実現可能性を調査する介入パイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HOH は、脳卒中後に手の機能が低下した患者に手のトレーニングを提供するために使用されます。 HOH は、軽量で非侵襲性のポータブル ハンド ロボットであり、患者が手を開閉する筋肉を活性化するときに身体的支援を提供します。 HOH は、表面筋電図の筋肉活動を検出することによって機能するため、セッション全体を通して患者が積極的に参加する必要があります。 HOHデバイスにリンクされたビデオゲームは、筋肉の強度と可動域を改善するために必要な大量の練習と高い繰り返しを容易にする手の開閉に動作するように特別に設計されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NewYork Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6ヶ月以上前の脳卒中の診断
  2. Box and Block テストで少なくとも 1 のスコアによって測定される、影響を受けた手にアクティブな可動域 (AROM) が存在します。
  3. 影響を受けた手の無傷の感覚
  4. 手の質量屈曲および伸展における完全な他動的可動域 (PROM)
  5. -指の屈筋と内臓のMASスコアが3未満
  6. -指伸筋のMASスコア<3
  7. ビジュアルトラッキングは全方向に無傷です
  8. -患者は、そうでなければ医学的に安定していなければなりません 主任研究者の意見

除外基準:

  1. -患者は、影響を受けた腕に対して積極的な作業療法または理学療法を受けています
  2. 患者は、HOH デバイスへの適切な適合を妨げる関節拘縮を持っています
  3. -患者は、パーキンソン病または多発性硬化症、または関節炎などの腕の運動能力に影響を与える他の神経学的または整形外科的診断を同時に受けています
  4. 患側の腕に最後にボツリヌス毒素を注射してから 3 か月未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
これは、単一グループの介入パイロット研究です。 すべての参加者は、HOH デバイスで 6 週間のハンド トレーニングを受けます。
デバイス：希望の手 (HOH)

被験者は腕のトレーニングを週に 3 回、6 週間受けます。各セッションは約 60 分続くと予想されます。 セッションは可能な限り月曜日、水曜日、金曜日にスケジュールされ、セッション間に休憩時間が設けられます。 各セッションは次の内容で構成されます。

  • ウォームアップ - 屈曲と伸展における手の受動的なストレッチ (5 分間)。
  • デバイスの EMG しきい値パラメーターを設定します。
  • 手を開く積極的な練習 (デスパレート ビー、ハングリー バード、サン アーチャー ゲーム; 10 分)
  • 閉じてから手のアクティブな練習 (UFO キャッチャー ゲーム; 10 分)
  • 手の開閉 (ボールとバスケットのゲーム; 10 分)
  • リーチを取り入れながら手を開いたり閉じたりします（肩/肘でリーチする十分な能力を持つ被験者の場合; 10分）
  • 手の屈曲と伸展における受動的なクールダウン ストレッチ (5 分間)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢のFugl-Meyer評価（FMA）
時間枠：ベースラインから 6 週間 (退院)
FMA は、脳卒中後の罹患した腕の上肢障害のパフォーマンスに基づく評価です。 スコアリングは、0 (動きなし) から 2 (通常の動き) までの序数スケールに基づいています。 スコアリングは、0 ～ 60 の範囲の 30 項目の合計に基づいています。
ベースラインから 6 週間 (退院)
腕の運動能力テスト (AMAT)
時間枠：ベースラインから6週間（退院）
AMAT は、片側および両側の日常的な作業における影響を受けた腕と手の機能能力のパフォーマンスベースの尺度です。 ナイフとフォークで肉を切る、T シャツを着る、電話を使用するなどの 10 の機能的なタスクで構成され、各項目のスコアは 0 から最大 5 までです。 合計スコアは、すべての個別項目スコアの平均スコアです。
ベースラインから6週間（退院）
ボックスとブロック
時間枠：ベースラインから6週間（退院）
Box and Blocks は、手先の器用さ (総握りと解放) のパフォーマンスベースの機能評価です。 合計スコアは、1 分間に 2.5cc ブロックが影響を受けたハンドで 1 つのボックスから別のボックスに正常に転送された数です。
ベースラインから6週間（退院）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中上肢容量スケール (SULCS)
時間枠：ベースラインから6週間（退院）
SULCs は、脳卒中後の上肢容量のパフォーマンスベースの尺度です。 10 個の項目のそれぞれが階層的な順序で管理され、0 (完了できない) または 1 (タスクを完了することができる) のスコアが割り当てられ、最大スコアは 10 です。
ベースラインから6週間（退院）
ハンドダイナモメトリー
時間枠：ベースラインから 6 週間 (退院)
ダイナモメーターは握力をキログラム単位で測定します
ベースラインから 6 週間 (退院)
ストロークインパクトスケール --ハンドサブスケール (SIS-H)
時間枠：ベースラインから 6 週間 (退院)

Stroke Impact Scale は、脳卒中生存者の生活の質を 8 つの領域で評価する脳卒中固有のアンケートです。 各ドメインは、0 (最小) から最大 5 までの序数スケールで個別にスコア付けされます。 この研究では、手のサブスコアのみが使用されました。 各ドメインのスコアは変換され、範囲は 0 ～ 100 です。

ドメインのスコアリングの式:

変換されたスケール = [(実際の未加工スコア - 可能な最小未加工スコア) / 可能な未加工スコア] * 100
ベースラインから 6 週間 (退院)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rehab-Robotics Company Limited

協力者

New York Presbyterian Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月13日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1409015458

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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