Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare EMG-getriggerde handrobot voor individuen na een beroerte

13 juni 2017 bijgewerkt door: Rehab-Robotics Company Limited

Handtraining met behulp van een door elektromyografie geactiveerde handrobot voor personen na een chronische beroerte

Dit is een interventionele pilootstudie die de haalbaarheid onderzoekt van het gebruik van de hand van hoop (HOH) voor personen met een verminderde handfunctie na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HOH zal worden gebruikt om handtraining te geven aan patiënten met verminderde handvaardigheid na een beroerte. De HOH is een lichtgewicht, niet-invasieve, draagbare handrobot die fysieke hulp biedt wanneer een patiënt de spieren activeert die de hand openen en sluiten. De HOH werkt door oppervlakte-EMG-spieractiviteit te detecteren en vereist daarom actieve deelname van de patiënt gedurende de hele sessie. Videogames die aan het HOH-apparaat zijn gekoppeld, zijn speciaal ontworpen om te werken aan het openen en sluiten van de hand, wat massatraining en hoge herhaling die nodig is om de kracht en het bewegingsbereik van spieren te verbeteren, vergemakkelijkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NewYork Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose beroerte > 6 maanden geleden
  2. Aanwezigheid van een actief bewegingsbereik (AROM) in de aangedane hand, gemeten door een score van ten minste 1 op de Box and Block-test.
  3. Intact gevoel in de aangedane hand
  4. Volledig passief bewegingsbereik (PROM) in massale flexie en extensie van de hand
  5. MAS-score < 3 voor vingerflexoren en intrinsiek
  6. MAS-score < 3 voor vingerextensoren
  7. Visuele tracking is intact in alle richtingen
  8. Patiënt moet verder medisch stabiel zijn naar het oordeel van de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt krijgt actieve ergotherapie of fysiotherapie voor de aangedane arm
  2. Patiënt heeft gewrichtscontracturen die een goede pasvorm in het HOH-apparaat verhinderen
  3. Patiënt heeft gelijktijdig andere neurologische of orthopedische diagnoses die de motoriek van de arm beïnvloeden, zoals Parkinson of Multiple Sclerose, of artritis
  4. Het is minder dan 3 maanden geleden sinds de laatste botulinetoxine-injectie in de aangedane arm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: interventie groep
Dit is een interventiestudie in een enkele groep. Alle deelnemers krijgen 6 weken handtraining op het HOH-apparaat.
Apparaat: Hand van hoop (HOH)

De proefpersonen krijgen gedurende 6 weken 3x/week armtraining, elke sessie zal naar verwachting ongeveer 60 minuten duren. Sessies worden zoveel mogelijk gepland op maandag, woensdag en vrijdag om een ​​rustperiode tussen de sessies in te lassen. Elke sessie zal bestaan ​​uit het volgende:

  • opwarmen - passief strekken van de hand in flexie en extensie (5 minuten);
  • instellen van de EMG-drempelparameters voor het apparaat;
  • actief oefenen van het openen van de hand (spellen Desperate Bee, Hungry Bird, Sun Archer; 10 min)
  • actieve oefening van sluiten en hand (UFO Catcher-spel; 10 min.)
  • openen en sluiten van de hand (Ball and Basket game; 10 min)
  • de hand openen en sluiten terwijl reiken wordt opgenomen (voor proefpersonen met voldoende reikvermogen met schouder/elleboog; 10 min.)
  • cool down - passief strekken van de hand in flexie en extensie (5 minuten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer beoordeling van bovenste extremiteit (FMA)
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken (ontslag)
De FMA is een op prestaties gebaseerde evaluatie van de beschadiging van de bovenste ledematen van de aangedane arm na een beroerte. Scoren is gebaseerd op een ordinale schaal van 0 (geen beweging) tot 2 (normale beweging). Scoren is gebaseerd op een som van 30 items, variërend van 0-60.
baseline tot 6 weken (ontslag)
Arm Motor Ability Test (AMAT)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (ontslag)
De AMAT is een op prestaties gebaseerde meting van het functionele vermogen van de aangedane arm en hand bij unilaterale en bilaterale alledaagse taken. Het bestaat uit 10 functionele taken, zoals vlees snijden met mes en vork, een t-shirt aantrekken en telefoongebruik met een score variërend van 0 tot maximaal 5 voor elk item. De totaalscore is de gemiddelde score voor alle individuele itemscores.
Baseline tot 6 weken (ontslag)
Doos en blokken
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (ontslag)
The Box and Blocks is een op prestaties gebaseerde functionele beoordeling van handvaardigheid (grof grijpen en loslaten). De totale score is het aantal blokken van 2,5 cc dat in één minuut met succes van de ene box naar de andere is overgebracht met de betreffende hand.
Baseline tot 6 weken (ontslag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (ontslag)
De SULC's zijn een op prestaties gebaseerde maat voor de capaciteit van de bovenste ledematen na een beroerte. Elk van de 10 items wordt in hiërarchische volgorde afgenomen en krijgt een score van 0 (kan de taak niet voltooien) of 1 (kan de taak voltooien) met een maximale score van 10.
Baseline tot 6 weken (ontslag)
Hand Dynamometrie
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken (ontslag)
Een dynamometer meet de grijpkracht in kilogram
baseline tot 6 weken (ontslag)
Slagimpactschaal --Hand-subschaal (SIS-H)
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken (ontslag)

De Stroke Impact Scale is een beroerte-specifieke vragenlijst die de kwaliteit van leven van overlevenden van een beroerte evalueert in acht domeinen. Elk domein wordt onafhankelijk gescoord op een ordinale schaal van 0 (minimaal) tot maximaal 5. In dit onderzoek is alleen de Hand-subscore gebruikt. Scores voor elk domein worden getransformeerd en variëren van 0-100.

Formule voor het scoren van domeinen:

Getransformeerde schaal = [(Werkelijke onbewerkte score - laagst mogelijke onbewerkte score) / Mogelijke onbewerkte score] * 100
baseline tot 6 weken (ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rehab-Robotics Company Limited

Medewerkers

New York Presbyterian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1409015458

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hand van hoop (HOH)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren