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Robot manuale portatile attivato da EMG per individui dopo l'ictus

13 giugno 2017 aggiornato da: Rehab-Robotics Company Limited

Allenamento della mano che utilizza un robot manuale attivato dall'elettromiografia per gli individui dopo un ictus cronico

Questo è uno studio pilota interventistico che indaga sulla fattibilità dell'utilizzo del dispositivo della mano della speranza (HOH) per le persone con ridotta funzionalità della mano dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HOH verrà utilizzato per fornire l'addestramento della mano ai pazienti con ridotta capacità della mano dopo l'ictus. HOH è un robot manuale leggero, non invasivo e portatile che fornisce assistenza fisica quando un paziente attiva i muscoli che aprono e chiudono la mano. L'HOH funziona rilevando l'attività muscolare EMG di superficie e pertanto richiede una partecipazione attiva da parte del paziente durante tutta la sessione. I videogiochi collegati al dispositivo HOH sono specificamente progettati per lavorare sull'apertura e la chiusura della mano facilitando la pratica di massa e l'elevata ripetizione necessaria per migliorare la forza e la gamma di movimento dei muscoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NewYork Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ictus > 6 mesi fa
  2. Presenza di un raggio di movimento attivo (AROM) nella mano interessata, misurata da un punteggio di almeno 1 nel test Box and Block.
  3. Sensazione di intatto nella mano colpita
  4. Intervallo di movimento passivo completo (PROM) nella flessione di massa e nell'estensione della mano
  5. Punteggio MAS <3 per i flessori delle dita e intrinseci
  6. Punteggio MAS <3 per gli estensori delle dita
  7. Il tracciamento visivo è intatto in tutte le direzioni
  8. Il paziente deve essere altrimenti stabile dal punto di vista medico secondo il parere del ricercatore principale

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta ricevendo una terapia occupazionale o fisica attiva per il braccio interessato
  2. Il paziente presenta contratture articolari che impediscono il corretto inserimento nel dispositivo HOH
  3. Il paziente ha altre diagnosi neurologiche o ortopediche concomitanti che influenzano la capacità motoria del braccio come il morbo di Parkinson o la sclerosi multipla o l'artrite
  4. Sono trascorsi meno di 3 mesi dall'ultima iniezione di tossina botulinica nel braccio interessato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo interventista
Questo è un singolo gruppo, studio pilota interventistico. Tutti i partecipanti riceveranno un allenamento manuale di 6 settimane sul dispositivo HOH.
Dispositivo: Mano della Speranza (HOH)

I soggetti riceveranno un allenamento del braccio 3 volte a settimana per 6 settimane, ogni sessione dovrebbe durare circa 60 minuti. Le sessioni saranno programmate per lunedì, mercoledì e venerdì, ove possibile, per fornire un periodo di riposo tra le sessioni. Ogni sessione sarà composta da:

  • warm up-allungamento passivo della mano in flessione ed estensione (5 minuti);
  • impostazione dei parametri di soglia EMG per il dispositivo;
  • pratica attiva dell'apertura della mano (giochi Desperate Bee, Hungry Bird, Sun Archer; 10 min)
  • pratica attiva della chiusura e poi della mano (gioco UFO Catcher; 10 min)
  • aprire e chiudere la mano (gioco palla e canestro; 10 min)
  • aprire e chiudere la mano incorporando la portata (per soggetti con adeguata capacità di raggiungere con spalla/gomito; 10 min)
  • defaticamento-allungamento passivo della mano in flessione ed estensione (5 minuti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (FMA)
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane (dimissione)
L'FMA è una valutazione basata sulle prestazioni della compromissione dell'arto superiore del braccio colpito dopo l'ictus. Il punteggio si basa su una scala ordinale da 0 (nessun movimento) a 2 (movimento normale). Il punteggio si basa sulla somma di 30 elementi, che vanno da 0 a 60.
dal basale a 6 settimane (dimissione)
Test di capacità motoria del braccio (AMAT)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (dimissione)
L'AMAT è una misura basata sulle prestazioni dell'abilità funzionale del braccio e della mano interessati nelle attività quotidiane unilaterali e bilaterali. Comprende 10 compiti funzionali come tagliare la carne con coltello e forchetta, indossare una maglietta e usare il telefono con un punteggio che va da 0 a un massimo di 5 per ogni elemento. Il punteggio totale è il punteggio medio per tutti i punteggi dei singoli elementi.
Dal basale a 6 settimane (dimissione)
Scatola e blocchi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (dimissione)
The Box and Blocks è una valutazione funzionale basata sulle prestazioni della destrezza della mano (presa grossolana e rilascio). Il punteggio totale è il numero di blocchi da 2,5 cc trasferiti con successo da una scatola all'altra con la mano interessata in un minuto.
Dal basale a 6 settimane (dimissione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della capacità dell'arto superiore dell'ictus (SULCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (dimissione)
Il SULC è una misura basata sulle prestazioni della capacità dell'arto superiore dopo l'ictus. Ciascuno dei 10 elementi è amministrato in ordine gerarchico e assegnato un punteggio di 0 (impossibile completare) o 1 (riuscito a completare l'attività) con un punteggio massimo di 10.
Dal basale a 6 settimane (dimissione)
Dinamometria manuale
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane (dimissione)
Un dinamometro misura la forza di presa in chilogrammi
dal basale a 6 settimane (dimissione)
Scala dell'impatto dell'ictus --Scala secondaria della mano (SIS-H)
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane (dimissione)

La Stroke Impact Scale è un questionario specifico per l'ictus che valuta la qualità della vita nei sopravvissuti all'ictus in otto domini. Ogni dominio viene valutato indipendentemente su una scala ordinale che va da 0 (minimo) a un massimo di 5. In questo studio è stato utilizzato solo il punteggio secondario della mano. I punteggi per ogni dominio vengono trasformati e vanno da 0 a 100.

Formula per il punteggio dei domini:

Scala trasformata = [(Punteggio grezzo effettivo - punteggio grezzo più basso possibile) / Punteggio grezzo possibile] * 100
dal basale a 6 settimane (dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rehab-Robotics Company Limited

Collaboratori

New York Presbyterian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1409015458

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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