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Robot de mano activado por EMG portátil para personas después de un accidente cerebrovascular

13 de junio de 2017 actualizado por: Rehab-Robotics Company Limited

Entrenamiento manual utilizando un robot manual activado por electromiografía para personas después de un accidente cerebrovascular crónico

Este es un estudio piloto de intervención que investiga la viabilidad de usar el dispositivo de la mano de la esperanza (HOH) para personas con disminución de la función de la mano después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El HOH se utilizará para proporcionar entrenamiento manual a pacientes con disminución de la capacidad manual después de un accidente cerebrovascular. El HOH es un robot de mano portátil, no invasivo y liviano que brinda asistencia física cuando un paciente activa los músculos que abren y cierran la mano. El HOH funciona detectando la actividad muscular EMG de superficie y, por lo tanto, requiere la participación activa del paciente durante toda la sesión. Los videojuegos vinculados al dispositivo HOH están diseñados específicamente para trabajar en la apertura y el cierre de la mano, lo que facilita la práctica masiva y la alta repetición necesaria para mejorar la fuerza y ​​el rango de movimiento de los músculos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NewYork Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de ictus hace > 6 meses
  2. Presencia de algún rango de movimiento activo (AROM) en la mano afectada, medido por una puntuación de al menos 1 en la prueba Box and Block.
  3. Sensación intacta en la mano afectada
  4. Rango de movimiento pasivo completo (PROM) en flexión y extensión masiva de la mano
  5. Puntuación MAS < 3 para flexores de los dedos e intrínsecos
  6. Puntuación MAS < 3 para extensores de los dedos
  7. El seguimiento visual está intacto en todas las direcciones
  8. El paciente debe estar médicamente estable según la opinión del investigador principal.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente está recibiendo terapia física o ocupacional activa para el brazo afectado
  2. El paciente tiene contracturas articulares que impiden el ajuste adecuado en el dispositivo HOH
  3. El paciente tiene otros diagnósticos neurológicos u ortopédicos concurrentes que afectan la capacidad motora del brazo, como Parkinson, esclerosis múltiple o artritis.
  4. Han pasado menos de 3 meses desde la última inyección de toxina botulínica en el brazo afectado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo intervencionista
Este es un estudio piloto de intervención de un solo grupo. Todos los participantes recibirán entrenamiento manual de 6 semanas en el dispositivo HOH.
Dispositivo: Mano de esperanza (HOH)

Los sujetos recibirán entrenamiento de brazos 3 veces por semana durante 6 semanas, se prevé que cada sesión dure aproximadamente 60 minutos. Las sesiones se programarán para los lunes, miércoles y viernes siempre que sea posible para proporcionar un período de descanso entre sesiones. Cada sesión constará de lo siguiente:

  • calentamiento-estiramiento pasivo de la mano en flexión y extensión (5 minutos);
  • establecer los parámetros de umbral de EMG para el dispositivo;
  • práctica activa de abrir la mano (juegos Desperate Bee, Hungry Bird, Sun Archer; 10 min)
  • práctica activa de cerrar luego la mano (juego UFO Catcher; 10 min)
  • abrir y cerrar la mano (juego de Pelota y Canasta; 10 min)
  • abrir y cerrar la mano mientras se incorpora el alcance (para sujetos con capacidad adecuada para alcanzar con el hombro/codo; 10 min)
  • Enfriamiento: estiramiento pasivo de la mano en flexión y extensión (5 minutos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas (alta)
La FMA es una evaluación basada en el rendimiento del deterioro de las extremidades superiores del brazo afectado después de un accidente cerebrovascular. La puntuación se basa en una escala ordinal de 0 (sin movimiento) a 2 (movimiento normal). La puntuación se basa en la suma de 30 elementos, que van de 0 a 60.
línea de base a 6 semanas (alta)
Prueba de habilidad motora del brazo (AMAT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas (alta)
El AMAT es una medida basada en el rendimiento de la capacidad funcional del brazo y la mano afectados en las tareas diarias unilaterales y bilaterales. Se compone de 10 tareas funcionales como cortar carne con cuchillo y tenedor, ponerse una camiseta y usar el teléfono con una puntuación que va de 0 a un máximo de 5 para cada elemento. La puntuación total es la puntuación media de todas las puntuaciones de los elementos individuales.
Línea de base a 6 semanas (alta)
Caja y bloques
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas (alta)
The Box and Blocks es una evaluación funcional basada en el rendimiento de la destreza manual (agarrar y soltar). La puntuación total es el número de bloques de 2,5 cc transferidos con éxito de una caja a otra con la mano afectada en un minuto.
Línea de base a 6 semanas (alta)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de capacidad de brazada del miembro superior (SULCS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas (alta)
El SULC es una medida basada en el rendimiento de la capacidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. Cada uno de los 10 elementos se administra en un orden jerárquico y se le asigna una puntuación de 0 (no se puede completar) o 1 (se puede completar la tarea) con una puntuación máxima de 10.
Línea de base a 6 semanas (alta)
Dinamometría manual
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas (alta)
Un dinamómetro mide la fuerza de agarre en kilogramos
línea de base a 6 semanas (alta)
Escala de impacto de trazo: subescala de mano (SIS-H)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas (alta)

La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular es un cuestionario específico para accidentes cerebrovasculares que evalúa la calidad de vida de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en ocho dominios. Cada dominio se califica de forma independiente en una escala ordinal que va desde 0 (mínimo) hasta un máximo de 5. En este estudio solo se utilizó la subpuntuación de la mano. Las puntuaciones de cada dominio se transforman y oscilan entre 0 y 100.

Fórmula para puntuar dominios:

Escala transformada = [(puntuación bruta real - puntuación bruta más baja posible) / puntuación bruta posible] * 100
línea de base a 6 semanas (alta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rehab-Robotics Company Limited

Colaboradores

New York Presbyterian Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1409015458

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