Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przenośny robot ręczny wyzwalany przez EMG dla osób po udarze mózgu

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Rehab-Robotics Company Limited

Trening dłoni z wykorzystaniem robota ręcznego wyzwalanego elektromiografią dla osób po przewlekłym udarze mózgu

Jest to interwencyjne badanie pilotażowe badające wykonalność użycia urządzenia HOH (ręka nadziei) u osób z obniżoną funkcją ręki po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HOH będzie używany do treningu ręki u pacjentów z obniżoną sprawnością ręki po udarze mózgu. HOH to lekki, nieinwazyjny, przenośny robot ręczny, który zapewnia fizyczną pomoc, gdy pacjent aktywuje mięśnie otwierające i zamykające dłoń. HOH działa poprzez wykrywanie powierzchniowej aktywności mięśniowej EMG i dlatego wymaga aktywnego udziału pacjenta podczas całej sesji. Gry wideo połączone z urządzeniem HOH są specjalnie zaprojektowane do pracy nad otwieraniem i zamykaniem dłoni, co ułatwia masową praktykę i dużą liczbę powtórzeń potrzebnych do poprawy siły i zakresu ruchu mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NewYork Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie udaru > 6 miesięcy temu
  2. Obecność pewnego aktywnego zakresu ruchu (AROM) w dotkniętej chorobą dłoni, mierzona wynikiem co najmniej 1 w teście Box and Block.
  3. Nienaruszone czucie w dotkniętej chorobą ręce
  4. Pełny pasywny zakres ruchu (PROM) w masowym zgięciu i prostowaniu ręki
  5. Wynik MAS < 3 dla zginaczy palców i mięśni wewnętrznych
  6. Wynik MAS < 3 dla prostowników palców
  7. Śledzenie wizualne jest nienaruszone we wszystkich kierunkach
  8. W opinii głównego badacza stan pacjenta musi być stabilny

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymuje aktywną terapię zajęciową lub fizjoterapię dotyczącą chorego ramienia
  2. Pacjent ma przykurcze stawów, które uniemożliwiają prawidłowe dopasowanie do urządzenia HOH
  3. Pacjent ma inne równoczesne diagnozy neurologiczne lub ortopedyczne, które wpływają na zdolność motoryczną ramienia, takie jak choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane lub zapalenie stawów
  4. Minęły mniej niż 3 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia toksyny botulinowej w chore ramię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna
Jest to jednogrupowe, interwencyjne badanie pilotażowe. Wszyscy uczestnicy przejdą 6-tygodniowy trening ręki na urządzeniu HOH.
Urządzenie: Ręka Nadziei (HOH)

Uczestnicy będą trenować ramiona 3x/tydzień przez 6 tygodni, każda sesja ma trwać około 60 minut. Sesje będą zaplanowane na poniedziałek, środę i piątek, jeśli to możliwe, aby zapewnić okres odpoczynku między sesjami. Każda sesja będzie składać się z następujących elementów:

  • rozgrzewka-pasywne rozciąganie ręki w zgięciu i wyproście (5 minut);
  • ustawienie parametrów progu EMG dla urządzenia;
  • aktywne ćwiczenie otwierania dłoni (gry Desperate Bee, Hungry Bird, Sun Archer; 10 min)
  • aktywna praktyka zamykania ręki (gra UFO Catcher; 10 min)
  • otwieranie i zamykanie ręki (gra w piłkę i kosz; 10 min)
  • otwieranie i zamykanie dłoni z wyciągnięciem (dla osób z odpowiednią zdolnością sięgania barkiem/łokciem; 10 min)
  • wyciszenie – bierne rozciąganie ręki w zgięciu i wyproście (5 minut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer Ocena kończyny górnej (FMA)
Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 tygodni (wypis)
FMA to oparta na wydajności ocena upośledzenia kończyny górnej dotkniętego ramienia po udarze. Punktacja opiera się na porządkowej skali od 0 (brak ruchu) do 2 (normalny ruch). Punktacja opiera się na sumie 30 pozycji, w zakresie od 0-60.
linia podstawowa do 6 tygodni (wypis)
Test zdolności motorycznych ramion (AMAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni (wypis)
AMAT jest opartą na wydajności miarą zdolności funkcjonalnej dotkniętej chorobą ręki i ręki w jednostronnych i obustronnych codziennych zadaniach. Składa się z 10 zadań funkcjonalnych, takich jak krojenie mięsa nożem i widelcem, zakładanie koszulki i korzystanie z telefonu z wynikiem od 0 do maksymalnie 5 za każdy element. Wynik całkowity to średni wynik uzyskany za wszystkie wyniki poszczególnych elementów.
Linia bazowa do 6 tygodni (wypis)
Pudełko i bloki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni (wypis)
The Box and Blocks to oparta na wynikach funkcjonalna ocena zręczności rąk (gruby chwyt i puszczenie). Całkowity wynik to liczba 2,5-centymetrowych bloków pomyślnie przeniesionych z jednego pudełka do drugiego za pomocą chorej ręki w ciągu jednej minuty.
Linia bazowa do 6 tygodni (wypis)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wydolności Kończyny Górnej Udaru (SULCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni (wypis)
SULC jest opartą na wydajności miarą wydolności kończyny górnej po udarze. Każda z 10 pozycji jest administrowana w porządku hierarchicznym i przypisywana jest jej ocena 0 (nie można wykonać zadania) lub 1 (można wykonać zadanie) z maksymalną liczbą 10 punktów.
Linia bazowa do 6 tygodni (wypis)
Dynamometria dłoni
Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 tygodni (wypis)
Dynamometr mierzy siłę chwytu w kilogramach
linia podstawowa do 6 tygodni (wypis)
Skala wpływu udaru — podskala ręki (SIS-H)
Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 tygodni (wypis)

Stroke Impact Scale to specyficzny dla udaru kwestionariusz oceniający jakość życia osób po udarze w ośmiu domenach. Każda domena jest oceniana niezależnie w skali porządkowej od 0 (minimum) b do maksimum 5. W tym badaniu wykorzystano tylko punktację cząstkową Ręki. Wyniki dla każdej domeny są przekształcane i wahają się od 0-100.

Formuła scoringu domen:

Przekształcona skala = [(Rzeczywisty wynik surowy - najniższy możliwy wynik surowy) / Możliwy wynik surowy] * 100
linia podstawowa do 6 tygodni (wypis)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rehab-Robotics Company Limited

Współpracownicy

New York Presbyterian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1409015458

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj