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Robot à main portable déclenché par EMG pour les personnes après un AVC

13 juin 2017 mis à jour par: Rehab-Robotics Company Limited

Entraînement manuel à l'aide d'un robot manuel déclenché par électromyographie pour les personnes après un AVC chronique

Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle examinant la faisabilité de l'utilisation du dispositif de la main de l'espoir (HOH) pour les personnes dont la fonction de la main est réduite après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le HOH sera utilisé pour fournir une formation manuelle aux patients dont la capacité de la main est réduite après un AVC. Le HOH est un robot à main léger, non invasif et portable qui fournit une assistance physique lorsqu'un patient active les muscles qui ouvrent et ferment la main. Le HOH fonctionne en détectant l'activité musculaire EMG de surface et nécessite donc une participation active du patient tout au long de la séance. Les jeux vidéo liés à l'appareil HOH sont spécifiquement conçus pour travailler sur l'ouverture et la fermeture de la main facilitant la pratique de masse et la répétition élevée nécessaire pour améliorer la force et l'amplitude des mouvements des muscles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NewYork Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'AVC il y a > 6 mois
  2. Présence d'une certaine amplitude de mouvement active (AROM) dans la main affectée, mesurée par un score d'au moins 1 au test Box and Block.
  3. Sensation intacte dans la main affectée
  4. Gamme complète de mouvements passifs (PROM) en flexion de masse et en extension de la main
  5. Score MAS < 3 pour les fléchisseurs des doigts et les intrinsèques
  6. Score MAS < 3 pour les extenseurs des doigts
  7. Le suivi visuel est intact dans toutes les directions
  8. Le patient doit être par ailleurs médicalement stable de l'avis de l'investigateur principal

Critère d'exclusion:

  1. Le patient reçoit une ergothérapie ou une kinésithérapie active pour le bras affecté
  2. Le patient a des contractures articulaires qui empêchent un bon ajustement dans le dispositif HOH
  3. Le patient a d'autres diagnostics neurologiques ou orthopédiques concomitants qui affectent la capacité motrice du bras, comme la maladie de Parkinson ou la sclérose en plaques, ou l'arthrite
  4. Moins de 3 mois se sont écoulés depuis la dernière injection de toxine botulique dans le bras affecté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe interventionnel
Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle à groupe unique. Tous les participants recevront une formation manuelle de 6 semaines sur l'appareil HOH.
Dispositif: Main d'espoir (HOH)

Les sujets recevront un entraînement des bras 3x/semaine pendant 6 semaines, chaque session devrait durer environ 60 minutes. Les séances seront programmées les lundi, mercredi et vendredi dans la mesure du possible pour permettre une période de repos entre les séances. Chaque session comprendra les éléments suivants :

  • échauffement-étirement passif de la main en flexion et en extension (5 minutes) ;
  • régler les paramètres de seuil EMG pour le dispositif ;
  • pratique active de l'ouverture de la main (jeux Desperate Bee, Hungry Bird, Sun Archer; 10 min)
  • pratique active de la fermeture puis de la main (jeu UFO Catcher; 10 min)
  • ouvrir et fermer la main (jeu de balle et de basket; 10 min)
  • ouvrir et fermer la main tout en incorporant la portée (pour les sujets ayant une capacité adéquate à atteindre avec l'épaule/le coude ; 10 min)
  • refroidissement - étirement passif de la main en flexion et en extension (5 minutes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA)
Délai: ligne de base à 6 semaines (congé)
La FMA est une évaluation basée sur la performance de la déficience du membre supérieur du bras affecté après un AVC. La notation est basée sur une échelle ordinale de 0 (pas de mouvement) à 2 (mouvement normal). La notation est basée sur la somme de 30 éléments, allant de 0 à 60.
ligne de base à 6 semaines (congé)
Test de capacité motrice du bras (AMAT)
Délai: De base à 6 semaines (sortie)
L'AMAT est une mesure basée sur la performance de la capacité fonctionnelle du bras et de la main affectés dans les tâches quotidiennes unilatérales et bilatérales. Il est composé de 10 tâches fonctionnelles telles que couper de la viande avec un couteau et une fourchette, enfiler un t-shirt et utiliser le téléphone avec un score allant de 0 à un maximum de 5 pour chaque élément. Le score total est le score moyen pour tous les scores des items individuels.
De base à 6 semaines (sortie)
Boîte et Blocs
Délai: De base à 6 semaines (sortie)
La boîte et les blocs est une évaluation fonctionnelle basée sur la performance de la dextérité de la main (prise et relâchement grossiers). Le score total est le nombre de blocs de 2,5 cc transférés avec succès d'une boîte à l'autre avec la main affectée en une minute.
De base à 6 semaines (sortie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de capacité d'AVC des membres supérieurs (SULCS)
Délai: De base à 6 semaines (sortie)
Le SULCs est une mesure basée sur la performance de la capacité du membre supérieur après un AVC. Chacun des 10 items est administré dans un ordre hiérarchique et se voit attribuer une note de 0 (incapable de terminer) ou 1 (capable de terminer la tâche) avec une note maximale de 10.
De base à 6 semaines (sortie)
Dynamométrie manuelle
Délai: ligne de base à 6 semaines (congé)
Un dynamomètre mesure la force de préhension en kilogrammes
ligne de base à 6 semaines (congé)
Échelle d'impact sur les accidents vasculaires cérébraux -- Sous-échelle manuelle (SIS-H)
Délai: ligne de base à 6 semaines (congé)

L'échelle d'impact de l'AVC est un questionnaire spécifique à l'AVC évaluant la qualité de vie des survivants d'un AVC dans huit domaines. Chaque domaine est noté indépendamment sur une échelle ordinale allant de 0 (minimum) à un maximum de 5. Seul le sous-score Hand a été utilisé dans cette étude. Les scores de chaque domaine sont transformés et vont de 0 à 100.

Formule de notation des domaines :

Échelle transformée = [(Score brut réel - score brut le plus bas possible) / Score brut possible] * 100
ligne de base à 6 semaines (congé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rehab-Robotics Company Limited

Collaborateurs

New York Presbyterian Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

18 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1409015458

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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