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Tragbarer EMG-getriggerter Handroboter für Menschen nach einem Schlaganfall

13. Juni 2017 aktualisiert von: Rehab-Robotics Company Limited

Handtraining mit einem durch Elektromyographie ausgelösten Handroboter für Personen nach chronischem Schlaganfall

Dies ist eine interventionelle Pilotstudie, die die Durchführbarkeit der Verwendung des Hand of Hope (HOH)-Geräts für Personen mit eingeschränkter Handfunktion nach einem Schlaganfall untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das HOH wird zum Handtraining für Patienten mit eingeschränkter Handfähigkeit nach einem Schlaganfall eingesetzt. Der HOH ist ein leichter, nicht-invasiver, tragbarer Handroboter, der physische Unterstützung bietet, wenn ein Patient die Muskeln aktiviert, die die Hand öffnen und schließen. Das HOH erkennt die Oberflächen-EMG-Muskelaktivität und erfordert daher die aktive Teilnahme des Patienten während der gesamten Sitzung. Videospiele, die mit dem HOH-Gerät verbunden sind, wurden speziell entwickelt, um beim Öffnen und Schließen der Hand zu arbeiten, wodurch Massenübungen und hohe Wiederholungen erleichtert werden, die zur Verbesserung der Kraft und des Bewegungsbereichs der Muskeln erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NewYork Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines Schlaganfalls vor > 6 Monaten
  2. Vorhandensein eines gewissen aktiven Bewegungsbereichs (AROM) in der betroffenen Hand, gemessen durch eine Punktzahl von mindestens 1 beim Box-and-Block-Test.
  3. Intaktgefühl in der betroffenen Hand
  4. Voller passiver Bewegungsumfang (PROM) in Massenflexion und -extension der Hand
  5. MAS-Score < 3 für Fingerbeuger und Intrinsic
  6. MAS-Score < 3 für Fingerstrecker
  7. Die visuelle Verfolgung ist in allen Richtungen intakt
  8. Der Patient muss nach Meinung des Hauptprüfarztes ansonsten medizinisch stabil sein

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erhält eine aktive Beschäftigungs- oder Physiotherapie für den betroffenen Arm
  2. Der Patient hat Gelenkkontrakturen, die einen ordnungsgemäßen Sitz im HOH-Gerät verhindern
  3. Der Patient hat andere gleichzeitige neurologische oder orthopädische Diagnosen, die die motorischen Fähigkeiten des Arms beeinträchtigen, wie z. B. Parkinson oder Multiple Sklerose oder Arthritis
  4. Seit der letzten Injektion von Botulinumtoxin in den betroffenen Arm sind weniger als 3 Monate vergangen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Dies ist eine interventionelle Pilotstudie mit einer Gruppe. Alle Teilnehmer erhalten ein 6-wöchiges Handtraining am HOH-Gerät.
Gerät: Hand der Hoffnung (HOH)

Die Probanden erhalten 6 Wochen lang 3x/Woche ein Armtraining, jede Sitzung wird voraussichtlich etwa 60 Minuten dauern. Die Sitzungen werden nach Möglichkeit für Montag, Mittwoch und Freitag angesetzt, um eine Ruhezeit zwischen den Sitzungen zu ermöglichen. Jede Sitzung besteht aus Folgendem:

  • Aufwärmen – passive Dehnung der Hand in Flexion und Extension (5 Minuten);
  • Einstellen der EMG-Schwellenparameter für das Gerät;
  • aktives Üben des Handöffnens (Desperate Bee, Hungry Bird, Sun Archer games; 10 min)
  • aktives Üben des Schließens der Hand (UFO-Catcher-Spiel; 10 min)
  • Öffnen und Schließen der Hand (Ball- und Korbspiel; 10 min)
  • Öffnen und Schließen der Hand unter Einbeziehung der Reichweite (für Probanden mit ausreichender Fähigkeit, mit Schulter/Ellbogen zu greifen; 10 min)
  • cool down-passives Strecken der Hand in Flexion und Extension (5 Minuten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment der oberen Extremität (FMA)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Entlassung)
Die FMA ist eine leistungsbasierte Bewertung der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten des betroffenen Arms nach einem Schlaganfall. Die Bewertung basiert auf einer Ordinalskala von 0 (keine Bewegung) bis 2 (normale Bewegung). Die Bewertung basiert auf der Summe von 30 Punkten, die von 0-60 reichen.
Baseline bis 6 Wochen (Entlassung)
Armmotorischer Fähigkeitstest (AMAT)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Entlassung)
Der AMAT ist ein leistungsbasiertes Maß für die Funktionsfähigkeit des betroffenen Arms und der betroffenen Hand bei einseitigen und beidseitigen Alltagsaufgaben. Es besteht aus 10 funktionalen Aufgaben wie Fleisch schneiden mit Messer und Gabel, Anziehen eines T-Shirts und Telefonieren mit einer Punktzahl von 0 bis maximal 5 für jedes Element. Die Gesamtpunktzahl ist die mittlere Punktzahl aller einzelnen Item-Punktzahlen.
Baseline bis 6 Wochen (Entlassung)
Box und Blöcke
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Entlassung)
The Box and Blocks ist eine leistungsbasierte funktionelle Bewertung der Handfertigkeit (grobes Greifen und Loslassen). Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der 2,5-ccm-Blöcke, die mit der betroffenen Hand in einer Minute erfolgreich von einer Box in eine andere übertragen wurden.
Baseline bis 6 Wochen (Entlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Kapazitätsskala der oberen Extremitäten (SULCS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Entlassung)
Die SULCs sind ein leistungsbasiertes Maß für die Kapazität der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Jedes der 10 Elemente wird in einer hierarchischen Reihenfolge verwaltet und mit einer Punktzahl von 0 (kann die Aufgabe nicht abschließen) oder 1 (kann die Aufgabe abschließen) mit einer maximalen Punktzahl von 10 zugewiesen.
Baseline bis 6 Wochen (Entlassung)
Hand Dynamometrie
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Entlassung)
Ein Dynamometer misst die Griffstärke in Kilogramm
Baseline bis 6 Wochen (Entlassung)
Schlaganfall-Skala --Hand-Sub-Skala (SIS-H)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Entlassung)

Die Stroke Impact Scale ist ein Schlaganfall-spezifischer Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Schlaganfall-Überlebenden in acht Bereichen. Jede Domäne wird unabhängig auf einer Ordinalskala bewertet, die von 0 (Minimum) bis maximal 5 reicht. In dieser Studie wurde nur der Subscore Hand verwendet. Die Punktzahlen für jede Domäne werden transformiert und reichen von 0-100.

Formel für das Scoring von Domains:

Transformierte Skala = [(Tatsächlicher Rohwert – niedrigstmöglicher Rohwert) / Möglicher Rohwert] * 100
Baseline bis 6 Wochen (Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rehab-Robotics Company Limited

Mitarbeiter

New York Presbyterian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1409015458

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