Портативный ручной робот с ЭМГ для людей после инсульта
13 июня 2017 г. обновлено: Rehab-Robotics Company Limited
Тренировка рук с использованием электромиографического ручного робота для людей после хронического инсульта
Это интервенционное пилотное исследование, в котором изучается возможность использования устройства «рука надежды» (HOH) для людей со сниженной функцией руки после инсульта.
Обзор исследования
Подробное описание
HOH будет использоваться для тренировки рук пациентов с ослабленной способностью рук после инсульта.
HOH — это легкий, неинвазивный портативный ручной робот, который оказывает физическую помощь, когда пациент активирует мышцы, открывающие и закрывающие кисть.
HOH работает путем обнаружения активности поверхностных мышц ЭМГ и, следовательно, требует активного участия пациента на протяжении всего сеанса.
Видеоигры, связанные с устройством HOH, специально разработаны для работы над открытием и закрытием руки, что способствует массовой практике и большому количеству повторений, необходимых для увеличения силы и диапазона движения мышц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- NewYork Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз инсульт > 6 месяцев назад
- Наличие некоторого активного диапазона движений (AROM) в пораженной руке, измеряемое как минимум 1 баллом в тесте Box and Block.
- Ощущение интактности в пораженной руке
- Полный пассивный диапазон движений (PROM) при массовом сгибании и разгибании руки
- Оценка MAS < 3 для сгибателей пальцев и внутренних органов
- Оценка по шкале MAS < 3 для разгибателей пальцев
- Визуальное отслеживание не повреждено во всех направлениях
- По мнению главного исследователя, пациент должен быть в остальном стабилен с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
- Пациент получает активную профессиональную или физиотерапию для пораженной руки
- У пациента есть контрактуры суставов, препятствующие правильной установке устройства HOH.
- У пациента есть другие сопутствующие неврологические или ортопедические диагнозы, влияющие на двигательную способность руки, такие как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или артрит.
- Прошло менее 3 месяцев с момента последней инъекции ботулотоксина в пораженную руку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: интервенционная группа
Это одногрупповое интервенционное пилотное исследование.
Все участники пройдут 6-недельную тренировку рук на устройстве HOH.
|
Субъекты будут тренироваться руками 3 раза в неделю в течение 6 недель, каждое занятие будет длиться примерно 60 минут. Сессии будут запланированы на понедельник, среду и пятницу, когда это возможно, чтобы обеспечить период отдыха между сессиями. Каждое занятие будет состоять из следующего:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка верхней конечности по Фуглю-Мейеру (FMA)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель (выписка)
|
FMA представляет собой оценку поражения верхних конечностей пораженной руки после инсульта, основанную на характеристиках.
Оценка основана на порядковой шкале от 0 (нет движения) до 2 (нормальное движение).
Оценка основана на сумме 30 пунктов в диапазоне от 0 до 60.
|
от исходного уровня до 6 недель (выписка)
|
|
Тест моторных способностей рук (AMAT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель (выписка)
|
AMAT представляет собой оценку функциональной способности пораженной руки и кисти при выполнении односторонних и двусторонних повседневных задач.
Он состоит из 10 функциональных заданий, таких как нарезка мяса ножом и вилкой, надевание футболки и использование телефона с оценкой от 0 до 5 баллов за каждое задание.
Общий балл представляет собой средний балл по всем отдельным пунктам.
|
Исходный уровень до 6 недель (выписка)
|
|
Коробка и блоки
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель (выписка)
|
Box and Blocks — это основанная на результатах функциональная оценка ловкости рук (общий захват и освобождение).
Общий балл представляет собой количество блоков объемом 2,5 см3, успешно перенесенных из одной коробки в другую пораженной рукой за одну минуту.
|
Исходный уровень до 6 недель (выписка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала мощности инсульта верхней конечности (SULCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель (выписка)
|
SULC — это мера работоспособности верхних конечностей после инсульта.
Каждый из 10 пунктов администрируется в иерархическом порядке и получает оценку 0 (не может выполнить) или 1 (может выполнить задачу) с максимальной оценкой 10.
|
Исходный уровень до 6 недель (выписка)
|
|
Динамометрия рук
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель (выписка)
|
Динамометр измеряет силу хвата в килограммах.
|
от исходного уровня до 6 недель (выписка)
|
|
Шкала воздействия удара -- ручная вспомогательная шкала (SIS-H)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель (выписка)
|
Шкала воздействия инсульта представляет собой специальный опросник, предназначенный для оценки качества жизни лиц, перенесших инсульт, по восьми параметрам. Каждый домен оценивается независимо по порядковой шкале от 0 (минимум) до максимум 5. В этом исследовании использовалась только вспомогательная оценка руки. Баллы для каждого домена трансформируются и находятся в диапазоне от 0 до 100. Формула оценки доменов: Преобразованная шкала = [(Фактическая необработанная оценка - минимально возможная необработанная оценка) / Возможная необработанная оценка] * 100 |
от исходного уровня до 6 недель (выписка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Dell MW, Lin CC, Harrison V. Stroke rehabilitation: strategies to enhance motor recovery. Annu Rev Med. 2009;60:55-68. doi: 10.1146/annurev.med.60.042707.104248.
- Tong KY, Ho SK, Pang PK, Hu XL, Tam WK, Fung KL, Wei XJ, Chen PN, Chen M. An intention driven hand functions task training robotic system. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:3406-9. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5627930.
- Ho NS, Tong KY, Hu XL, Fung KL, Wei XJ, Rong W, Susanto EA. An EMG-driven exoskeleton hand robotic training device on chronic stroke subjects: task training system for stroke rehabilitation. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975340. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975340.
- Hu XL, Tong KY, Wei XJ, Rong W, Susanto EA, Ho SK. The effects of post-stroke upper-limb training with an electromyography (EMG)-driven hand robot. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Oct;23(5):1065-74. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.07.007. Epub 2013 Aug 7.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1409015458
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .