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尿路上皮がんの参加者におけるエルダフィチニブ（JNJ-42756493）の有効性と安全性の研究

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

FGFRゲノム変化を伴う転移性または外科的に切除不能な尿路上皮がんの被験者における汎FGFRチロシンキナーゼ阻害剤JNJ-42756493の2つの異なる用量レジメンの有効性と安全性を決定するための第2相、2群多施設、非盲検試験

この研究の目的は、特定の FGFR ゲノム変異を有する転移性または外科的に切除不能な尿路上皮がんの参加者における、選択した用量レジメンの客観的奏効率 (完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR]) を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、尿路上皮がんの参加者におけるエルダフィチニブの有効性と安全性を評価するための多施設非盲検試験です (参加者は投与された治験薬の正体を知ることになります)。 この研究は、30 日間のスクリーニング段階、28 日間の治療サイクルで構成される治療段階 (長期延長 (LTE) 段階で疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで継続)、および治療後のフォローアップ段階で構成されます。これは、治療終了来診から、参加者が死亡するか、同意を撤回するか、フォローアップに失敗するか、研究が終了するまでのいずれか早い方まで延長されます。 研究の終了は、すべての参加者が研究治療（レジメン1〜3）を完了し、薬物間相互作用（DDI）サブスタディに登録されたすべての参加者がエルダフィチニブによる治療を受けなくなった日として定義されます。 DDI サブスタディの目的は、感受性シトクロム 450 (CYP) 3A 基質 (ミダゾラム) および有機陽イオン輸送体 2 (OCT2) プローブ基質 (メトホルミン) とのエルダフィチニブの反復投与の相互作用を評価することです。 安全性は研究を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sedona、Arizona、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • Stanford、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
      • Tualatin、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Denton、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ
  • イギリス
      • Blackburn、イギリス
      • Dundee、イギリス
      • Essex、イギリス
      • London、イギリス
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス
      • Plymouth、イギリス
      • Sutton、イギリス
  • イスラエル
      • Beer Yaakov、イスラエル
      • Beersheba、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
  • インド
      • Bangalore、インド
      • Kolkata、インド
      • Mira Road (East)、インド
      • Nadiād、インド
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
      • Linz、オーストリア
      • Vienna、オーストリア
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Málaga、スペイン
      • Pamplona、スペイン
      • Sabadell、スペイン
      • Santander、スペイン
      • Santiago de Compostela、スペイン
      • Seville、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ
      • Greifswald、ドイツ
      • Göttingen、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hanover、ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
      • München、ドイツ
      • Münster、ドイツ
      • Regensburg、ドイツ
      • Straubing、ドイツ
      • Weiden/Opf、ドイツ
  • フランス
      • Angers、フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Caen Cédex 05、フランス
      • Dijon、フランス
      • Lyon、フランス
      • Nice、フランス
      • Nîmes、フランス
      • Paris、フランス
      • Saint-Herblain、フランス
      • Suresnes、フランス
      • Villejuif、フランス
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Charleroi、ベルギー
      • Ghent、ベルギー
      • Wilrijk、ベルギー
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア
      • Iași、ルーマニア
  • ロシア
      • Barnaul、ロシア
      • Moscow、ロシア
      • Omsk、ロシア
      • Pyatigorsk、ロシア
      • Saint Petersburg、ロシア
      • Ufa、ロシア
  • 台湾
      • Taichung、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taoyuan、台湾
  • 韓国
      • Daejeon、韓国
      • Goyang-si、韓国
      • Incheon、韓国
      • Seoul、韓国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -転移性または外科的に切除不能な尿路上皮がんの組織学的実証が必要です。 腺または扁平上皮の分化、または肉腫または微小乳頭の変化などのより積極的な表現型への進化などのバリアント組織学のマイナーなコンポーネントは許容されます
  • -ベースラインで固形腫瘍の反応評価基準（RECIST、バージョン1.1）に従って測定可能な疾患を持っている必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2 である必要があります
  • -プロトコルに記載されているように、十分な骨髄、肝臓、および腎機能が必要です
  • -性的に活発な妊娠の可能性のある女性のスクリーニングでの陰性妊娠検査（尿または血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[b-hCG]）
  • -転移性または外科的に切除不能な尿路上皮がんに対する以前の化学療法の後、RECIST、バージョン1.1に従って疾患の進行を示している必要があります。 ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受け、最後の投与から 12 か月以内に RECIST バージョン 1.1 に従って疾患の再発または進行を示した参加者は、転移状況で化学療法を受けたと見なされます。 これらの参加者は、化学療法抵抗性参加者と呼ばれます。 (抗プログラム死リガンド 1 (抗 PDL1/PD1) 抗体による前治療後に RECIST バージョン 1.1 に従って疾患の進行を示した参加者も適格です) DDI サブスタディの場合
  • 転移性または外科的に切除不能な尿路上皮がんに対する以前の化学療法後の疾患の進行。 ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受け、最後の投与から12か月以内に疾患の再発または進行を示した参加者は、転移性設定で化学療法を受けたと見なされます

除外基準:

  • -化学療法、標的療法、根治的放射線療法、または研究中の抗がん剤による治療を受けた 2週間以内（ニトロソウレアとマイトマイシンCの場合は6週間以内;免疫療法の場合は4週間以内） . -局所緩和放射線療法（ただし、標的病変への放射線を含めるべきではありません）および進行中のビスフォスフォネートとデノスマブは許可されています
  • -スクリーニング中（治療の14日以内およびサイクル1の1日目の前）および医学的管理にもかかわらず、正常の上限（ULN）を超える持続的なリン酸塩レベルがあります
  • -制御されていない心血管疾患の病歴または現在がある
  • -妊娠中、授乳中、または治験薬の最終投与後3か月以内に妊娠を計画している女性および男性は、この研究に登録している間、または治験薬の最終投与後5か月以内に子供を父親にする予定です
  • -以前の抗がん療法の可逆的毒性から回復していない（脱毛症、皮膚の変色、またはグレード1の神経障害などの臨床的に重要ではない毒性を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルダフィチニブ（8ミリグラム）
中間解析 1 (IA1) の前に、2 つの治療計画がありました。およびレジメン 2 (28 日間、1 日 1 回 6 mg)。 IA1に続いて、レジメン1はさらなる登録のために閉鎖され、レジメン2の開始用量は、28日サイクルで28日間、1日1回8 mgに増加します（レジメン3と呼ばれます）。 DDIサブスタディに登録した参加者は、ミダゾラム（-2日目）およびメトホルミン（-1日目）の単回投与による前治療を受けます。 DDI サブスタディに登録された参加者は、1 日目から 15 日目まで 8 mg のエルダフィチニブ治療を受け、ミダゾラム 2.5 mg (13 日目) およびメトホルミン 1000 mg (14 日目) の単回投与を受け、エルダフィチニブ治療は疾患が進行するまで継続されます。 DDI サブスタディを完了し、エルダフィチニブ治療の恩恵を受け続けている参加者は、長期延長 (LTE) 段階でエルダフィチニブを受け続けます。
薬：エルダフィチニブ
8 mg を 1 日 1 回、28 日サイクルで 28 日間経口投与。
他の名前：
  • JNJ-42756493
薬：ミダゾラム
DDIサブスタディに登録した参加者は、-2日目にミダゾラムの単回投与と13日目にミダゾラムの単回投与による前治療を受けます。
薬：メトホルミン
DDIサブスタディに登録した参加者は、1日目にメトホルミンの単回投与と14日目にメトホルミンの単回投与による前治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な調査: 最良の(全体的な)客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日から 6 年 2 か月まで
最良の（全体的な）客観的反応を示した参加者の割合が報告されました。 最良の客観的反応は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定した疾患（SD）、進行性の疾患（PD）の順で、研究中に参加者が達成した最良の（全体的な）客観的反応として定義されます。ここで、CRとPR は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って確認されました。 RECIST バージョン 1.1 に従って、CR はすべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30パーセント(%)減少することとして定義された。 応答者は、CR または PR の BOR を持つ参加者です。
サイクル 1 1 日から 6 年 2 か月まで
薬物間相互作用 (DDI) サブスタディ: ミダゾラム単独またはエルダフィチニブと併用した場合の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 2 日目（投与前）から投与後 13 日目まで
Cmax は、ミダゾラム単独またはエルダフィチニブとの併用で観察された最大血漿濃度です。
サイクル 1 2 日目（投与前）から投与後 13 日目まで
薬物間相互作用 (DDI) サブ研究: 1-OH-ミダゾラム (ミダゾラム代謝物) 単独またはエルダフィチニブとの併用で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 2 日目（投与前）から投与後 13 日目まで（各サイクルの長さ = 28 日）
Cmax は、1-OH-ミダゾラム (ミダゾラム代謝物) 単独またはエルダフィチニブとの併用で観察された最大血漿濃度です。
サイクル 1 2 日目（投与前）から投与後 13 日目まで（各サイクルの長さ = 28 日）
薬物間相互作用 (DDI) サブ研究: メトホルミン単独またはエルダフィチニブと併用した場合の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前) から投与後 14 日目まで (各サイクルの長さ = 28 日)
Cmax は、メトホルミン単独またはエルダフィチニブとの併用で観察された最大血漿濃度です。
サイクル 1 1 日目 (投与前) から投与後 14 日目まで (各サイクルの長さ = 28 日)
薬物間相互作用 (DDI) サブスタディ: ミダゾラム単独またはエルダフィチニブとの併用で観察される最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 2 日目（投与前）から投与後 13 日目まで（各サイクルの長さ = 28 日）
Tmax は、ミダゾラム単独またはエルダフィチニブとの併用で観察された最大血漿濃度に達する時間です。
サイクル 1 2 日目（投与前）から投与後 13 日目まで（各サイクルの長さ = 28 日）
薬物間相互作用 (DDI) サブスタディ: 1-OH-ミダゾラム (ミダゾラム代謝物) 単独またはエルダフィチニブとの併用で観察される最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 2 日目（投与前）から投与後 13 日目まで（各サイクルの長さ = 28 日）
Tmax は、1-OH-ミダゾラム単独またはエルダフィチニブとの併用で観察された最大血漿濃度に達する時間です。
サイクル 1 2 日目（投与前）から投与後 13 日目まで（各サイクルの長さ = 28 日）
薬物間相互作用 (DDI) サブスタディ: メトホルミン単独またはエルダフィチニブとの併用で観察される最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前) から投与後 14 日目まで (各サイクルの長さ = 28 日)
Tmax は、メトホルミン単独またはエルダフィチニブとの併用で観察された最大血漿濃度に達する時間です。
サイクル 1 1 日目 (投与前) から投与後 14 日目まで (各サイクルの長さ = 28 日)
薬物間相互作用 (DDI) サブスタディ: ミダゾラム単独またはエルダフィチニブとの併用における、時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC[0-last]) の時点までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 2 日目（投与前）から投与後 13 日目まで（各サイクルの長さ = 28 日）
AUC(0-last)は、時間0からミダゾラム単独またはエルダフィチニブと併用した最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積である。
サイクル 1 2 日目（投与前）から投与後 13 日目まで（各サイクルの長さ = 28 日）
薬物間相互作用 (DDI) サブスタディ: 1-OH-ミダゾラム (ミダゾラム代謝物) 単独または組み合わせの時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC[0-last]) の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積エルダフィチニブとの併用
時間枠：サイクル 1 2 日目（投与前）から投与後 13 日目まで（各サイクルの長さ = 28 日）
AUC(0-last) は、時間 0 から 1-OH-ミダゾラム単独またはエルダフィチニブと組み合わせた最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。
サイクル 1 2 日目（投与前）から投与後 13 日目まで（各サイクルの長さ = 28 日）
薬物間相互作用 (DDI) サブスタディ: メトホルミン単独またはエルダフィチニブと併用した場合の、時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC[0-last]) の時点までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前) から投与後 14 日目まで (各サイクルの長さ = 28 日)
AUC(0-last)は、時間0からメトホルミン単独またはエルダフィチニブと組み合わせた最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積である。
サイクル 1 1 日目 (投与前) から投与後 14 日目まで (各サイクルの長さ = 28 日)
薬物間相互作用 (DDI) サブスタディ: ミダゾラム単独またはエルダフィチニブと併用した場合の、時間 0 から無限時間 (AUC[0-Infinity]) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 2 日目（投与前）から投与後 13 日目まで（各サイクルの長さ = 28 日）
AUC(0-無限大)は、ミダゾラム単独またはエルダフィチニブとの併用の、時間0から無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積である。
サイクル 1 2 日目（投与前）から投与後 13 日目まで（各サイクルの長さ = 28 日）
薬物間相互作用 (DDI) サブスタディ: 1-OH-ミダゾラム (ミダゾラム代謝物) 単独またはエルダフィチニブとの併用における、時間 0 から無限時間 (AUC[0-Infinity]) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 2 日目（投与前）から投与後 13 日目まで（各サイクルの長さ = 28 日）
AUC(0-Infinity)は、1-OH-ミダゾラム単独またはエルダフィチニブとの併用の、時間0から無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積である。
サイクル 1 2 日目（投与前）から投与後 13 日目まで（各サイクルの長さ = 28 日）
薬物間相互作用 (DDI) サブスタディ: メトホルミン単独またはエルダフィチニブと併用した場合の、時間 0 から無限時間 (AUC[0-Infinity]) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前) から投与後 14 日目まで (各サイクルの長さ = 28 日)
AUC(0-Infinity) は、メトホルミン単独またはエルダフィチニブとの併用の時間 0 から無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。
サイクル 1 1 日目 (投与前) から投与後 14 日目まで (各サイクルの長さ = 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：検診から6歳2ヶ月まで
無増悪生存期間は、治験薬の初回投与日から、進行性疾患（治験中にCRを経験した参加者の場合は再発）または何らかの原因による死亡の証拠が最初に文書化される日までの期間として定義されます。まず、その後の抗がん療法の使用に関係なく。 RECIST バージョン 1.1 に従って、CR はすべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30パーセント(%)減少することとして定義された。
検診から6歳2ヶ月まで
主な研究: 反応期間 (DoR)
時間枠：検診から6歳2ヶ月まで
DOR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、原因が何であれ、反応 (PR または CR) が最初に観察された日から、進行が最初に観察された日または死亡日までの期間 (月単位) として定義されます。 CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 すべての病理学的（標的か非標的かにかかわらず）の短軸の縮小は 10 mm 未満でなければなりません。 PR: ベースライン合計直径を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 30% 減少。 ＰＤは、既存の非標的病変の最小合計および／または明白な進行および／または１の出現を基準として、標的病変のＳＯＤの少なくとも２０％増加（少なくとも５ｍｍの絶対増加を含む）として定義された。またはそれ以上の新たな病変。
検診から6歳2ヶ月まで
主な研究: 全生存期間
時間枠：検診から6歳2ヶ月まで
全生存期間は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による参加者の死亡日までの時間として定義されます。
検診から6歳2ヶ月まで
主な研究: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) のある参加者の割合
時間枠：初日から6歳2ヶ月まで
TEAEを有する参加者の割合が報告された。 AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 TEAE は、初回投与日から最終投与日の 30 日後、またはその後の抗がん剤治療の前日のいずれか早い方までに発生した事象です。
初日から6歳2ヶ月まで
主な研究: 2 時間でのエルダフィチニブの血漿濃度 (C2h)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 21 日目: 投与前から投与後 2 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
C2h は 2 時間後のエルダフィチニブの血漿濃度です。
サイクル 1 1 日目および 21 日目: 投与前から投与後 2 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
主な研究: 4 時間後のエルダフィチニブの血漿濃度 (C4h)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 21 日目: 投与前から投与後 4 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)
C4h は 4 時間後のエルダフィチニブの血漿濃度です。
サイクル 1 1 日目および 21 日目: 投与前から投与後 4 時間まで (各サイクルの長さ = 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月22日

一次修了 (実際)

2022年9月15日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月18日

最初の投稿 (推定)

2015年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR105065
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (米国 NIH グラント/契約)
  • 42756493BLC2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002408-26 (EudraCT番号)
  • 2023-510273-34-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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