Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av Erdafitinib (JNJ-42756493) hos deltagare med urothelial cancer

14 september 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2, tvåarmad multicenter, öppen studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten hos två olika dosregimer av en Pan-FGFR tyrosinkinashämmare JNJ-42756493 hos patienter med metastaserande eller kirurgiskt icke-opererbar urothelial cancer med FGFR genomiska förändringar

Syftet med denna studie är att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (fullständig respons [CR] + partiell respons [PR]) för den valda dosregimen hos deltagare med metastaserande eller kirurgiskt icke-opererbar urotelcancer som har specifika FGFR-genomiska förändringar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen studie (deltagarna kommer att känna till identiteten på studieläkemedel som administreras) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av erdafitinib hos deltagare med urotelial cancer. Studien omfattar en 30-dagars screeningfas, en behandlingsfas som består av 28-dagars behandlingscykler som kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar i en långtidsförlängningsfas (LTE), och en uppföljningsfas efter behandlingen som kommer att sträcka sig från slutet av behandlingsbesöket tills deltagaren har avlidit, återkallar samtycke, är förlorad för uppföljning eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först. Studiens slut definieras som det datum då alla deltagare har slutfört studiebehandlingen (regim 1 till 3) och alla deltagare som registrerats i delstudien läkemedelsinteraktion (DDI) inte längre får behandling med erdafitinib. Syftet med DDI-substudien är att utvärdera interaktionen av upprepade doser av erdafitinib med ett känsligt cytokrom 450 (CYP) 3A-substrat (midazolam) och med ett organisk katjontransportör 2 (OCT2) sondsubstrat (metformin). Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Frankrike
      • ANGERS Cedex, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen Cédex 05, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nice Cedex 2, Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
      • Paris Cedex 10, Frankrike
      • Paris Cedex 15, Frankrike
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike
      • Suresnes, Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Denton, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Kolkata, Indien
      • Mira Road (East), Indien
      • Nadiad, Indien
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Haifa, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
      • Goyangsi, Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Moscow N/a, Ryska Federationen
      • Omsk, Ryska Federationen
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Sankt-Peterburg, Ryska Federationen
      • Ufa, Ryska Federationen
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • Blackburn, Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
      • Essex, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
      • Sutton, Storbritannien
      • Wirral, Storbritannien
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Straubing, Tyskland
      • Weiden/Opf, Tyskland
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Linz, Österrike
      • Vienna, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha histologisk demonstration av metastaserande eller kirurgiskt icke-opererbar urotelial cancer. Mindre komponenter av varianthistologi som körtel- eller skivepitel-differentiering eller utveckling till mer aggressiva fenotyper som sarkomatoid eller mikropapillär förändring är acceptabla
  • Måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1) vid baslinjen
  • Måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng 0, 1 eller 2
  • Måste ha tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion enligt beskrivningen i protokollet
  • Negativt graviditetstest (urin eller serum beta humant koriongonadotropin [b-hCG]) vid screening för kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva
  • Måste ha visat sjukdomsprogression enligt RECIST, version 1.1, efter tidigare kemoterapi för metastaserad eller kirurgiskt icke-opererbar urotelcancer. Deltagare som fått neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi och visat sjukdomsåterfall eller progression enligt RECIST, version 1.1, inom 12 månader efter sista dosen anses ha fått kemoterapi i metastaserande miljö. Dessa deltagare kommer att kallas kemo-refraktära deltagare. (Deltagare som har visat sjukdomsprogression enligt RECIST, version 1.1 efter tidigare behandling med anti-Programmed death-ligand 1 (anti PDL1/PD1) antikroppar är också berättigade) För DDI substudie
  • Sjukdomsprogression efter tidigare kemoterapi för metastaserad eller kirurgiskt oopererad urotelcancer. Deltagare som fick neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi och visade sjukdomsåterfall eller progression inom 12 månader efter den sista dosen anses ha fått kemoterapi i metastaserande miljö

Exklusions kriterier:

  • Fick kemoterapi, riktade terapier, definitiv strålbehandling eller behandling med ett prövningsläkemedel mot cancer inom 2 veckor (i fallet med nitrosoureas och mitomycin C, inom 6 veckor; i fallet med immunterapi, inom 4 veckor) före den första administreringen av studieläkemedlet . Lokaliserad palliativ strålbehandling (men bör inte inkludera strålning mot målskador) och pågående bisfosfonater och denosumab är tillåtna
  • Har ihållande fosfatnivåer högre än övre normalgränsen (ULN) under screening (inom 14 dagar efter behandling och före cykel 1 dag 1) och trots medicinsk behandling
  • Har en historia av eller pågående okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet och män som planerar att skaffa barn medan de är inskrivna i denna studie eller inom 5 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Har inte återhämtat sig från reversibel toxicitet från tidigare anticancerbehandling (förutom toxiciteter som inte är kliniskt signifikanta såsom alopeci, missfärgning av huden eller grad 1 neuropati)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erdafitinib (8 milligram)
Före interimanalys 1 (IA1) fanns det två behandlingsregimer: Regim 1 (10 milligram [mg] en gång dagligen, 7 dagar på/7 dagar ledigt); och Regim 2 (6 mg en gång dagligen i 28 dagar). Efter IA1 stängs regim 1 för ytterligare inskrivning och startdosen av regim 2 ökas till 8 mg en gång dagligen i 28 dagar på en 28-dagarscykel (refererad till som regim 3). Deltagare som inkluderades i DDI-delstudien kommer att få förbehandling med engångsdoser av midazolam (dag -2) och metformin (dag -1). Deltagare som är inskrivna i DDI-delstudien kommer att få 8 mg erdafitinibbehandling från dag 1 till dag 15, engångsdoser av midazolam 2,5 mg (dag 13) och metformin 1000 mg (dag 14) och erdafitinibbehandling kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression. Deltagare som slutförde DDI-substudien och fortsätter att dra nytta av erdafitinibbehandling, kommer att fortsätta att få erdafitinib i långtidsförlängningsfas (LTE).
Läkemedel: Erdafitinib
8 mg oralt en gång dagligen i 28 dagar på en 28 dagars cykel.
Andra namn:
  • JNJ-42756493
Läkemedel: Midazolam
Deltagare som inkluderades i DDI-delstudien kommer att få förbehandling med engångsdos av midazolam på dag -2 och engångsdos av midazolam på dag 13.
Läkemedel: Metformin
Deltagare som registrerade sig i DDI-delstudien kommer att få förbehandling med engångsdos metformin dag -1 och engångsdos metformin dag 14.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudstudie: Andel deltagare med bästa (övergripande) objektiva svar
Tidsram: Från cykel 1 Dag 1 upp till 6 år 2 månader
Andel deltagare med bästa (övergripande) objektiva svar rapporterades. Bästa objektiva svar definieras som det bästa (övergripande) objektiva svaret som en deltagare uppnådde under studien i ordningen fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD), där CR och PR bekräftades enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Enligt RECIST version 1.1 definierades CR som försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till mindre än (<) 10 millimeter (mm). PR definierades som en minskning med minst 30 procent (%) av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Responders är deltagare med BOR av CR eller PR.
Från cykel 1 Dag 1 upp till 6 år 2 månader
Läkemedelsinteraktion (DDI) Delstudie: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av midazolam ensamt eller i kombination med Erdafitinib
Tidsram: Cykel 1 dag -2 (fördos) upp till dag 13 efter dos
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av midazolam ensamt eller i kombination med erdafitinib.
Cykel 1 dag -2 (fördos) upp till dag 13 efter dos
Läkemedelsinteraktion (DDI) Delstudie: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av 1-OH-Midazolam (Midazolam Metabolite) ensam eller i kombination med Erdafitinib
Tidsram: Cykel 1 dag -2 (fördos) upp till dag 13 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av 1-OH-Midazolam (midazolammetabolit) ensamt eller i kombination med erdafitinib.
Cykel 1 dag -2 (fördos) upp till dag 13 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
Läkemedelsinteraktion (DDI) Delstudie: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av metformin ensamt eller i kombination med Erdafitinib
Tidsram: Cykel 1 Dag -1 (fördos) upp till dag 14 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av metformin ensamt eller i kombination med erdafitinib
Cykel 1 Dag -1 (fördos) upp till dag 14 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
Läkemedelsinteraktion (DDI) Delstudie: Dags att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) av midazolam ensamt eller i kombination med Erdafitinib
Tidsram: Cykel 1 dag -2 (fördos) upp till dag 13 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av midazolam ensamt eller i kombination med erdafitinib.
Cykel 1 dag -2 (fördos) upp till dag 13 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
Läkemedelsinteraktion (DDI) Delstudie: Dags att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) av 1-OH-Midazolam (Midazolam Metabolite) ensam eller i kombination med Erdafitinib
Tidsram: Cykel 1 dag -2 (fördos) upp till dag 13 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av 1-OH-Midazolam ensamt eller i kombination med erdafitinib.
Cykel 1 dag -2 (fördos) upp till dag 13 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
Läkemedelsinteraktion (DDI) Delstudie: Dags att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) av metformin ensamt eller i kombination med Erdafitinib
Tidsram: Cykel 1 Dag -1 (fördos) upp till dag 14 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
Tmax är tiden för att uppnå maximal observerad plasmakoncentration av metformin ensamt eller i kombination med erdafitinib
Cykel 1 Dag -1 (fördos) upp till dag 14 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
Läkemedel-läkemedelsinteraktion (DDI) Delstudie: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid 0 till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen (AUC[0-sista]) av midazolam ensamt eller i kombination med Erdafitinib
Tidsram: Cykel 1 dag -2 (fördos) upp till dag 13 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
AUC(0-last) är arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen av midazolam ensamt eller i kombination med erdafitinib.
Cykel 1 dag -2 (fördos) upp till dag 13 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
Läkemedels-läkemedelsinteraktion (DDI) Delstudie: Area under plasmakoncentrationen versus tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen (AUC[0-sist]) av 1-OH-Midazolam (Midazolam Metabolite) ensam eller i kombination Med Erdafitinib
Tidsram: Cykel 1 dag -2 (fördos) upp till dag 13 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
AUC(0-last) är arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen av 1-OH-Midazolam ensamt eller i kombination med erdafitinib.
Cykel 1 dag -2 (fördos) upp till dag 13 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
Läkemedels-läkemedelsinteraktion (DDI) Delstudie: Area under plasmakoncentrationen versus tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen (AUC[0-sista]) av metformin ensamt eller i kombination med Erdafitinib
Tidsram: Cykel 1 Dag -1 (fördos) upp till dag 14 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
AUC(0-last) är arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen av metformin ensamt eller i kombination med erdafitinib.
Cykel 1 Dag -1 (fördos) upp till dag 14 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
Läkemedels-läkemedelsinteraktion (DDI) Delstudie: Area under plasmakoncentrationen versus tidskurvan från tid 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för midazolam ensamt eller i kombination med Erdafitinib
Tidsram: Cykel 1 dag -2 (fördos) upp till dag 13 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
AUC(0-Infinity) är arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid från tid 0 till oändlig tid för midazolam ensamt eller i kombination med erdafitinib.
Cykel 1 dag -2 (fördos) upp till dag 13 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
Läkemedel-läkemedelsinteraktion (DDI) Delstudie: Area under plasmakoncentrations- versus tidskurvan från tid 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för 1-OH-midazolam (midazolammetabolit) ensam eller i kombination med Erdafitinib
Tidsram: Cykel 1 dag -2 (fördos) upp till dag 13 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
AUC(0-Infinity) är arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid från tid 0 till oändlig tid för 1-OH-Midazolam ensamt eller i kombination med erdafitinib.
Cykel 1 dag -2 (fördos) upp till dag 13 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
Läkemedel-läkemedelsinteraktion (DDI) Substudie: Area under plasmakoncentrationen versus tidskurvan från tid 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för metformin ensamt eller i kombination med Erdafitinib
Tidsram: Cykel 1 Dag -1 (fördos) upp till dag 14 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
AUC(0-oändlighet) är arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid från tid 0 till oändlig tid för metformin enbart eller i kombination med erdafitinib
Cykel 1 Dag -1 (fördos) upp till dag 14 efter dos (varje cykellängd=28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudstudie: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från screening upp till 6 år 2 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som varaktigheten från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (eller återfall för deltagare som upplever CR under studien) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, oavsett användning av efterföljande anticancerterapi. Enligt RECIST version 1.1 definierades CR som försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till mindre än (<) 10 millimeter (mm). PR definierades som en minskning med minst 30 procent (%) av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från screening upp till 6 år 2 månader
Huvudstudie: Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från screening upp till 6 år 2 månader
DOR definieras som tiden (i månader) från datumet för första observation av svar (PR eller CR) till datumet för första observation av progress eller dödsdatum, oavsett orsak baserat på RECIST version 1.1. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Alla patologiska (oavsett om mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i sin korta axel <10 mm. PR: minst 30 % minskning av SOD för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. PD definierades som en ökning på minst 20 % (inklusive en absolut ökning på minst 5 mm) i SOD för målskador, med den minsta summan och/eller entydig progression av befintliga icke-målskador och/eller uppkomsten av 1 som referens. eller fler nya lesioner.
Från screening upp till 6 år 2 månader
Huvudstudie: Total överlevnad
Tidsram: Från screening upp till 6 år 2 månader
Total överlevnad definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för deltagarens död oavsett orsak.
Från screening upp till 6 år 2 månader
Huvudstudie: Andel av deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 upp till 6 år 2 månader
Andel deltagare med TEAE rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. TEAE är de händelser som inträffade från första dosdatum till 30 dagar efter sista dosdatum, eller dagen före efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Från dag 1 upp till 6 år 2 månader
Huvudstudie: Plasmakoncentration av Erdafitinib vid 2 timmar (C2h)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och 21: Fördosering upp till 2 timmar efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
C2h är plasmakoncentrationen av erdafitinib efter 2 timmar.
Cykel 1 Dag 1 och 21: Fördosering upp till 2 timmar efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
Huvudstudie: Plasmakoncentration av Erdafitinib vid 4 timmar (C4h)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och 21: Fördosering upp till 4 timmar efter dos (varje cykellängd=28 dagar)
C4h är plasmakoncentrationen av erdafitinib efter 4 timmar.
Cykel 1 Dag 1 och 21: Fördosering upp till 4 timmar efter dos (varje cykellängd=28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2022

Avslutad studie (Beräknad)

29 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Första postat (Beräknad)

19 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR105065
  • 42756493BLC2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002408-26 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urothelial cancer

Kliniska prövningar på Erdafitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera